微生物检验实验室质量管理分析

微生物检验实验室质量管理分析

杨满文

鄂尔多斯市中心血站  内蒙古自治区鄂尔多斯市  017000

摘要：在世界范围内，各国政府对实验室的质量管理主要依靠实验室质量的检测和室间质量评价。为了对实验室质量实行分析前、分析中、分析后的全过程管理，本文将初步对微生物实验室的全程质量管理、室间管理进行分析，为微生物实验室进行质量控制和管理探索出一种行之有效的模式。

关键词：微生物，检验，实验室，质量管理

       微生物实验室是预防和控制疾病工作开展极为重要的技术支撑，也是卫生行政执法非常重要的手段和方法，因此其检验结果的准确性非常重要[1]。微生物实验室检验结果的准确行会受到环境条件、检验人员技术水平、检验设备、操作方法、试剂质量等众多因素的影响，任一方面的误差都有可能导致结果出现很大偏差，因此质量控制的开展就十分关键[2]。本实验则主要是对微生物实验室质量控制的结构进行分析，以进一步探讨实验室检验技术能力提升的方法和措施。

1、微生物检验实验室质量管理面临的问题

        1.1 检验标本的质量较低

        检验标本是检验报告真实性的基础，所以对微生物检验实验室标本质量进行管理具有重要意义。在现实的工作中送检标本存在以下问题。

        1.1.1 标本采集不规范

        在临床科室标本的采集中，收集容器的标准、采集的要求时间、样本采集部位、样本量、抗凝剂防腐剂的应用达不到规范。

        1.1.2 抗生素的使用影响了样本质量大多数医院在样本采集时没有注意患者是否使用抗生素类药物，很多在门诊的治疗过程中使用抗生素的患者，其样本质量严重影响了检测的质量。

        1.1.3 标本处理不当

        收集到的血液标本需要进行温和的处理，避免发生溶血现象。样本存在质量不合格的大部分因素，是因为溶血现象的产生降低了血浆中的测定值。

        1.2 实验室内质量问题的产生原因

        1.2.1 实验室内检验过程不够规范

        排除样本在进入实验室前期，除了污染因素以外，还存在着少数的实验室检验人员操作不正规的现象。这类现象产生的环节存在于标本的接种、细菌的培养和筛选、涂片、染色等一系列操作方式上，质量的控制不到位，分析的环节没有保障，再加上检验人员对细菌病毒的认知存在不足，严重地影响了检测的质量。

        1.2.2 检验人员缺乏与临床护理人员的沟通

        实验室的检验人员需要与临床护理人员进行及时地沟通，不但需要了解患者的检验结果，更要了解患者的临床症状，这样有利于对试验报告结果进行及时地确认，提高检验报告的准确性。

        1.2.3 实验室的条件有限

        微生物检验需要在特定的环境中才能进行，实验室的环境是技术实现的基础，需要设备作为条件的支撑。有些实验室不注重实验室环境的建设，没有对实验设备进行补充和更新，病原菌培养环境差、菌类生长环境差，对检验结果造成了一定程度的影响 [2]。

2、全程质量管理

        2.1 分析前

        分析前的质量管理主要包括：首先，在临床科室标本的采集中，对采集的时间、采集部位、样本量和抗凝剂防腐剂方面进行严格地规范，并监督实施。其次，还要注意患者是否大量使用抗生素类药物，如果使用了抗生素类药物要在药效后才能进行采集；最后，采集到的样本需要进行温和地处理，避免溶血现象发生，并且及时送达微生物实验室检验，避免正常菌落导致的污染。

        2.2 分析中

  在对样本的分析过程中，也需要进一步规范。第一，需要加强检验人员的实际操作能力和技巧，丰富专业知识，拓宽知识面。先进微生物实验室需要掌握的知识有：临床医学、病原体生物学、临床抗生学等，只有不断地进行知识的积累，才能够使检验的结果更具准确性，才能够使检验的结果更有说服力；第二，加强对实验室技术人员监管，严格按照《临床检验操作流程》的相关规定进行检验，避免人为误差，严格控制涂片、染色、细菌培养、观察分析的每一个环节，保障检测正确的机率；第三，对仪器设备进行定期的保养、修护和鉴定，避免仪器造成的错误现象出现；第四，加强与临床医师的沟通，了解患者的临床症状，与检验结果进行对比，发现不合理问题及时解决。最后，加强制度化管理。实践证明，这一制度措施能够增强检验报告的真实性，提高实验室诊断的正确率，增强检验报告的可靠性 [3]。

        2.3 分析后

        在对样本进行微生物检验后，再次进行系统性审评是保证检验结果客观真实的必要步骤，系统性审评的环节包括。

        2.3.1 相关知识的普及

        在检验前期对患者进行相关的知识普及，对需要患者自己进行准备的环节进行相关的指导。

        2.3.2 微生物检验报告

        在检验报告的格式应用中需要注意：检验标识的明确性；发布报告科室的详情；有关患者的相关标识；原始样本的相关信息；对检验结果的解释和相关权威发布的标识。上述项目缺一不可。另外，对微生物检验的警告/危急值（危急项）处理上，需要及时通知相关的医护人员。

        2.3.3 保护患者的隐私

        微生物检验不仅需要完成特定的工作任务，还需要对患者的隐私进行保护，遵守医学伦理，对每一位患者的检验结果进行保密，不得发生病历丢失或者篡改的情况。

        2.3.4 开展咨询服务

        对患者提出的问题进行相关解释和定期交流，对微生物检验试验室的选择、临床试验和感染咨询等各方面进行解答，处理患者的投诉、要求和意见等，为患者提供完善的服务。

        2.3.5 样本的保存

        对检验的样本保存，应当符合病原微生物实验室生物安全管理的相关条例，将对环境危害降到最小。

3、室内质量控制

　　3.1检测人员的要求

检测人员是影响检测质量的重要因素。检测人员上岗前应经技术培训，熟悉检测程序，掌握检测方法，微生物检测人员应具备一定细菌学专业的操作技术能力。微生物检测室应有相应技术能力的人负责室内的技术工作，并设立质量监督员，以确保不因人为操作失误而造成检测结果的误差，同时，应对检测人员进行定期的培训和学术交流，确保人员的能力和素质能达到检测技术发展的需要。

　　3.2检测环境要求

为保证微生物检测工作的正常进行，确保检测结果的准确有效，微生物检测室环境条件应满足规定要求。微生物检测室应根据工作内容加以区分，并设有无菌操作间。检测室内必须清洁、整齐，不得存放与检验无关的物品，以防污染。无菌操作间应定期进行灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。无菌操作间应按操作规程进行使用，使用前应打开紫外灯进行辐照灭菌，操作完毕后应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌，检测过程中所产生的废弃物，必须经消毒灭菌处理。此外，还应定期对无菌室做沉降菌实验，以确保无菌室内处于无菌环境，并做好相关记录 [4]。

3.3仪器设备要求
仪器设备的管理工作是实验室保证检测质量的一个非常重要的环节。为满足开展微生物检测项目的需要，应按照相应的卫生标准和检测方法的要求配置检测所需要的仪器设备，并制定相关设仪器设备的作业指导书，操作人员应严格按照仪器设备的操作规程和使用说明使用仪器设备，保持仪器设备和周围环境的干净整洁，使用前后要对仪器进行检查，认真填写仪器使用记录和维护保养记录。仪器设备需进行检定校准，不得使用无标识、不合格、未经鉴定和校准的仪器进行检测工作。应定期对仪器设备的功能进行监测，例如在微生物检测中常用的高温干燥箱、高压灭菌器、培养箱、水浴箱、冰箱等设备应定期进行功能检测，保证仪器设备的正常使用，以避免产生误差，并做好相关功能监测记录。
　　3.4培养基的质量控制要求
每一批新制或新购的培养基，在使用前都必须采用标准菌株或质控产品对培养基的有效性试验。对于培养基的试验结果要加以记录，项目包括试验日期、试验结果以及实验者的签名等。培养基的制备过程要严格遵照相关规定进行配制，如使用商品化脱水合成培养基，应严格按厂商提供的使用说明进行配置。培养基的配制应做好详细记录，其中包括培养基名称、本批配制量、配方、配制日期和配制人员姓名。在培养基制备过程中，培养基配制所用的仪器设备必须经过相应的鉴定，容器必须是清洁的。制成的培养基一般保存在温度为4℃的冰箱内，超过保存期限应重新配制。常用培养基应做物理、化学及生物学指标的质量控制试验，检查其感官性状是否发生变化，PH值是否发生变化，并且通过无菌实验判断培养基是否受到污染，当培养基发生此类变化时，应禁止使用。
　　3.5检测过程的质量控制
检测人员应严格按国家标准以及相关的作业指导书进行检测工作，实验室应定期使用质控标样进行内部质量控制，或采取由同一检验人员和几个检验人员作平行样以及定期或不定期进行盲样测试方法来进行内部质量控制，从而识别检测过程中可疑问题，并采取有效的预防措施和纠正措施。
4、室间质量评价
　　室间质量评价是质量保证体系的重要组成部分。实验室应根据其所开展的检测项目积极参加外部组织的质量控制活动。通过这些质量控制活动，从而确定实验室能力，识别实验室存在的问题，实验室之间所存在的差异以及确定实验室对某些检测项目的准确性和重复性。对通过室间质量评价所发现的问题应当进行讨论，找出问题所在的原因，尽快采取纠正措施或改进措施，并应当记录在案。通过参加微生物室间质量控制活动，有助于加强检测人员在微生物检测方面的训练，使检测人员更加熟练的掌握微生物检测的方法，以及对这些方法的理解和运用。同时，经常参加实验室间的质量控制活动，还能为实验室树立良好的检验信誉。
5、实验室环境质量管理
        5.1 仪器设备
        仪器设备主要包括显微镜、温箱、冰箱、低温冰箱、二氧化碳培养箱、压力蒸汽灭菌器等，需要对上述的仪器进行检修、清洗等。光学显微镜每年需要进行4次清洁和调试；温箱、冰箱、低温冰箱需要每天进行观察和温度记录；二氧化碳的浓度要求控制在5%～10%的范围之内，压力蒸汽灭菌器需要≥121℃等 [5]。

        5.2 培养基质量的控制
        用于分离、鉴定的各种标本的微生物种类较多，培养基质的质量直接影响到检验结果的准确性，所以需要对培养基的一般性状、无菌试验和细菌生长进行相关的质量控制。
        5.3 试剂的控制
        试剂的控制主要包括染色液、常用的生化试剂和血清的控制。在染色液的控制方面需要对自制染色液的配置过程、操作步骤进行详细地记录，在商品化的染色液中要注意对品牌、试剂名称、批号等相关信息形成统一的保管体系，每周做一次质量检查；在常用的生化试剂控制中，应注意不同试剂的质控要求，在存储时要注意避光和冷藏，确保试剂的稳定性。
        5.4 细菌鉴定前的质控

  熟练掌握细菌菌落形态，注意用肉眼鉴定细菌菌落形态与仪器鉴定菌种是否相互吻合，并且开具真实可靠的检验报告，提供诊疗参考价值。
6、结束语
       近年来，随着临床医学水平不断发展，微生物检验技术显著提高，已在临床诊断、治疗疾病及判断疗效过程中发挥重要作用。因此，微生物检验质量是保障检验结果准确性的关键因素。          
参考文献
    [1]陈文良.临床微生物实验室质量控制研究现状分析[J].临床合理用药杂志,2017,10(09):175-177.
       [2]田冬梅,娄志红,张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房,2017,28(07):1003-1006.
       [3]蔡周梅,梁炳健.微生物实验室质量控制与影响因素探讨[J].中国卫生工程学,2016,15(03):303-305+307.
       [4]陈晓能，邓育芳.疾控中心微生物实验室质量控制影响因素及解决对策[J]. 齐齐哈尔医学院学报，2016，37（29）：3683-3684.
       [5]张利，高彩莲.疾控中心微生物实验室质量控制影响因素及解决对策[J]. 世界最新医学信息文摘：电子版，2016，16（78）：214-215.