浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策

浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策

顾翠翠

南京诺源医疗医疗器械有限公司 江苏 南京 211500

摘要：有源医疗器械是医疗器械的重要组成部分，此种类型的医疗器械需要依靠电能以及其它能源的支撑来发挥其功能。现阶段有源医疗器械类型相对较多，例如电离辐射器械、诊断监护器械以及能量治疗器械等。因此在医疗器械中，有源医疗器械在其中的占比相对较大，针对有源医疗器械生产企业做好监督管理方面的工作具有较强的必要性，这同时也是提高药品市场规范性的一项重要举措。基于此，本文首先对当前有源医疗器械生产企业的管理状况进行分析和探讨，在此基础上提出了相应对策，以期为相关工作开展提供参考。

关键词：有源医疗器械；生产企业；管理现状；对策

引言：伴随着经济社会的发展，医疗器械生产企业数量也在不断增多，当前除了各大医院会加强医疗器械生产企业的引入之外，一些诊疗室在平时生产运营过程中同样会广泛使用医疗设备，其中就包括有源医疗器械，促使有源医疗企业的使用频率不断提高。近些年来我国的科学技术呈现出了良好的发展态势，促使有源医疗器械的种类和功能进一步丰富化，虽然有源医疗器械的多样性有利于充分满足医院需求，但同时也存在一定的风险因素，对医疗领域的持续稳定发展造成限制。

一、当前医疗器械生产企业发展概述

为高效解决现阶段有源医疗企业生产企业发展过程中的问题，应基于多角度出发对各类问题开展相应的分析，并且，企业相关管理部门也应该跟随时代发展步伐及时更新自身监管观念，加强现代化先进管理方式的应用，实现其与管理理念之间的有效整合，提高管理工作水平，积极总结实践管理经验，为有源医疗企业生产企业后续发展提供强有力支撑。与此同时，有源医疗器械生产企业的管理部门同样为群众了解和认知医疗领域相关信息的重要渠道，伴随着有源医疗生产企业数量的不断增多，企业管理部门实践管理工作开展难度也进一步加大。另外，管理部门在医疗企业行业发展运营过程中占据的地位不容小觑，管理人员是促进医疗市场平稳运行的重要基础，因此要求其能够及时更新工作理念和工作方法，促使医疗器械管理部门能够得到持续稳定发展。

图1医疗机械生产

二、有源医疗器械生产企业管理现状分析

（一）技术人员难以满足生产需求

当前有源器械生产企业发展运营过程中，其技术人员数量和能力难以充分满足实际的生产需求。该现状在企业中的表现主要包括技术人员的变动频率较高，企业内审岗位人员设置不足，在平时并未注重对人员的培训，缺乏培训意识，导致企业整体管理水平相对较低。

（二）原材料把控不严格

一些有源器械生产企业为实现生产成本的节约，从而获取更高的经济效益，在有源医疗器械生产过程中对原材料和部件期间的把控不够严格，经常会出现以次充好现象。常用的作假方法是在产品注册检验过程中使用高质量原材料和器件，在通过检验并注册成功之后，在正式生产过程中使用价格低廉、质量较差的材料和元器件[1]。

（三）检验趋于形式化

检验是有源医疗器械生产企业保证产品质量的一个重要环节，同时也是产品确认合格并且允许流入市场的最后关口。然而就目前实际情况来看，部分有源医疗器械生产企业所开展的产品检验工作往往趋于形式化，在检验过程中所使用的设备不够完善，设备精准度不能够得到保证，检验记录缺乏规范性和准确性，参与检验工作人员自身专业技术水平较低。一些企业在检验工作中忽略对原辅材料以及中间品的检查，检验效率相对较低。部分中小型企业的检验人员对医疗器械产品的绝缘电阻、漏电流等方面的概念认知比较模糊，或者是在具体工作中并未注重对检验设备开展定期的计量鉴定。

（四）未实质运行质量体系

国家对有源医疗器械生产企业作出了专门规定，要求各企业在有源医疗器械生产工作中能够构建相应的质量体系并且将该体系应用到企业运行过程中。在这样的情况下，一些企业为了获取生产许可证，便为了应付上级抽检而建立质量体系，但该体系并未得到实质性应用。部分企业长期未开展内审和管理评审工作，对质量体系运行过程中存在问题的解决未给予足够重视，并未及时制定相应的预防控制措施。

（五）生产记录不完善，未做好关键工序控制

有源医疗器械生产企业在生产运营过程中，相关负责人对产品生产中关键工序的认知模糊，缺乏合理有序的生产意识。并且，对企业生产全过程的记录更多停留于表面，记录缺乏规范性、具体性以及完善性，难以为企业相关决策的制定提供可靠依据。

三、有源医疗器械生产企业管理不足的对策

（一）营造健康和谐工作环境

现阶段各大有源医疗器械生产企业在市场中的竞争激烈程度不断加剧，在这样的背景下，企业的内部管理工作开展难度也会更大，需要企业管理人员能够遵循先进管理理念，从多角度出发落实管理工作，才有利于为最终管理效率提供保障。所以，企业管理人员应该提高自身的管理意识，明确有源医疗器械生产质量控制的重要意义，最大程度避免有源医疗器械不达标问题出现在企业内部，以此来从根本上实现有源医疗器械生产质量的控制，营造公平、公正的市场环境

[2]。在实践工作中，对于企业内部人员违反制度规定的现象，应该严格落实相应的惩罚措施，端正人员工作态度。并且，应对医疗市场内部发生的有源医疗器械问题给予足够重视，根据市场情况及时优化自身，保证企业管理工作的实效性。另外，有源医疗器械生产企业管理部门还应结合实际各情况来成立相应的专项小组，对管理工作开展内部展开进一步细化，通过此种方式来提高实际所开展工作的针对性，这对于提高各项工作开展效率来说意义重大。另外，企业日常管理工作中，还应逐步提高管理标准，鼓励企业内部人员发挥自身主观能动性不断提高自身业务能力，有效规避任何有源医疗器械生产不达标问题出现，从整体上提高企业生产制造水平。更重要的是，企业管理部门内部人员应明确自身责任和义务，根据国家所出台的相关标准实现对各种类型有源医疗器械生产质量的控制，促进有源医疗器械生产企业的可持续发展。

（二）加强医疗领域专业人才的引进

为了进一步提高有源医疗器械生产企业管理工作开展水平，企业管理部门还应该在高素质人才的引进方面给予足够重视，依靠专业人才的支撑，除了可以为企业管理工作的高效开展提供帮助，还有利于提高管理工作的活力，促进管理工作的持久性开展，以此来有效缓解当前企业管理部门存在的人员短缺问题。并且，国家也应该对医疗器械生产相关政策方针进行逐步优化与完善，为有源医疗器械生产管理工作的高效开展奠定坚实基础，加强专业优质人才的引入，组建一支高素质人才队伍。此外，企业在拥有高素质人才队伍作为支撑的基础上，还应该把握时势，跟随时代发展步伐及时更新和引进现代化先进有源医疗器械检测技术，保证企业相关技术应用水平，提高医疗器械质量控制效果。企业管理人员也应该从更长远角度出发，在平时生活中积极展开学习，积极参与培训活动，不断提高自身业务水平和业务能力，使自身开展的管理工作能够更好地适应社会环境。有源医疗器械生产企业通过对专业人才的引进，人员在实践管理工作中便可以实现工作手段的丰富化，对于相关问题的解决也会更具全面性，注重细节的把控，这对于有源医疗企业生产安全事故的规避来说意义重大。

（三）做好培训工作，提高员工综合素养

有源医疗器械生产企业应该从实际出发，结合发展需求进行综合性考虑，在此基础上对企业员工开展培训工作，培训可以划分成法规培训和业务培训两个部分，通过对该举措的落实提高员工自身综合素养在产品生产工作中的适应性，尤其应做好关键工序、检验等岗位人员的培训。另外企业还应该加大力度开展企业文化的建设，以此来使企业能够拥有良好和谐氛围，并且积极引进高素质人才，为企业高质量有源医疗器械的生产提供强有力支撑，提高有源医疗企业生产企业管理水平。

（四）加强有源医疗器械质量体系的推行

国家局当前在一些无菌以及植入性医疗器械生产企业中进行质量体系应用的试点[3]。将有源医疗器械产品的风险程度作为依据，选择多个有源医疗器械的植入材料品种进行试点。在这样的形势下，有源医疗器械生产企业应及时落实质量体系来提高日常考核工作开展的规范性。企业应发挥自身主观能动性充分挖掘和探索质量体系的使用价值，为生产产品质量提供保障。并且对于有条件的有源医疗器械生产企业，应积极开展ISO、CCC认证，这对于促进有源医疗器械生产企业的持续稳定发展来说具有积极意义。

（五）加大抽检力度，做好技术监督

有源医疗器械生产企业实际所开展的管理工作除了应该做好日常的行政监督，还应在生产产品的抽检方面给予足够重视，做好技术监督方面工作，最大程度避免企业在生产过程中出现任何的造假问题。

（六）提高负责人自身意识

有源医疗器械产品为企业所生产，为了实现生产产品质量的有效控制，仅依靠相关行政部门的监督是远远不够的，还需要有源医疗器械生产企业自身能够树立良好的质量控制意识、诚信意识，而企业相关负责人应该在牢固树立企业方面给予足够重视，明确自身责任和义务，发挥自身在企业生产过程中的约束和控制作用，为企业生产产品质量提供保障。

（七）加强有源医疗器械事件的监测

实际所开展的管理工作中，应该鼓励企业能够针对医疗器械不良事件专门制定相应的报告制度，将该制度落实到企业的发展运营过程中，以此来实现医疗器械不良事件以及相关信息的及时性和真实性报告，并对事件和信息及时开展评价工作，该举措的落实对于保证有源医疗器械产品的安全性和真实性来说是非常有利的。

结束语：总而言之，现阶段有源医疗器械生产企业实际所开展的管理工作，较为容易受到多方面因素的影响，进而引发相应问题。为保证企业管理效率，促进企业有源医疗器械的安全生产，需要企业管理部门人员能够充分落实自身责任和义务，在实践工作中，端正自身工作态度，跟随时代发展步伐及时更新自身管理理念，优化管理手段，不断总结实践经验，落实针对性措施实现有源医疗企业生产管理问题的控制，促进企业的可持续发展。

参考文献：

[1]陈甜甜,付丽,于晓慧,田佳,张克.有源植入式医疗器械标准研究[J].医疗卫生装备,2021,42(03):74-76+101.

[2]刘露.有源医疗器械临床评价常见问题探讨[J].中国医疗器械信息,2020,26(17):3-5.

[3]郑晨,杨鹏飞,刘晓燕.有源医疗器械使用期限评价探讨[J].中国药事,2020,34(08):872-876.