医疗器械检验机构检测仪器设备管理探索

医疗器械检验机构检测仪器设备管理探索

魏福萍1 ,牛朝焕2

身份证号：130221198308150100

身份证号：410183200705040256

摘要：近几年，我国医疗事业得到了很大的发展，随着卫生体制改革的不断深入，医院在运行阶段引入了大量的高端医疗设备，这些设备在疾病诊断和治疗领域中有着比较广泛的应用，它关系到广大患者的生活与健康，也关系到医院的经济效率。但是，在实际使用中，由于老化和缺陷等不可避免因素，会造成检验精度和测试效率的下降，增加相关人员的工作量。因此，对检测仪器设备管理进行研究势在必行。

关键词：医疗器械；检验机构；检测仪器设备管理

前言

检验机构是检测仪器设备管理的重要场所，检测仪器设备的正常运转直接关系到检验结果的正确性和可靠性。在医疗设施中，器械的种类和技术要求很高。为此，本文对检测仪器设备管理进行了分析，并提出了一些管理对策，以期对相关医疗器械检验机构有所借鉴意义。

1医疗器械检验检测机构检测仪器设备的管理

1.1常规设备的管理

所谓“常规设备”，通常是指在检查过程中，对检查项目有重要影响、提供相应检查数据、需要进行测量和校准的重要设备，这种仪器设备除了由机构的仪器管理员来管理之外，还需要由各检测部指定专人来管理。在对常规仪器设备进行维修保养的同时，还应对特殊设备专门管理人员进行监督，并对其进行维修保养工作。设备管理员的工作主要是负责对仪器设备进行独特编号授权管理，以及建立相应的档案，因此，各部门设备管理人员每年都要制定一份维护保养计划，并对部门使用的设备进行检查，实现对常规设备有效的管理[1]。

1.2辅助设备的管理

对辅助设备管理的定义是不需要进行检定、校准和溯源，由部门设备管理员对辅助设备进行直接管理，对其进行定期的检查、维护和确认，并填写年度辅助设备确认记录，贴上运行有效的标识标签。在此过程中，机构设备管理人员要多做监督与催促工作，如果辅助设备出现故障，性能下降，报废等因素，要遵循设备管理程序进行规范管理。

1.3外出检验设备的管理

外出检验设备，顾名思义，就是检查人员必须将其带到现场进行检查。由于外出检验设备具有高流动性、高风险等特点，因此，在设备管理中也占有重要地位。在对仪器设备进行外出检验时，检验员必须严格遵守仪器操作规范或特别的应用规定，并且必须保证仪器在运送、搬运时不受损害。检验结束后，检验人员应及时将仪器送到检验室。在这一进程中，将维护和设备管理结合一起，对正在现场使用的设备进行再次检查，以确保其工作情况良好。同时，对检验所用的设备进行再次试验，并编制检验报告。另外，如果仪器出现了与之有关的故障或损伤，必须立即报告给各部门主管或仪器管理员，并依照有关的管理程序进行修理或报废。

1.4停用设备的管理

由于暂不使用、检定校验期限已过、出现故障需要检修等原因而无法使用的设备，统称为停用设备。检验结束后，检验人员应及时将仪器送到化验室。在这一进程中，将维护和设备管理结合起来，对停用设备进行再次检查，以确保其工作情况良好，并编制检测报告，对设备使用情况进行及时有效地掌握。同时，对停用设备进行审批，并贴上停用标志，将停用时间及有关资料注明在停用记录上。如果设备出现了损坏、老化、数据漂移过大，经过调试仍然不能使用，在这段时间内，可以张贴一张停用告示，并且要按照机构管理要求来确定其放置的时间，在此过程中，相关部门要及时地进行停用处理[2]。

2医疗器械检验机构检测仪器设备管理提升策略

2.1医疗器械检验检测机构检测仪器设备的档案

仪器设备档案是仪器检测检验的重要依据，通常要根据《检验检测机构资质认定评审准则》的有关规定对其进行妥善保管，并制定相应的保管时限。按照有关规定，初步提出了在6年内淘汰的设备。一般情况下，设备档案都是由设备管理人员统一管理的，如果将其分散到不同的部门，就会造成管理不到位，不统一等现象，导致数据丢失。同时，对设备档案进行管理，既要对原有的档案进行管理，又要对其在运行过程中所生成的各种记录文档进行管理。

2.2医疗器械检验检测机构仪器设备的维护维修

对仪器设备进行维护维修，对特殊用途的设备，每月最少一次供电，并对设备的工作状态进行检查，做好工作记录。同时，机构设备管理人员负责制订设备的日常维修计划，负责设备的操作人员负责对设备进行维修，并对维修措施及情况做好记录。经过维修后的仪器设备，只要能够维持原性能参数，都可以继续使用，如果可能会对性能参数产生影响，那么就必须进行验证、检定或校准，然后才可以使用，在必要的时候，不能对以前的检验情况进行追溯。另外，经检修证实不能修理的设备，应停止使用，予以废弃。

2.3医疗器械检验检测机构仪器设备的报废

由于使用时间较长，设备损坏，其准确性和可靠性降低，经过维护，确定不能再用时，应以书面通知的方式将其停用，并将其列为废品。当新检测方法或检测标准发生改变时，已有的检测设备无法再用或需要很长一段时间才能使用，可以将其归类为操作培训和科研工作

[3]。因此，对仪器设备的废弃，要按管理程序进行逐级审核，并建立相应的报废记录档案，以存档保存。

2.4科学分工

在仪器设备管理中，要对医疗仪器设备的维修、保养工作进行科学规划，严格实行专人负责制度，才能确保各项仪器和工作任务都能落实到位，明确要求相关人员按照制造商制定的标准操作规程，每日按时完成设备的维护保养工作。同时，对于每个检验组的维护工作，都有明确规定，每天都要对检验组的设备进行抽样检测，对于那些没有做到维护工作到位，没有达到标准的设备相应负责人，要在经济上给予适当的惩罚，以此来提高工作人员的工作积极性。

2.5加强入职培训

对于新入职员工，管理团队要在他们正式工作之前，对他们进行一次培训，让他们知道如何使用仪器，如何维修，从而让他们知道检验团队中仪器设备的正确操作方法，如何操作，如何使用和关机，以及如何做好日常维护管理。在首个月的工作中，要在小组人员的指导下，对仪器设备进行保养，在生产过程中及时发现问题，及时改正，直至员工能熟练、精确地完成工作任务。

2.6培养职业素养

参与人员的职业素养及态度对工作质量、效率有很大影响。因此，小组成员应该清楚地意识到，增强员工职业道德素质的重要意义，通过对员工进行思想教育、典型案例分析等，帮助他们更加深刻理解到加强设备维护管理工作的重要性，并树立起艰苦奋斗、乐于钻研、互帮互助的职业精神。

2.7重视日常故障的处理

许多工作人员无法在最短时间内将设备的故障排除，对于这种情况，可以邀请仪器工程师来强化他们的技能训练，帮助他们更好理解仪器的运作原理、重要零部件的配置情况，从而能够将仪器设备的正确操作、维修及保养方法等都做好。这样一来，在生产实践中，如果遇到了什么小问题，就可以迅速、独立地解决掉，避免因为长时间等待工程师来解决，从而对进度计划的实施造成影响，降低检验工作的效率。同时，出现故障时，应将故障原因、解决过程、是否解除以及相应的实施情况等详细记录在案，如果在多次确定不能排除仪器故障后，应立即与仪器工程师联络，并将各项资料作详细的记录。

结束语

总之，作为医疗器械的检验检测机构，既有国家市场总局的规定，也有国家药品监督管理局的规定，因此，在检验机构工作的全流程中，要强化对仪器设备的管理，构建起设备选型、使用、运行、维护、检验、校准、维修和处置等全链的管理模式，使设备管理的目的得以实现，保证检验及检测结果的可信度，并确保检验数据的可追踪性。

参考文献

[1]马晓彬,董燕,洪亮. 医疗器械检验机构检测仪器设备管理探索[J]. 现代商贸工业,2022,43(16):242-243.

[2]林晖. 医疗仪器维修与质量控制要点刍议[J]. 中国医疗器械信息,2021,27(19):169-171.

[3]王振宇. 浅谈医疗器械的使用管理及维修保养[J]. 石河子科技,2021,(05):64-65.