药品检验流程质量控制分析

药品检验流程质量控制分析

穆再排尔·木合塔尔

克孜勒苏柯尔克孜自治州食品药品检验所 新疆阿图什市 845350

摘要：药品检验工作直接关系着广大患者的用药安全，从药品行业发展来看药品检验质量控制工作，重点在于保障检测样品原始性与完整性，规范药品检验流程，最终保障药品检验的安全。对此，笔者对药品检验流程质量控制进行分析，希望对提升药品检验质量有所帮助。

关键词 ：药品 ；检验流程 ；质量控制

1药品质检的流程

药品质量检验主要包含查找标准、抽样采集、分析检查、处理抽检数据、出具检验报告或分析检测报告等流程。对照具体的检查项目，查找检验标准是开展药品质量检验工作的重要准备环节，指导着整个质检流程工作的开展，而后检验人员将按照标准对药品进行抽样检查。抽样采集法是药品质量检查主要用到的检查方法，对药品质量检测结果的客观性和准确性具有决定性影响。因药物产品自身的特殊性，应按照取样标准合理地采集少量样本进行分析化验，检查前应标明抽样药品的批次、包装、数量和名称。分析检查环节主要是检查人员按照检查检验标准，检验分析药品的各项数值，比如性状比对、含量测定等。最后检验人员对检测数据与药品质量标准进行比对分析。整个药品质量检测过程中，应严格按照采样标准进行采样，并保证采集的药品样本符合质量标准[1]。

2 药品检验流程质量控制存在的问题

现如今，随着我国药品管理的相关法律法规不断发展和进步，药品检验流程质量控制要求也在不断提升，相关工作取得了诸多成果。但是，结合我国现阶段的药品检验流程质量控制现状来看，其所存在的问题和不足还比较多，具体主要表现在以下方面。

2.1药品检验人员能力水平不一

高素质的药品检验人员可以更好地优化检验质量，使得高质量的药品流入到市场，能够及时发现药品存在的缺陷和不足，避免有问题的药品流入市场。然而，实际上当前我国诸多制药企业以及相关政府部门，往往是将更多的精力放在了药品研发领域，对于检验工作的重视度不足，负责药品检验的工作人员偏年轻化，其所储备的药品知识有限，加之对于药品检验流程、标准以及质量控制等方法和措施了解不够充分，因此一定程度上影响了检验质量效果。

2.2药品检验流程质量控制技术落后

近些年来，随着我国医疗卫生事业的不断发展和进步，医药研发水平取得了较大的进步，诸多新型药物被成功研发，比如说国产 HPV 二价疫苗的研发，药品研发技术在创新发展的同时，检验技术也需要积极地与时俱进，与药品研发技术配套发展，然而实际上许多制药企业的资金有限，其在生产经营期间往往会将更多的资金用于药品研发和销售之上，用于药品检验的资金相对比较少，因此导致无论是检验技术还是设备都相对落后，对于一些新型药品在质量方面存在的问题和不足，难以及时检验出来，因此影响了检验质量效果。同时，我国的中小型制药企业长期以来将大量资金用于药品的研发生产，对于内部创新体系的构建重视度不足，这也导致我国药品检验流程质量难以得到有效提升。

2.3药品检验标准需要进一步更新与完善

我国药品研制技术相较于西方发达国家来说还存在有一定的差距，为了更好地推进药品研发工作的实施，我国虽然也出台了一系列的药品检验标准，但实际上相关标准还未能与国际接轨，检验标准也未能与药品的研发以及生产工艺等配套发展。

3 药品检验流程质量控制措施

3.1做好实验条件的质量控制

实验条件的质量控制是药品检验流程质量控制的基础，如果说实验室的检测条件达不到标准要求，比如说温湿度与标准不符，那么药品检测结果的准确性就将会大幅降低，最终检验出来的结果也就不具备参考性，这一类药品一旦流入到市场，不但无法对患者的治疗起到积极作用，反而有可能会危害患者健康。所以说，在药品检验时就需要做好实验条件的质量控制工作，在质量控制时，要结合具体的药品检测种类对实验室环境进行调整，并且要时刻监测实验室环境变化情况，如果实验室环境出现明显变化，那么就需要第一时间采取措施对质量控制措施进行调整。而且在检验工作实施期间，还需要及时地对实验室内各项检验设备与仪器的运行状态进行检测，查看其是否能够正常运行，要保证其在检测时能够高效正常应用[2]。

3.2做好化学检验仪器性能的质量控制

检验仪器的功能如果无法有效发挥出来，那么检验结果的准确性也会受到干预和影响。因此，为了保证药品检验质量效果，在检验期间还需要配备专业的工作人员对各项仪器进行维护管理，定期对仪器的功能进行检测，如果发现有仪器设备的功能不达标，那么就需要第一时间将仪器设备更换掉，避免检测结果受到影响。在药品正式检验前，还需要查看化学检验仪器的规格、参数等是否符合规定的要求标准，科学合理的参数是保证检验质量效果的核心所在。实验室内的各项检验仪器处于闲置状态时，也需要加强管理，不能随意出借或者是用于其他地方，因为随意使用可能会对检验仪器造成破坏，最终影响检验的质量效果，而且在不知情的情况下使用还可能会对药品质量检测结果产生干扰和影响[3]。

3.3做好检验样品管理质量控制工作

样品采集至关重要，如果说采集的样品达不到标准要求的情况下，检验质量就将会受到影响和干扰。但是检验样品的科学管理不仅体现在采集领域，在后期的一系列检验工作中对于样品的管理依然需要高度重视。在进行样品管理时，需要配备专业的工作人员对药品的接收、安置、管理以及分发等操作进行监督，要及时做好各项数据记录情况，保证各个环节没有任何误差出现。针对样品管理的任何环节出现问题和不足时，必须要将相关原因详细记录在案，这样的话负责检验的工作人员在问询时，也能够及时了解原因，可以更加顺畅地安排检验操作。在样品管理期间可以尝试将现代化信息技术融入其中，这样的话在检验时出现问题溯源效果更加理想，检验不合格率也将会大幅度降低，可以有效地预防检验期间意外情况的发生。

3.4 加强数据信息的管理

在对各个药品检验环节进行管理时需要根据不同环节的特点开展，制定针对性的质量管理方案，还要对检验期间产生的所有数据信息进行全面的提取。要做好检验内容的详细记录，并且对相关的资料进行安全的储存，为检验数据的查找提供充足的数据支持。在对各个检验环节进行记录时要保证记录内容更加准确、全面，避免因为存在数据误差导致各项数据在使用时存在缺陷。对于药品检验工作的开展来说，抽样检验是非常有效的措施，要通过样品的采集为检验工作提供有效的支持。在对样品采集环节进行管理时，要选择更加专业的技术人员，提高样品采集质量，避免样品在使用的过程中存在问题，影响原始记录的准确性。在对原始记录内容进行监管时，需要制定针对性的数据管理制度，并且严格按照管理标准，对各项工作内容进行适当的调整。一般情况下原始记录采用了书面的记录方式，主要是对样品检验环节的基础数据和仪器设备使用情况以及环境变化情况进行全面的记录。一旦发现记录内容存在问题，要对各个环节进行及时的挖掘，并对问题发生的原因进行全面的分析和探讨，还要制定科学有效的处理措施 [4]。

结束语

药品检验流程质量控制归根结底就是为了优化药品质量，使得投入到市场上的药品能够满足人民群众的健康需求。质量控制所涉及的内容繁多，任何一个环节出现失误都将会影响检验质量效果，可能会导致质量缺陷的药品流入到市场，最终对人类的健康产生危害，因此加强药品检验流程质量控制是推进药品健康发展的关键所在。

参考文献

[1] 王辉，黑木文圣. 信息化背景下食品质量检验检测现状探讨[J]. 现代食品，2021(22):163-165.

[2] 衡冬芹，谷贝贝，王冬玲. 我国食品安全现状与食品质量管理问题研究[J]. 食品安全导刊，2021(28):5，7

[3] 侯玉亭，赵婷 . 药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索 [J]. 商品与质量，2019（26）：126.

[4] 田红霞 . 药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施探讨 [J]. 健康大视野，2018（21）：76-77.