基于医药经营企业质量管理体系构建研究

基于医药经营企业质量管理体系构建研究

吕鑫

青岛双鲸药业股份有限公司，山东青岛，266108

摘要：医药产品的品质已成为广大人民群众最为关注的问题，并得到了我国政府的高度关注。在药品生产过程中，如何加强药品生产过程中的质量控制，是药品生产过程中的一个重要环节。在医药经营企业，医药公司应该强化对产品的品质控制，保证产品的质量能够满足有关标准要求，进而提升医药公司在市场中的品牌认知度和效果。医药经营企业管理者应该将其经营目的和需求纳入考量，始终将民众的身体健康放在第一位。因此，医药经营企业应加强提升社会责任和管理安全的认识，建立一套行之有效的质量管理体系，促进医药经营企业良好发展。基于此，文章对医药经营企业质量管理体系构建进行了研究。

关键词：医药经营企业；质量管理体系；问题与构建策略

1.医药经营企业管理存在的问题

1.1企业员工综合素质较低

医药企业需要取得国家质量与安全认证的证书。在取得了相应的认证资质之后，很多医药经营企业管理人员存在着对安全管理制度不了解，不重视的心理。另外，医药经营企业中员工趋向年轻化，部分医务人员因缺少专业训练而忽略药物品质，对药物的认识也存在不足，这些都是影响到企业的产品质量和发展。

1.2企业质量管理文件不符合实际发展需求

当前，我国制药公司普遍存在质量管理文件与公司现状发展不符的现象。一些制药公司为应对审计，会编造出许多不真实、不完整的文档。而且，这些文档中存在很多的缺陷，导致这些公司在实际的质量管理中，不能按照有关的法律、法规来进行。此外，公司的内在质量管理体制跟市场发展需求相脱离，从而导致公司没有一个具有真实的药物品质管理[1]。

1.3内部质量管理不完善

有些公司的内部质量管理文件与公司的实际情况并不相符，为了应付审核，有些公司创造了一系列的、有可能是虚假和复制的文件，这些文件的内容有一定的瑕疵，这就造成了某些公司无法按照确立的法律法规展开相应的品质管理，并且公司内部的品质管理出现了中断。

2.医药经营企业质量管理体系构建策略

2.1构建沟通协调机制

建立一套与监管机构的交流与协作制度，因为由于药物的特殊性，由不同的公司生产的同品种产品，在原材料、生产工艺过程等方面都会有很大的差别，因此产品实现的风险点比较多，而且不易控制。在生产企业与监管部门的顺利沟通与交流中，能够让公司在产品注册和产品实现的时候，能够与监管部门进行有效的沟通，减少一些不必要的麻烦，从而更好地控制好自己的产品的风险点。建立药品与器械联合检验与监督机构的联系与协作，为检验与监督工作的顺利进行提供一个良好的交流通道，可以借鉴美国的做法，建立相应的联合检验机构，并对联合检验、检验机构进行确认，从而保证对联合检验工作的顺利高效地进行。

2.2 强化监督管理体制

在对化学品药品的生产质量管理实践中，公司需要构建一套完整的、科学的监管制度，强化公司的内部管控，即成立一个专业的生产质量控制机构，对公司所有生产流程进行监管，其中包括生产者、经营者等不合法的经营行为，这些行为一定要被严惩，不能被容许。在这个环节中，因为在化学药品的生产中，公司管理人员往往会忽略对原料的管控，这会对公司带来很大的影响。所以，在对原料进行品质管控的同时，还要对原料进行严格的品质管控，尤其是原料供货方，要具备一定的资质和信誉，原料的品质要满足有关的国家的品质标准和需求，从而防止原产地的品质出现问题。其次，在原材料的运输、贮存、处理等方面，必须遵守相关的技术规程，避免原材料变质。

2.3健全管理制度

为了真正地保障医药化工生产质量管理的质量，公司必须从以下几个方面着手：首先，根据我国最新颁布的各项法律、法规、标准和要求，制定一套科学、规范的管理系统，使之能够适应新的形势，适应制药和化学工业的需要。其次，根据化学具体生产环节及工作人员的功能特征，制定化学生产过程中的检查制度、检查制度、处罚制度等[2]。对全流程进行严密的管理，确保产品的质量和安全性；最后，构建严谨的质量检测系统，对产品样品和批量成品进行检测，以确保源产品在制造过程中存在的质量问题得到及时发现，避免不合格产品流入市场。

2.4加强药品流通过程与合法性全方面管理

在药品企业管理中，要想推动药品公司的可持续发展，相关的管理部门应该参考《药品经营质量管理守则》等相关的规范，并对外国药品的销售管理进行深入的研究和学习，在实际的管理中，把“供应链”管理的思想融入到实际管理中，尤其是运用诸如药品冷链管理、储存温度和水分的自动化管理、计算机信息管理等现代化管理手段，并结合目前的发展状况，运用药品公司的产品质量危险评价与管理、质量体系审核与认证等管理手段，保证在药品生产、储存与使用的全过程中，对药品的生产、储存与使用进行严密的控制与管理。在药物的购买和出售中，医药企业需要根据行业法律、法规和标准，提供首次供应商和首次药物的文件资格，并在国家食物和药物监管的网上进行验证。

结语

综上所述，随着我国医药市场的不断发展，对药品质量提出了更高的要求，通过完善医药经营企业质量管理体系构建与运行过程中存在的问题，有利于提高医药经营企业药品质量管理水平，在一定程度上降低了药品质量问题的发生率，并有效地保证了患者的用药安全。因此，相关部门应积极采取措施完善医药经营企业质量管理体系构建与运行过程中存在的问题，确保医药经营企业能够顺利开展各项经营活动，提高市场竞争力。

参考文献

[1] 高蓉. 基于医药经营企业质量管理体系的分析[J]. 智慧健康,2019,5(21):22-23.

[2] 王雪莹. 基于医药经营企业质量管理体系构建研究[J]. 中国卫生标准管理,2022,13(13):42-45.