企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究

企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究

郑士荣

南京诺源医疗医疗器械有限公司 江苏 南京 210000

摘要：在人类疾病的预防、治疗以及康复过程中，药品和医疗器械发挥重要作用，其质量、安全性与人类的健康以及可持续发展密切相关。现如今，人们生活品质在不断提升的同时，对各种产品质量的要求也随之提高，尤其是医疗器械产品。因此为保证医疗器械企业的质量管理水平能整体提升，应该从不同角度出发，加强对企业医疗器械质量管理体系的构建，强化对项目管理的应用。

关键词：企业医疗器械；质量管理体系；项目管理

引言

近年来，我国医疗事业在飞速发展的同时，医疗器械的发展也迈上了新的台阶。在市场竞争日益激烈的当下，医疗企业若想提升自身核心竞争力，实现可持续发展目标，应该给予医疗器械质量管理高度重视，明确管理现状以及客户需求，并从不同层面考量，强化对质量管理体系的构建，同时灵活应用项目管理，加强对各个环节的管控，保证企业医疗器械质量管理水平能全面提高，达到国际水平。

1质量管理体系与项目管理概述

1.1 质量管理体系

质量管理体系是组织建立质量方针与目标以及实现目标时的相互关联、作用的一种要素。医疗器械属于防病治病的特殊商品，质量要求要高于普通产品，单纯满足IS09000标准要求的规范远远不够，对此国际标准化组织在1996年制定了IS013485，这一规范专门针对医疗器械质量管理体系要求，并且还在不断的升级和修改法规，使得医疗器械安全性和有效性能够得到保障。在我国，从2000年开始实施《医疗器械监督管理条例》，到2021年实施最新的《医疗器械监督管理条例》，在二十多年的发展中，对医疗器械质量管理办法不断优化与革新，在注册、生产、医疗器械分类等多个方面加强管理。现阶段，医疗械在我国的监管愈发严格，应用的机制更为健全。

1.2 项目管理

项目管理是近年发展起来的一个管理科学的领域，可以将各种系统、人员以及方法融合，在规定时间、预算以及质量目标范围内，让项目中的各项工作顺利完成。一个项目的全体或者全过程属于项目的生命周期，具体分为多个环节，诸如项目计划、项目实施等。

2企业医疗器械质量管理体系建立

由于受到的干扰因素较多，部分企业医疗器械质量管理存在问题，具体如图1所示，致使企业的发展受限。为将问题解决，应该强化对医疗器械质量管理体系的建立。

图 1 质量管理问题

2.1 质量管理体系的设计

医疗器械企业在初期成立阶段，管理层应该从不同角度分析与研究，诸如企业市场定位、产品理念以及受众群体等，同时启动质量管理体系设计程序，明确企业从事医疗器械的战略方向，结合质量管理体系对企业全员思想进行统一，灵活制定发展与管理目标，对与医疗器械有关的法律法规全面收集，加强学习与实施法规、标准，建立与本企业发展、需求相适应的质量管理体系上层架构，解决企业经营期间需要的人员、工作环境以及基础设施等，并在掌握质量管理要求的基础上，有针对性地制定工作方案，强化对医疗器械质量管理体系的构建，做到人人懂法，人人守法。若想让管理体系的作用和价值发挥到最大，应该有相应的文件作为支撑[1]。

2.2 质量管理体系方针和目标

企业在成立后，为保证后续的经营发展更为顺利，管理人员应该结合企业定位，强化对组织结构的健全，对企业内各个部门合理划分，明确各部门岗位的职责以及权限，对质量管理中的全部决策权充分掌握，保证质量管理体系中需要的各类资源能供应充足。针对企业管理层，应该安排一名管理者代表，工作的主要职责便是负责企业医疗器械质量管理体系建立与实施。在对质量管理方针制定期间，企业内部必须提前沟通，所有事项都要达成一致，满足医疗器械的相关法律、法规要求和企业经营要求。在质量管理目标制定过程中，需要在企业内部进行分解和检查，加强对人员的考核，保证质量管理目标能够顺利实现。针对质量管理方针以及目标的落实，可以以文件的形式在各个部门分发，确保企业人员能够充分了解。

在质量管理方针落实期间，应该与质量管理的所有宗旨保持一致，除了要在质量上着重体现之外，在企业发展战略、内外部环境、企业风险与机遇、安全以及环境等方面也要充分展现。从企业发展角度分析，质量管理方针的落实关系到质量管理目标的达成，可以明确企业今后的发展方向。鉴于其重要性，企业每年至少进行一次的内部评审，增强质量管理方针的适应性与可操作性[2]。

企业管理人员要在组织内部各部门制定质量管理分目标，保证企业思想、发展步伐能达成统一，让企业的质量管理方针和战略方向能有序实施。企业要对质量管理目标合理分解，对目标的完成情况进行定期汇总，加大年度考核力度，每年度开展管理评审，不断的改进和优化质量管理体系，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2.3 质量管理体系的具体实施流程

企业在对医疗器械质量管理体系建立期间，应该在内容、方针以及目标的基础上，强化对各个流程的完善，具体分析如下：

（1）采购环节。企业可以先选定供应商，确认其资质，在满足要求后企业采购人员和质量管理内部人员到对方企业所在地进行勘察、审核与评价，了解其质量管理体系、生产过程、质量控制、供应链管理、仓储环境等，在保证医疗器械能够满足相关法律法规基础上，与对方建立合作关系。同时向质量管理部门提交实地考察报告。企业所有用于医疗器械生产的物料都要从合格供应商处采购，避免使用来路不明、无资质或非合格供应商物料带来的产品风险，关键和重要物料的采购必须要与合格供应商同时签订采购合同和质量协议。

（2）生产环节。国内很多产品是直接从工厂采购已通过注册医疗器械，医疗器械生产的监管由生产企业所在地药监部门进行不定期检查，故直接从工厂收货即可。因此为提升质量管理可行性，企业可以安排业务人员或者技术人员到现场再次核验和校对，结合具体情况，组织人员进行现场抽查或供应商审核。

（3）入库验收环节。接到工厂的送货通知后，库管人员需要对此过程产生的信息一一核对，诸如生产日期、有效期以及数量等，在保证没有任何问题之后可以提交申请验收。在此过程中，如果发现有与货单不相符的问题，应该第一时间通知业务人员核实。验收人员要将合同规定和法定标准作为依据，认真对货物进行验收，全部达到标准后要通知库管人员将货物入库，针对不能达到标准的医疗器械，需要告知业务人员安排拒收[3]。

（4）贮存和养护环节。在对医疗器械存储过程中，需要做好设备的包装防护、温湿度控制与管理工作。建立健全的医疗器械管理机制，并切实落实到实际工作中，保证医疗器械能够可靠运行，提升工作的效率。相关人员要严格按照流程和规范进行操作，合理对医疗器械进行应用。同时制定设备评估检验机制，以便可以为后续设备维修工作的开展提供支持。

（5）销售出库环节。在接到客户发货通知后，销售人员应该将客户所需货物一定原则销售出库，诸如先进先出等，在复核人员确认没有任何问题的情况下，对医疗器械装运发出。针对复核期间存在问题的医疗器械，必须停止发货，保证质量不达标的医疗器械不会出现在市场上，提升医疗器械质量管理有效性。

3企业医疗器械项目管理应用

与普通的产品不同，企业医疗器械在管理期间，对每个环节都有严格要求，因此项目管理工作在开展中，应该保证质量管理计划的健全性，对流程不断优化与完善，保证各个环节有序且顺利展开。同时建立完善的制度及条例，确保项目组成员分工合理、责任明确，调动项目组成员的工作主动性和积极性，结合项目的具体要求，有针对性地落实管理办法，将突发问题和重大问题快速解决。同时具备前瞻性眼光，加强对各类重要信息的收集与整理，强化项目管理过程中的评审机制，避免出现疏漏问题，对各个环节灵活协调，事先对可能出现的问题加以预测，有侧重点地制定管理方案，保证工作能有序开展，提高企业医疗器械项目管理水平和效果。

3.1 企业医疗器械项目立项和策划过程管理

在对企业医疗器械项目开展管理工作期间，立项是重要环节，属于项目的启动过程，关系到后续项目顺利进行。因此在项目立项时，应该对企业医疗器械的真实现状、今后发展趋势等全面掌握，对医疗器械市场发展情况综合分析，在对所需操作环境、基础手段精准掌握的前提下，对项目的目标和内容灵活制定。

在企业医疗器械项目实施阶段，策划是在一定范围内，有针对性地制定企业医疗器械实现目标，并合理设计行动计划。在项目策划环节，应该有明确的质量管理计划和项目文件，以便项目在实施阶段能有可靠依据。同时对企业的发展情况明确掌握，全方位对项目信息进行整理与收集，结合企业医疗器械项目的特点，做好相应的分析与规划。

3.2 企业医疗器械项目设计过程管理

企业在对新产品开发确定后，大多会以项目的形式开展管理工作。在项目管理环节，包含的因素较多，诸如成本、周期以及质量等，因此在企业医疗器械质量管理体系中，需要对和产品设计有关的内容以及控制要求充分整合，并与项目管理融合，保证企业医疗器械项目的每个环节能得到合理管理。在产品设计开发阶段，主要是由设计输入、输出、验证、确认、评审等环节组成。为保证设计的合理性，应该提前制定项目计划。针对输入和输出设计，要根据用户的需求、产品功能等要求进行。在设计验证时，将文件化定义的活动作为基础，明确设计输出是否可以与设计输入的需求相适应。此过程是企业医疗器械设计开发控制的关键。此外，设计更改是从设计输出得到批准后开始，与产品生命周期可能发生的各类活动相贯穿，需要被清晰识别和记录。

3.3 企业医疗器械项目实施过程管理

为确保企业医疗器械项目能顺利实施，企业应该将项目管理计划作为依据，对项目的工作内容加以确定，保证项目的要求能真正满足。在项目实施阶段，对项目管理计划充分分析，采取灵活的方式对人员进行协调，加大对整个过程的管理力度，借助可行办法整合项目活动内容。为提高企业医疗器械项目实施效率，还应认真分析项目的持续时间，了解项目开展阶段资源发生的改变，对实施期间可能潜在的风险或者隐患深入剖析，做好项目的风险管理和控制，降低企业的风险。对于可能干扰项目计划或者文件实施的因素，应该深层次研究，根据项目的具体情况制定改进措施。针对项目变更问题，需要合理修改项目管理计划与内容，以便企业医疗器械项目管理工作能有条不紊地展开。

结束语：

综合而言，从企业的发展角度研究，医疗器械质量管理水平的高低，可以在一定程度上关系到企业未来发展。从宏观的角度上讲，企业具备先进的技术以及管理手段，可以有效提升医疗器械的使用效率。所以在今后发展过程中，企业应该加大重视，依照实际情况建立医疗器械质量管理体系，强化管理，保证可以有效且及时将问题解决，尽可能减少产品风险，保证医疗器械安全性、有效性和可靠性，使得产品能更好地服务于大众，进而为企业的长久发展奠定基础。

参考文献：

[1]王宝童.新法规下企业建立并实施医疗器械质量管理体系浅析[J].技术与市场，2022，29(06)：152-154.

[2]叶铭宇，吴丽丽，王强.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究，2022(03)：256+260.

[3]胡海珍，苏强，张毅.项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J].项目管理技术，2022(S1)：58-60.