医疗器械检验机构检验检测数据准确性

医疗器械检验机构检验检测数据准确性

张向阳

江苏省医疗器械检验所 江苏南京 210019

摘要：针对医疗器械检验机构来讲，数据检测的精准性至关重要。但是在实际检测过程中却受到多方因素的影响，导致数据检测精准性不高。本文针对检测数据精准性的影响因素进行全面、细化的研究，并给出可行性的优化建议

关键词：医疗器械检验机构；数据准确性；人为因素；环境因素

1.医疗器械检验机构检验检测数据准确性的影响因素分析

1.1受检测人员的影响

检测人员作为检测机构的主体，检测人员自身对于检测设备的操作水平、工作责任心以及工作态度对检测数据的精准性影响很大，也是影响数据检测精准性的关键性因素之一。如果检测人员所掌握的检测技能有待提升，一些技术性的操作不够熟练，实验室的温度调控不够严格以及试验结果判读失误等诸多人为性的因素均对检测数据的精准性造成不同程度的影响。由此可以看出，针对检测人员的岗前培训至关重要，系统化的岗前培训可以有效提升检测数据的精准性，经过培训之后检测人员的责任意识也会提高很多，从而有效降低由于技术人员自身素质欠缺对检测数据精准性造成的不良影响。

1.2受检测设备与计量器的影响

检测设备与计量器的高度精准，设备完好无损、使用正常可以说是检测数据精准性的重要前提，检测数据最终的精准性与检测设备、计量器之间可以说是“唇亡齿寒”的关系，检测设备与计量器的精准性对检测数据产生最直接的影响，如果在数据检测过程中使用精准度不高的检测设备与计量器，得到的检测结果必然不能得到精准保证[1]。由此可以得出，医疗器械检验机构的检测设备与计量器必须定期邀请专业技术人员对设备与计量器实施检测、维修与校准，从源头上保证检测数据的精准性，针对没有办法溯源的医疗设备与计量器，检测机构应该通过人员对比、设备对比、能力验证以及时间方面进行横向对比，以此最大限度的保证检测数据的精准性。需要注意的是，医疗机构对于医疗设备与计量器等所有检测设备要执行定期测试、维修与校正，让医疗设备、计量器始终保持最佳使用状态。

1.3受样本抽取及制备的影响

抽取与制备检测样本是检测工作的首要任务之一，所抽取与制备的样本精准性是检测数据精准性另一个直接性因素，可以说抽取或者制备具有能代表性的样本可以更好的保证检测数据的精准性，是数据检测的关键环节之一。由此可以看出，样本的抽取与制备必须严格参照国家医疗数据检测相关标准，应用随机法进行抽取与制备。或者是根据《中国医疗器械产品抽样和检测方法》文件中的相关规定实施，保证初始样本自身的质量，进而提高检测数据的精准性[2]。样本制备针对检测数据精准性的影响与样本抽取同等重要，都需要相关检测人员严格根据国家医疗机构规定的标准进行检测样本的制备，充分保证原始样本的真实性、客观性，进而收获数据的高精准度。

1.4受检测方法的影响

任何一种医疗数据都有相应的检测方法，检测方法的正确选择对于检测数据的精准性影响颇深，非常重要。正确的检测方法能够保证检测工作的规范性更强，同时还能够有效降低检测随意性造成的不良影响。由此可以看出，医疗机构在应用医疗设备、器械开展数据检测工作的时候，要求检测人员必须严格参考相应设备的使用说明，根据所检测项目的具体要求优选最佳检测方法。如果检测方法选择不合适，或者是没有严格根据医疗设备检测技术相关规定与要求进行，一定程度上会影响检测数据的精准性。

1.5受检测环境与设施条件的影响

根据我国医疗机构检测数据相关法律法规、技术规范以及行业标准等多项规定，要求医疗检测机构的实验室内的检测环境与检测设备必须严格根据国家所要求的标准与规定执行[3]。原因在于，一旦检测条件、设备以及环境不能达到试验的标准与要求，极有可能导致整个数据检测活动出现不同程度上的不良影响，进而造成医疗机构的数据检测不能达到所要求的标准与要求。因此，针对医疗机构数据检测设备、仪器的量程、精度方面的要求十分严格，对于检测环境的要求同样不可忽视，必须严格根据同检测方法标准中给出的规定与要求保持高度一致。特别是针对一些数据检测对检测环境要求非常高的产品，医疗检测设备或者是检测环境的不同与变化均会对检测数据的精准性产生一定程度上的影响。由此可见，产品数据检测的实验室检测环境很重要，一定要对实验室的检测环境实施定时监测、控制，同时将监测所得数据完整的记录下来，进而保证检测数据的可靠性与精准性。需要特别声明的一点就是实验室的温度与湿度环境，有时候不仅对实验设备的性能产生些许影响，还会对检测样品检测结果的精准性造成不良影响。如果实验室的温度过低的时候，对于检测设备--天平的灵活变动性会产生影响；如果实验室的温度比较高的时候，对于电子仪器、光学仪器的性能产生影响，降低仪器、设备的检测性能。由此一来，检验机构在实施产品质量检测的时候，对于产品检测的方法、实验室检测环境以及检测设备条件给出具体化的标准与要求。由此来最大限度的保证医疗数据检测的精准性。

1.6受检测过程的影响

在医疗机构数据检测的整个过程，正确的检测过程是数据精准性的重要保证，如果想要将检测数据的精准性进一步提升，所采用的正确检测方法应该是将同一种检测样品在同一个检测项目中进行多次平行试验，一般至少保证实验次数不低于3次，通过多次试验，对比实验结果，最大限度的减少数据误差。基于此，在一些化学试验中，一般都会采取空白试验。空白试验指的就是不加样的试验，采用加样的试验步骤在相同操作条件下进行试验，分析规程同样严格根据要求实施测定。空白试验得到的检测数据的检测值应该是空白值，在试样进行检测的时候应该将空白值减掉，以此来获得更加有效、精准的检测结果，将试剂与杂质所引起的检测误差进行消除。在数据实验过程中，如果检测人员没有根据正确的检测方式进行检测实验，没有按照试验检测过程的标准进行平行试验，或者在进行化学分析的时候，未曾采取有效的空白试验进行校正，对于医疗数据检测的精准性都会或多或少的产生些许不良影响。

1.7受标准物质与试剂的影响

在一些微生物检测与化学分析过程中，标准物质与试剂的选用对检测数据的精准性也会产生一定程度的影响，由此一来就要求检测机构准备的相应标准物，针对检测数据的精准性实施辨别的时候，检测机构针对标准物以及试剂选择的时候，对于标准物与试剂的有效期进行严格审查，对于试剂的纯度同样严格要求，需要标准物附带相应的合格证书，对于标准物的可塑性有所保证。对于进口的标准物同样需要通过实验室对比的方式实施验证，标准物与试剂的保存要严格根据存储条件与要求进行储藏，避免由于存储不当导致标准物出现失效的情况。实施检测分析的时候，一旦采用了过期或者无效的标准物质，检测数据的精准性就无法保障。尤其是在微生物实验室的数据检测当中，实验的数据基础就是培养基的质量，培养基质量的优劣直接对检测数据的精准性产生影响。

1.8受数据处理的影响

一般在检测流程全部结束之后，检测人员会将检测过程中的原始数据进行记录、收集与整理，根据检测数据相应的计算公式，建立在原始数据的基础上进行相关的计算与处理，数据处理过程也是影响数据检测精准性的因素之一。在根据公式进行计算的过程中，检测人员应该认真检查原始数据的单位与检测方法中的单位是否一致。就目前而言，我国医疗机构检测数据的处理应该严格参照《数值修约规则与极限数值的表示与判定》文件中规定的相关标准进行处理，有关文件或者是标准当中针对极限数值未曾给予规定的情况下，一般都会采用全数值得比较法。

2.提高医疗器械机构数据检测精准性的有效对策

2.1保证检测人员的专业技术与素养的提升

医疗器械本身的质量直接关系到医疗工作的质量与水平，一整套质量达标的医疗器械可以挽救很多宝贵的生命。医疗器械检测功能的发挥与实现离不开检测人员的正规操作，检测人员的专业技能与素养对医疗机构检测数据的精准性影响不言而喻。为了最大限度的保证医疗器械检测质量达到国家规定的标准与要求，检测人员要积极树立正确的思想观念与检测意识，将试验的相关责任落实到位。检测人员对于检测报告要如实填写，将医疗器械、设备的实际检测结果的真实情况反映出来。对于检测人员实施专业、系统化的岗前检测培训必不可少，同时对于检测人员的职业道德教育工作也不能忽视[4]。培训结束之后，对检测人员要进行专项技能测试，测试成绩达标之后方可到岗就职，要求检测人员在其岗位工作不满一年的情况下不得独立开展技术性的操作。要求检测人员每月都要补充相关岗位工作的新知识、新内容，对于检测方法进行普及性宣讲，保证检测人员的知识架构与操作水平始终处于高水准状态，处于不断更新、优化升级当中。

2.2操作规范流程与检测标准的设立与执行

2.2.1制定严格的操作规范流程

根据不同的医疗器械检验机构的具体情况，在国家允许范围内针对医疗设备与计量器实施优化、升级与更新，建立健全一整套系统化、规范化的参考标准，根据所需检测内容优选最佳的医疗检测设备与计量器等。在开展试验检测之前，应该对医疗器械、计量设备实施矫正操作，保证医疗器械处于一个正常使用的状态。由此可以能看出，针对医疗领域的检测样本实施抽取或者制备的时候，有关检测人员应该对样本检测的步骤与流程进行核对，保证实际检测过程中的检测过程符合国家要求的标准与规范，保证每一步的试验操作都是严格按照国家规定的步骤与操作流程开展。

2.2.2设立医疗器械相应的检测标准

对于检测人员的检测工作给予正确的指导，利用高度统一的医疗器械检测标准与检验方法。组织检测人员之间开展检测技术交流，互相学习、相互借鉴，高效实现优势互补，学习对方检测技能的过人之处，交流医疗器械设备检测过程中的巧妙应用之处，交流操作经验。交流会议结束之后，总结与整理一套有助于检测人员检测技能与综合素养提升的学习教案，对检测人员实施定期培训，不断提升检测人员自身的专业技能与水平。

2.3设立多层监督与管理机制

一般而言，检验机构的外部都会设置一人或者多人作为专门监管的工作人员，监管人员要定期或者不定期的对医疗器械实施检测、校正与维修等。检验机构的内部组织也应该积极创建一个相应的监管机制，基于多层监督与管理机制创设的基础上，应用管理手段来进一步保证检测数据的精准性。特别是针对一些规模不大，在检测人员数量上又不占优势的小型检测机构，建议根据自身企业发展的实际情况，针对企业内部工作人员实施技术性指导与培训，尽可能的消除器械故障以及其他有关问题对检测数据精准性所产生的不良影响。

2.4加强检测结果的效验

医疗器械销售的厂家与经销商务必要在医疗器械出售的时候向有关检验机构出具检测设备一系类相关产品的合格证明、设备存储的方法以及器械性能介绍说明书等，针对各种医疗器械开展定期或者不定期的校验与校定，保证每一台医疗器械的检查与验收工作都在国家规定的范畴内执行，进一步提高医疗器械设备检测数据的精准性。

2.5严格依据国家有关规定进行

针对医疗器械检测的整个过程，必须根据国家医疗领域的有关规定与标准执行。基于医疗器械检测过程，我国已经成功设立了相应的专业检测机构。针对医疗器械检测人员来讲，对于国家所规定的医疗器械检测保持高水平的熟练状态很有必要。在此基础上积极开展一系列与医疗器械检测相关的工作。医疗器械实际检测过程中要求检测人员对于检测项目的熟悉程度进一步强化，尽可能的降低甚至避免由于人为原因所造成的数据检测误差，进而最大限度的保证医疗器械检测过程中始终保持规范化、精准性的操作，避免人为误判现象的发生。

2.6针对医疗器械检测技术的支持

针对医疗器械实施检测法的过程中，为了尽可能保证数据检测结果的精准性，在检测技术方面要给予足够的支持与鼓励，一般而言，技术支持与鼓励主要表现有两点：

第一点，有计划、有步骤的扩展数据检测的范围。在医疗器械检测过程中，检测范围存在一定程度的局限性，主要原因在于我国现行的医疗器械检测标准、要求以及方法等多种因素的制约，相比我国目前的检测技术与当前医疗领域的器械使用水准之间存在较大差距，检测技术要落后器械使用水准很多。因此，医疗器械检测工作要积极获取更多的技术支持，以便于满足我国现阶段医疗行业中对于医疗器械的应用需求[5]。就目前来讲，我国医疗器械检测工作存在些许问题，为了使得我国医疗器械检测工作的质量得以有效提升，我国医疗器械检测部门要针对我国当今医疗器械领域发展的具体需求，转变传统的医疗器械检测思维模式，追求检测方式方法上的不断优化与创新。

第二点，针对检测设备的完善程度实施进一步强化处理。根据我国现阶段医疗器械发展的实际情况，由于一些医疗器械是实施检测的时候，存在不同程度上的项目缺失，导致我国医疗器械检测水平一直不得突破性发展与提升。基于此，医疗器械检测质量的提升离不开先进、完善的医疗检测设备、检测理念以及规章制度的约束等，保证医疗检测水平的稳步提升，推进我国医疗器械本身检测水平的提升，同时积极促进检测人员自身专业技术与技能水平的提升。

结束语

总而言之，导致医疗器械检测数据不够精准的因素有多种，需要及时采取有效措施对其加以管控与优化，尽可能的降低数据检测的误差，保证医疗检测机构的公正性与权威性。

参考文献

[1]曹威.医疗器械检验机构检验检测数据准确性分析[J].科技与创新,2021(04):164-165.

[2]郎涛.医疗器械检验机构检验检测数据准确性探析[J].设备管理与维修,2018(11):35-36.

[3]朱毅忠,李赟.影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(40):7920.

[4]江春萍.检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构的分析[J].科技创新与应用,2017(02):298.

[5]张成,杨海燕,陈卓玥.浅析影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素[J].中国医疗器械信息,2015,21(12):62-65+75.

张向阳（1996-01-） 男，汉，江苏南京人，浙江理工大学材料学院2018级硕士研究生 ，江苏省医疗器械检验所高淳检验室， 研究方向为医疗器械检验检测。