关于制药企业药品研发阶段质量管理的探析

关于制药企业药品研发阶段质量管理的探析

唐婷婷

连云港杰瑞药业有限公司 江苏 连云港 222000

摘要：随着我国经济社会的不断发展和人们生活水平的显著提高，医药行业对药品质量安全要求越来越高，在制药工艺流程中，药物研发、临床试验及药品检测是最重要环节。本文首先探讨了研究背景以及国内外研究成果概况；其次分析总结出目前国内国外先进生产设备技术与特点等方面现状，并结合当前环境提出问题；最后从制药企业角度出发，进行归纳性阐述和评价我国现有的仿制剂体外检验报告质量水平及影响因素。

关键词：制药企业；药品研发；阶段；质量管理

引言

药品研发的目的是为了满足制药企业生产、销售等环节对所需原料和辅料的要求。因此，在进行药物研发前要做好充分准备，包括：产品目录及质量标准、药物成分分析报告与批准、产品工艺条件说明书和试验验证材料等。通过查阅文献资料了解了国内外对于该领域研究发展现状以及国内国外相关研究成果综述，并结合自己工作实践中发现问题、提出相应对策，对制药企业药品研发过程存在的主要风险因素进行了全面系统地总结归纳。

1制药企业药品研发阶段质量管理的重要意义

由于药品研发技术和生产设备较为先进、产品质量较高以及对市场反应敏感等因素导致国内制药企业面临着激烈竞争环境下所要承受的挑战：一方面是在新一轮大经济形势下医药工业市场规模不断扩大；另一方面随着国家政策调控药品价格持续走低而造成制药业经营困难，因此如何提高我国药物开发效率成为了当前亟待解决的问题。[1]

另外随着药品行业的发展，我国制药企业也在不断壮大，但同时面临着一系列问题。如：质量管理体系混乱、人员素质偏低、生产环境差导致产品性能不稳定等问题严重影响了公司未来的生存与发展能力。因此我国医药行业要想长期健康地、可持续快速地向前迈进，就必须重视研发阶段质量管理工作和完善其相关制度建设，并加强对药品研发过程中出现的各种突发事件应急处理机制，从而使企业在激烈竞争中立于不败之地。

2现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的主要问题

2.1药品研发质量管理制度和体系不够健全完善

药品研发部门的工作质量和效率有待进一步提高，对制药企业来说，在新药上市前就已经投入了大量人力、物力及财力资源。但由于我国医药行业发展迅速以及医药市场竞争激烈等因素，导致我国制药业面临着巨大的挑战。药品研发阶段质量管理的相关制度、体系不够健全完善。主要表现在：人员安排不合理，员工工作缺乏积极性、各部门之间信息沟通不及时导致生产过程中出现问题无法及时有效地反馈到制药部进行处理，或者是对产品质量要求降低而影响整个流程进程和效率等等现象发生。

药品研发阶段是企业的核心任务之一。制药公司要想在激烈市场竞争中生存、发展并壮大就必须以提高产品品质为前提，而药物研究开发工作又与技术创新密不可分，是实现这一目标最重要和关键性因素之一。药企只有通过对药品进行严格地生产监管来降低成本，才能保证其质量管理体系得以有效运行。

2.2全面质量管理方法和工具不够创新，缺乏实效性

制药企业药品研发阶段质量管理方面的问题主要体现在以下几个环节：第一、对客户需求不了解，没有建立起完善、科学合理的产品开发流程，导致在实际生产过程中存在很多盲目性；第二是缺乏有效地质量跟踪和控制机制，以及缺少有效沟通与反馈制度等原因造成了大量药品浪费现象发生；第三点表现为企业内部各部门之间协调配合度不高。

因此在进行研发之前应充分了解相关知识和技能培训情况，结合实际需求选择合适的项目进行试验研究并做好记录工作。同时还需制定完善合理化、标准化管理制度来保证研发过程中各环节符合标准规范，从而确保药品质量达到既定目标。

2.3药品研发人员缺乏足够的质量管控意识和专业技能

研发人员在进行药物研发前要对相关技术、市场环境等因素充分调查研究，并做出合理判断后再确定产品结构和生产工艺。而一旦设计不合理或不成熟时就会产生严重不良反应，因此必须加强对制药过程中各个环节控制管理，并有效提高整个流程的质量水平以及药品开发全过程各阶段均能得到保障。[2]

在药品研发阶段，由于缺乏质量管理意识和专业技能的限制导致生产出不合格产品。制药企业要提高自身对质量控制工作的重视程度、提升员工素质水平及加强对人员培训力度。制药公司应从技术创新入手完善内部组织结构，并建立相应机制来增强其药品研发团队与其他部门之间相互配合协作能力。通过引进先进人才，培养高技术人员以实现公司发展战略目标。

3制药企业药品研发阶段质量管理对策

3.1建立健全完善的药品研发质量管理制度

药品研发阶段质量管理是企业的核心工作，而制药行业又属于高危产品，对其进行严格控制，不仅能够确保企业生产安全、提高经济效益，还能为我国医药工业发展奠定坚实基础。随着社会不断进步和人们生活水平也在日益提升中的医疗卫生需求量越来越大、医用化学品种类繁多等要求使得制药公司面临着巨大挑战：药品研发速度快且周期短是目前药物开发最重要因素之一。

在我国药品研发阶段，质量管理制度体系不健全，缺乏完善规范化、专业性强的产品检验和监管措施，同时对药源供应链环节中各节点也缺少有效监督与控制。因此建立科学合理高效地药品研发过程质量管理系统就显得十分必要而有意义：首先可以通过提高员工素质来加强制药企业内部人员之间相互配合度及工作效率以确保药品生产质量；其次是通过完善的制度体系，使其更加规范化、专业性和严格透明化。

药品研发质量管理制度是一个企业的核心，对制药行业来说，其重要性不言而喻，因此需要建立健全完善的药品采购和生产流程、检验检测及产品认证等方面相关规范标准体系。同时也要加强监管部门与各医药代表之间沟通交流工作机制建设力度，以及信息共享平台构建工作落实到位，通过制定相应法律法规来约束制药企业行为保证研发质量管理制度有效实施。

3.2针对质量管理方法、工具进行不断的创新，加强质量管理

在新时期下我国医药行业发展迅速且竞争激烈。因此对质量管理进行研究具有重要意义：首先是有利于提高制药企业自身的核心竞争力；其次通过分析国外先进经验与国内实际情况相结合为我国药企提供有效借鉴作用；最后从理论上提出加强中药材科研开发，增强药品研发效率、降低成本等措施来提升中国本土药品产业的国际地位，实现可持续健康发展战略目标。[3]

3.3针对质量管控人员进行全面系统的培训，使其专业技能显著提升

药品研发阶段，对新药的开发、研制和生产都会产生一定影响。因此必须加强企业人员素质培训工作力度及重视程度，严格执行相关规范要求进行产品设计与工艺流程改进等方面的管理措施，并建立起健全有效完善高效的质量控制体系来保证药品研发成功率提升。通过对制药企业在项目立项时提出项目的可行性分析报告，以达到降低风险发生概率、减少损失浪费为目标，提高药品开发效率和效果。

结语

制药企业是我国国民经济的支柱产业之一，其药品研发工作对医药行业有着重要影响。本文主要分析了药物研究阶段质量管理中存在的问题及原因。通过文献阅读和数据统计发现目前国内对于这方面还没有统一标准，因此本论文从制药企业角度出发提出相关对策建议来解决当前临床上遇到过类似问题，以及在今后发展中需要完善并提升制药公司产品质量水平的困境，同时希望能为我国药品研发工作提供参考价值。

参考文献,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].《中国药物评价》,2018:230-232.
[2]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯,2020:81-82.
[3]徐春柳,蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].化工管理,2020:43-44.