医疗器械管理中存在的问题及完善策略

医疗器械管理中存在的问题及完善策略

徐曼

南京市第二医院 江苏南京210000

摘要：伴随着高科技发展的加速，医疗机械产业的良好形态已经成为必然。从医院发展的角度来看，既要注重医疗设备的现代化，又要提高对医疗设备的管理水平。当前，我国医院的医疗机械管理工作还存在着一定的问题，因此，必须对工作中出现的问题展开研究，并提出改进措施，促进医疗机械管理工作的发展。

关键词：医疗器械管理；问题；完善策略

引言

医疗器械是医疗行业中非常重要的一部分，它包括各种各样的医用设备、器具、工具、材料等，在医疗诊疗过程中发挥着至关重要的作用。为了确保医疗器械的安全、有效使用和合法销售，各国都有相关的法律法规对医疗器械进行管理。医疗器械本身性质很特殊，产品安全性与人的生命安全息息相关，因此必须加强管理与监督，确保医疗器械的质量可靠安全，保护患者的健康和生命安全，防止经营者和使用者利用医疗器械进行不正当的行为。通过规范医疗器械市场行为，加强监管，确保医疗器械质量安全，避免因医疗器械使用不当而给患者带来更多的伤害，同时可以保证医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗服务，为医疗卫生事业的发展添砖加瓦。

1医疗器械管理中存在的问题

1.1器械分类不合理

对于医疗器械的分类，应该确保合理性和实用性，以确保医疗设备的安全性、有效性和质量控制。如果器械分类不合理，可能会导致患者的安全风险增加，医疗设备管理和使用的效率低下。例如，将一些同类别的器械分类到不同的类别中，可能需要进行不必要的重复培训，使管理和使用变得复杂，可能会限制新技术和新器械的引入。如果某些新的技术或器械不能被归类到任何一类别中，可能会导致其应用受到限制。

1.2监管部门监管不当

目前，在管理过程中缺乏统一的标准和规范，导致监管部门在执法和检查时出现不确定性和矛盾。同时，监管部门的人员素质和专业水平参差不齐，无法有效监督和管理医疗器械的生产和流通。另外，监管部门的执法手段和力度不够，导致一些企业在生产和销售医疗器械时存在违规和不合规的情况，但很少被发现和处理。监管部门缺乏有效的信息技术手段，是造成医疗器械管理始终产生矛盾的最关键问题，无法实现对医疗器械生产、流通、使用情况的实时监控和数据分析等。

1.3器械标准不规范

(1)标准缺乏:一些医疗器械在生产时并没有相应的标准与规范，这使得它们的质量和效果无法得到保障。另外，对于某些已有标准的器械也可能存在一些灰色地带，即规范不够明确，导致在使用时存在不一致的情况。

(2)不同标准冲突:在不同的国家和地区中，对于同一种医疗器械可能存在不同的标准和规范。这样的话就会造成不同标准之间的冲突，甚至可能会使得某些器械无法在所有的国家和地区中流通和使用。

(3)标准更新不及时:随着技术的进步和使用经验的累积，对于一些医疗器械的标准和规范也需要进行更新和完善。然而，一些标准制定机构并没有及时地跟上这些变化，导致标准与实际需求出现偏差，甚至可能对患者的生命安全造成威胁。

1.4技术更新不及时

医疗器械管理中存在技术更新不及时的问题是非常普遍的。这可能导致使用过时或不安全的技术来进行治疗，从而给患者带来不必要的风险，同时可能会增加医疗机构的风险和责任。这种问题可能是由于医疗机构拥有的设备过时或缺乏经费更新设备所致。另外，一些医疗机构可能通过购买一些便宜的设备来降低运营成本，这些设备可能没有经过必要的安全检查，或者没有专业人员对设备进行安装和使用指导，这也会导致设备技术更新不及时的问题。

1.5风险管理意识不足

由于缺乏充分的研究和评估，医疗器械的安全性和有效性仍然存在潜在的风险。因此，政府采取了更严格的措施来确保医疗器械的安全性和有效性，从而为我国的医疗设备行业的发展提供了强有力的支撑。然而，由于医院作为主导者，在采购医疗设备时缺乏对其质量的重视和把控，从而导致了设备的不良使用。由于医院管理不力，许多制造医疗器械的公司未能采取有效的风险控制措施，导致患者只能依靠当地厂家设立的维修点，进行检测、维护、保养，而无法获得实际的治疗效果。因此，为了更好的保障患者的健康，应该加强对医疗器械的安全性、可靠性、可操作性等方面的监督，并采取必要的措施，确保患者的安全。通过进行后续的调研，我们可以更好地控制和预防风险。

2医疗器械管理的完善策略

2.1加强监管机制

建立全国医疗器械管理电子监管平台，统一监管全国医疗器械产品的生产、流通、使用等环节，实现信息互通，提高监管效率。同时，我们需要完善医疗器械相关监管条例：加强对医疗器械广告、包装、标识等方面的监管力度，确保广告、标识等真实准确，对违规行为进行严格惩罚；加强医疗器械企业的信用监管，建立医疗器械企业信用档案，列出医疗器械企业黑名单，对违规企业进行行政处罚、企业资质吊销等；加强对进口医疗器械的监管，完善进口医疗器械的备案制度，严格把关医疗器械的进口许可，保障进口医疗器械的质量和安全；加强医疗器械的溯源管理，建立医疗器械溯源系统，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行实时监测，确保医疗器械从生产到使用全过程的质量和安全；加强对医疗机构的检查力度，将医疗器械的质量和安全要求纳入医疗机构的评估指标，对不符合要求的医疗机构进行处罚，保证医疗器械的使用环节符合规范。

2.2加强技术标准

为了能够提升技术标准的制定、修订和执行，将现行医疗器械技术标准进行细化和完善，制定行业准入标准、产品检测标准、质量管理标准、使用规范标准等，督促医疗器械生产企业、质检机构和使用单位提高对技术标准的遵守和应用。同时，提高医疗器械行业工作者的素质和医疗安全意识，积极开展医疗器械安全教育和培训，加强医疗器械质量控制培训、风险评估培训等，普及医疗器械的正确使用方法和操作技能。另外，进一步加强医疗器械市场的挖潜利用，推动医疗器械行业的大众化，通过技术创新、制度创新、市场创新等方式，培育出更多优质的医疗器械产品，满足人民日益增长的医疗需求。

2.3加强使用率与报废管理

为了充分发挥医疗设备的潜力，我们应该采取措施，如建立《精密仪器使用效率表》，并且定期检查各科室的工作情况，确保设备的合理使用，减少重复购买或闲置。此外，我们还应该定期评估正在使用设备的效益，并与科室的绩效挂钩，以此来激励员工的创新精神，最终实现设备的最大化利用，为患者带来更好的治疗服务。我们将大力推进报废管理。为了保护我们的设备，应该加强对它们医疗器械的管理。根据它们的使用情况来决定折旧率，并采取适当的折旧措施。同时，应该制定一个完整的报废处理流程，以便我们能够更好地控制和管理这些设备。如果发现某些设备未能达到报废的标准，我们应该立刻向相关部门提出申请，并由专家、管理人员和维修工程师进行审核和评估。如果审核通过，我们就可以将这些设备送往部门进行后续处理。

2.3加强国际合作

政府可以积极参与世界卫生组织及其它国际组织的医疗器械管理机制，加强国际协调和信息共享，规范和加强跨境医疗器械流通的监管，提高国际贸易的透明度，防止医疗器械污染跨国边境。建立跨国监管机构可以在不同国家之间建立更加密切的关系，共同制定医疗器械的审批和监管制度。这种跨国监管机构可以促进国际间的合作，让不同国家之间的审批和监管制度更加一致。总之，加强国际合作是提高医疗器械质量和安全性的核心策略之一，在不断变化的全球化环境下，加强国际合作有助于不同国家之间的沟通、交流和协作，共同推进医疗器械管理的全球化和一体化进程。

3结论

对医院而言，医疗器械的管理工作是一项十分重要的工作。加强对医疗机械的管理，既能提高医疗工作的效率，又能促进医院的可持续发展。因此，医院必须提高对医疗器材的管理的重视，不断地改进有关的制度和规定，在管理手段上要与时俱进，不断地进行改进，为医院工作的开展提供支撑和保证。

参考文献

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[3]朱建华.医疗器械管理中存在的问题及解决措施[J].中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生,2022(6):248-251