药品检验过程中质量控制的必要性及措施

药品检验过程中质量控制的必要性及措施

陆晨敏

连云港润众制药有限公司，江苏省连云港市，222000

摘要：随着国家社会经济的快速发展，人们对自身的健康安全重视程度极大提升，促使国家医疗卫生行业迅速发展，对药品的研发与检验也提出了更高的要求。为了能够保证我国药品安全，必须在药品检验过程当中做好质量控制工作，采取针对性的措施对不确定性因素进行监测检查，以提高药品质量安全。基于此，在讨论药品检验过程中质量控制的必要性之外，对常见问题进行探讨，提出提升药品质量控制的重要措施。

关键词：药品检验；质量控制；必要性；控制措施

引言：

    药品质量控制作为药品检验过程中的重要阶段，主要在于药理检测以及动物实验等证明药物的应用疗效以及毒性，从而便于进行临床检验，除此之外，药品质量控制还在于对新药制定出科学合理的标准规格[1]，对药品生产及质量进行控制。药品质量作为与患者健康直接相联系的要点，能够直接影响到患者的用药安全、身体健康，因此必须保证药品检验过程当中质量控制的有效性，力求以精准。目前我国药品检验的质量控制阶段多采用化学反应鉴别、物理特性鉴别、含量测定等方式，对药品进行分析。然而进行质量控制工作的过程中却常出现人为错误、仪器错误以及药品在储藏期间发生化学变化等问题，导致质量控制结果不明确。由此，需加强药品质量控制工作，提升结果的可靠性，为药品安全提供有力且有效的支持。

一、药品检验过程中质量控制的必要性

药品质量控制是把握药品质量安全的重要防线。从药品检验工作的现实情况来看，当药品检验过程中质量控制阶段出现错误或结果不准确的情况时，会严格影响到对药品质量标准的设定，从而影响患者用药，使患者的生命安全受到威胁。从药品检验行业的发展来看，药品检验过程中质量控制工作的效果与相应企业或实验室的发展息息相关，当质量控制工作的质量不达标时，企业的运营发展也会发生严重影响[2]。因此，在进行药品检验工作时，必须提升对质量控制的重视程度，并深入探讨药品质量控制工作过程中的常见问题，以确保在最大限度上科学地把握药品质量安全。这不仅利于药品标准的确立以及检验操作的标准型和规范性，使药品安全得到有力保障，同样也利于药品检验行业的持续发展，助推医药行业稳步发展。

二、药品检验过程中常见的质量控制问题

2.1检验工作人员能力不一，缺乏资金支持

    高水平的检验人员能够更好的确保药品质量控制结果的精确度，然而高水平的检验人员只占一小部分，大部分检验人员的专业能力水平不一，在检测过程中无法及时意识或发现药品的质量问题，影响着药品质量控制的工作效率[3]。并且在当前的药品检验工作中，大量新鲜血液的注入也使检验工作水平降低，新人对专业操作的不熟练严重影响着质量控制工作的效率。另一方面，资金的缺乏也使大部分药品检验企业或实验室无法购买能够精确检验药品的仪器，使药品质量控制结果的精确度受到影响。不仅如此，大部分新型药品在检验过程当中难以及时发现质量问题和不足，仪器问题和技术问题都会导致难以发现药品的质量问题，导致在临床实验出现较多药品质量问题，使我国药品质量难以得到有效提升。

2.2质量控制制度不完善，操作流程不规范

由于我国医疗卫生行业还正处于探索发展阶段，尤其在药品检验行业当中，许多法规及体制建立不完善，从而影响到药品检验过程中的质量控制。在质量控制工作中，制度的不完善严重影响着质量检测的标准，并且由于标准的不完善使相关质量控制操作流程不规范，对药品的质量安全产生了严重的不良影响[4]。不仅如此，随着民众对药品安全的重视以及药品生产技术的不断提升，原有的质量标准以及不能满足现在的质量安全需求，使药品质量控制难以发展，药品安全难以得到充分保障。

可见，在我国药品检验的质量控制过程当中，质量控制的工作结果和工作流程常受到人为因素、技术因素以及设备因素的影响[5]。除此之外，环境因素也可能导致药品在储存或采集过程当中受到温度、湿度等的影响，从而发生化学反应，使药品内化学物质发生变化，导致质量检测结果出现偏差等等，影响药品检验的工作质量[1]，使药品质量安全出现问题。

三、药品检验过程中提升质量控制的措施

3.1加强检测人员专业水平的培养

    在药品检验工作中，对专业人员的工作水平和素质存在着较高的能力要求，然而在技术水平不一和新人水平不足的问题之下，使药品检验过程中的质量控制检验水平难以提升。因此，应当加强对检测人员专业水平的培养，确保检验人员能够严格按照操作标准进行质量控制检验。检验机构可形成以高水平检验技术人员带动低水平技术人员的形式，以“师徒“教学的方式进行能力培训，还可进行定期考核工作[6]，来对检验人员的能力水平进行测试以及对质量控制操作进行考核，提升质量控制检验工作的质量。

3.2加大资金投入，更新设备，创新技术

    资金的限制使检验机构难以及时更新设备，创新技术，因此可加大对药品检验工作的资金投入，例如引入新检验器械，如紫外光谱仪、色谱仪等等，对实验室或机构内的检验仪器进行设备更新。另外，对技术创新加大资金投入，使研究者能够由足够的资金支持对质量控制检验技术进行研究与创新，致力于以简便快速的方式获得精准的药品质量控制结果。

3.3加大药品管理控制工作

    由于不同的药物易受到光照、适度、温度等影响，因此在对药物样品管理也应当进行严格控制，以确保质量控制工作的顺利展开。因此，检验机构或实验室应当对药品储藏管理室的环境进行严格控制，避免湿度、温度过高或过低，并且对不同性质的药品采用不同的储藏方式，避免送检药品在进行检验之前出现差错。另一方面，对于实验室也需加强管理控制，避免药品出现氧化等问题，使检验结果出现偏差[7]。同时，针对送检药品，也需检验人员对其进行审查，确保样品在运输和保存过程中的原始性，并确定药品数据进行审查与记录，确保送检样品符合检验规定。药品管理工作的控制对药品检验工作的有力展开有着重要意义，尤其对于药品的质量控制，药品无论在哪一个阶段中出现问题，都会影响到药品质量的检测，使药品质量安全出现严重问题。

四、结语

    总而言之，在药品检验工作中，要保证药品质量控制工作的有效性，必须从人为因素、技术因素、设备因素等等方面入手，针对现实问题提出有效措施。药品质量控制工作对于药品质量安全有着十分重要且直接的影响，因此必须做好人员和技术方面的管理与控制，在严格按照标准的技术操作之下，确保药品质量控制结果的精确性，使人们的药品安全得到有力保障。

参考文献：

[1]毛宁,王军伟,杜昌冬,等.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J]. 饮食保健,2021(5):270.

[2]侯君义.药品检验的质量控制措施.[J].区域治理，2021，（8）：188-189.

[3]薛飞. 药品检验流程质量控制分析[J]. 化工设计通讯,2021,47(8):183-184.

[4]金成花，李超.药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨.[J]。中西医结合心血管病电子杂志，2018，6（33）：11-12.

[5]王素香,范春春,陶相锦,等.食品药品检验检测实验室质量控制要点探讨[J]. 现代食品,2022,28(7):154-156. 

[6]叶倩,雷俊. 药品检验流程质量控制探讨[J]. 化工管理,2022(9):8-10.

[7]薛丽霞.药品检验过程中质量控制的对策研究[J].医学美学美容，2021，30(5)：178-179.