药品微生物检验和实验室质量控制

药品微生物检验和实验室质量控制

王红倩

南京亚东启天药业有限公司  江苏省南京市  211500

摘要：现代社会不断发展，人们的生活水平逐渐提高，人们对食品药品的质量要求也愈发重视，尤其是近年来药品安全事故时有发生，药品微生物检验检测工作备受人们的关注。在现代科学技术的不断发展下，药品微生物检验检测技术逐渐成熟，各种新技术在药品微生物检验检测中得到了广泛应用。为了将药品微生物检验的价值充分发挥出来，必须要对药品微生物检验和实验室质量控制更加重视，以此保证药品质量安全。本文针对药品微生物检验和实验室质量控制进行了相关探讨，希望能以此保证药品卫生安全，提高人们的生活质量。

关键词：药品；微生物检验；实验室；质量控制

引言

在判定药品卫生质量的过程中，药品中致病微生物的数量、种类以及性质是重要指标之一。通过对生理生化技术、分子生物学技术、质谱技术等现代化手段对药品微生物进行检验检测，是保证人们身体健康的必要途径。由此可见，药品微生物检验检测工作的重要性。要想保证药品质量安全，不仅要重视药品微生物检验检测，还要根据实际情况选择合理的微生物检验方式，同时，要做好实验室质量控制，让检测数据的准确性、可靠性得到保证。因此，相关工作人员必须要对药品微生物检验和实验室质量控制进行深入研究，实现对其的优化，保证药品卫生安全。

一、药品微生物检验检测技术分析

（一）生理生化技术

生理生化技术就是将菌体代谢产生的物质和分子的变化特征相结合，然后开展检测工作，这项技术在不断的发展进步中已经逐渐趋近于成熟。这项技术可以使用很多种方法。[1]比如，ATP生物发光法。经相关研究表明，基本所有活着的生物体内都含有ATP，这是生物能量获取的关键来源之一，而通过检测采取的样品中的ATP浓度，可以对药品中存在的细菌数目有所了解。并且，发光光度计中的荧光素会因ATP产生相应的荧光强度，通过有效检测荧光强度也能了解细菌数目。从现在实际情况来看，生理生化技术与传统检测技术相比，更加高效快捷，且可以实现对药品加工现场的快速检测，且可以有效检测大量的药品样本。最近几年来，这项检测技术得到了广泛应用，且取得了很好的检测效果。

（二）免疫学技术

免疫学技术中，免疫磁珠微球法是一种新兴的检测技术，这种技术需要对固化试剂优势和免疫学特异性有效整合，因此在微生物检测中有着高效性、快速性以及可重复性等诸多优势。一般而言，食品检验中免疫磁珠微球法的应用较多，且发展前景广阔。酶联免疫吸附法是一种在新型药品的检验检测中更为常见的检测技术，这种技术以抗原、抗体特异性为重要前提，让其酶作用较强，然后进行药品微生物鉴定工作。这种技术还可以在实验过程中检测微生物定量、定性。另外，酶联免疫吸附法还涉及到免疫荧光法、免疫胶体金技术以及免疫层析技术等方式。

（三）质谱技术

目前，质谱技术在药品微生物检验检测中也得到了广泛应用，且在不断的优化完善中逐渐成为了基因组阶段的重要技术之一。在运用这项技术进行药品微生物检验时，要分离出样品中的病菌，然后借助质谱来鉴定这些病菌，从而实现对药品中的细菌的快速检测。同时，质谱技术也可以对测定发酵型的药品菌种进行利用，对动物源杆菌的种类进行有效区分。目前，一般使用过程中会将这项技术和电子喷雾三重四级杆的质谱相结合，以此了解药品中的菌类污染情况。

二、药品微生物检验实验室质量控制措施

（一）做好实验室建设与设备管理

在药品微生物检验检测中，要想保证检测结果的真实性和准确性，必须要有先进的硬件设施及优质的实验室环境作为支撑。因此，必须要对实验室建设工作更加重视，积极引入先进的检测设备，做好设备管理，营造良好的实验室环境。在这个过程中，要保证全程无菌操作，且符合隔离分布等相关要求，才能很好的保障实验室内的样品、设备的洁净条件和存储条件。同时，要对实验室内的设备进行定期保养维护工作，在每次设备使用前注意监控温度，使用后要做好酒精消毒工作。[2]

（二）合理控制微生物检测环境与条件

环境条件是否合格关系着微生物检验检测结果的准确性与真实性。在检验过程中，要做好安全防护工作，检测人员在进行药品微生物检测时检测的微生物存在致病、毒素时，要穿好实验防护服，戴好口罩，保证检测人员的人身安全，且可以避免药物环境遭到污染。在药品检测时，不同的测试对象有着不同的环境需求，但大部分检测过程都是需要在干净整洁的地方进行，且要对试验区采取消毒隔离举措。

（三）强化微生物检测用样品管理工作

在检测样品的管理中，必须要根据相关规定严格执行。在选择样品时，要使其具有代表性，且在选取的过程中要采用无菌抽样的方式，在对一些散装药品进行检测时要做好保护措施，以免药品被二次污染。在样品运输时，要对其温度的控制更加重视，运输人员要对样品的存储条件进行观察，对需要常温保存的样品做好保温工作，需要冷藏的样品要及时采取制冷措施。样品送达终点时要将样品完整交给相关工作人员，由专门的技术人员对样品进行无菌储存。检测人员在进行样品检测的过程中，如果发现药品中含有一些微生物具有致病性，要在丢弃前做好灭菌处理工作。在对实验样品进行灭菌操作时，不可为了实效高效灭菌效果而在紫外线下长时间照射，这样会导致实验结果不够准确的问题。

（四）对相关管理及规章制度进行完善

为了提高相关工作人员的责任意识，做好相关工作的同时保证实验室检查结果的准确性与可靠性，应不断完善实验室相关管理及规章制度。具体的完善内容要根据实验室的实际情况而定。[3]在检查过程及检测结果方面，比如菌种、培养基、检测设备等，要根据实际情况构建一套合理的管理制度，帮助每一位工作人们明确自己的工作内容，了解自己的岗位职责，实现对实验室内设备的操作、设备保养维护、样品储存、实验室环境等的规划化发展。

（五）组织检测人员开展相关培训活动

随着我国药品微生物检测技术的不断发展，检测设备也在逐步更新，这就需要检测人员有着更高的技能水平。在检测过程中，需要检测人员的技术操作能力较强，且可以在检验前进行合适的检验手段的选择，以此保证药品微生物检测结果，特别是在微生物培养这个环节，时间、环境的控制条件、选择的检验手法都会直接影响到检验结果的准确性与可靠性。所以，微生物检测人员必须要经过专业培训，具有一定的资质，才能在微生物检验检测工作中有着更高的判断能力，实现对微生物检验检测工作质量的优化。在实验室引入先进设备后，要组织相关人员进行专业培训工作，相关操作人员不仅要熟练掌握新设备的操作方式，还要准确判断设备检测结果。另外，具有相应学历背景的检测人员也要参与培训工作，才能在人手不足时发挥其才能。要在当前药品检验检测的技术发展水平的基础上对实验室相关工作人员制定相应的培训计划，让其不仅具有较强的微生物鉴定能力，还能保证检验过程的无菌性，以此提高微生物检验检测成效。[4]

总结

目前，药品安全问题频发，人们对药品卫生质量安全更加关注与重视，药品微生物检验检测工作在社会发展中的受重视程度也在逐渐提高，而各种新技术在药品微生物检验检测中的实际应用为其检测效果的提高提供了重要保障。要想保证药品卫生质量安全，不仅要选择合适的检测方式进行药品微生物检验工作，还要做好实验室质量控制，以此提高检验结果的准确性与可靠性。

参考文献

[1]于菲.食品微生物检验实验室质量控制——以陕西嘉禾药业有限公司为例[J].食品安全导刊,2021,(29):53-54.

[2]张丹丹.加强食品药品微生物检测实验室质量控制的方法探析[J].中国食品,2021,(01):112.

[3]邱呷呷.基于食品药品微生物实验室质量控制分析[J].饮食科学,2019,(12):7+9.

[4]姜宏艳,高改玲.药品微生物检测实验室质量控制方法分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(23):193.