制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

史运杰

山东泰邦生物制品有限公司

摘要：随着近年来我国社会的进步和经济的发展，也让现有的医疗技术水平和质量不断提升，越来越多的医疗设备在创新和升级方面付出了较多努力。当前，在医院进行临床治疗时，使用先进前沿的医疗设备也成为一项重要工作内容。医院在进行临床治疗工作的过程中，会面对较多种类的疾病，需要针对性地为患者进行诊断、治疗以及预后判断、教学研究等。在此过程中，医疗设备始终发挥着重要作用，尽管现有医疗器械设备对于医院自身的诊疗工作和临床工作尤为重要，但也会在实际开展使用的过程中出现较多的不可控因素，部分医疗设备会由于人为操作不恰当、不规范出现医疗设备器械损坏的问题，也会让医疗器械设备的诊疗结果不够准确。因此，为了进一步提升医疗器械在使用过程中具有的安全性和准确性，保证医疗器械自身实际作用能够得到充分发挥，需要针对现有医院内部医疗设备管理工作中的不足和问题进行重视，改善有关不良的工作情况，让医疗器械的使用规范性和安全性得到提升，进一步保障医疗器械设备的使用效果。

关键词：制药企业；质量管理；药品研发；管理意识

引言

医疗设备的风险差异很大,涵盖了医学,电子和材料等广泛的学科。江苏医疗器械制造企业发展迅速,其传统的医疗器械监管模式更多地依赖于有限的监管机构,监管效果有限。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化药品和医疗器械创新促进制度改革审批的建议》,以审查和推进医疗器械监管改革。2021年6月,国务院颁布了《新医疗器械监督管理条例》(国务院令)。739 ) ,并规定了生产,经营和使用的医疗器械,严格的监督和处罚达到了前所未有的强度。国家不断完善医疗器械监管体系,鼓励利用信息技术完善监管体系。

1药品研发阶段质量管理的意义

根据中国制药企业的药品质量管理现状,影响药品质量的问题很多。由于药物本身容易受到多种主观和客观因素的影响,造成一系列问题,一旦问题进入药品市场,就会对人们的健康产生一定的影响。因此,制药企业为了保证药品的安全,必须根据实际情况制定一个非常严格的药品管理制度,结合药品的整个生产周期,通常药品的开发、药品的生产和销售,经过调查,在这三个环节中,制药企业更加注重药品的生产质量管理,忽视药品的开发阶段,更容易影响产品。因此,必须充分认识药物开发阶段的质量管理问题,全面发展药物开发阶段的质量管理体系,并采取相应的管理措施,进一步提高药物开发阶段的质量管理水平和效率。

2分析制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题

2.1未能建立完善的质量管理制度

制药企业应从各个方面进行良好的质量管理,在药品生产过程中实行良好的质量管理,并按照相关技术标准生产药品。制药公司在开发药物时需要使用各种资源,例如:物料采购,供应商特定的管理和制造。药品开发过程中的质量管理非常重要。但是,大多数制药企业无法建立完善的质量管理体系,在药物开发过程中考虑药物开发的灵活性和效率,管理体系不符合药物开发的技术标准,不能适应实际情况。这在药物开发的所有阶段都产生了无声的交互作用,并且不保证药物开发的顺利进行,从而限制了药物开发的有效性。

2.2全面质量管理方法和工具没有得到有效应用

在研究项目中很少使用全面质量管理方法和工具进行质量管理,例如,PDCA管理方法未被应用或实施以实现预期结果,因为它们不涉及研发的各个方面。没有建立一个持续有效的过程,特别是在C和A阶段之间,在那里经常有漏洞。虽然发现了一些不足,缺乏深入的分析、调整和有效的预防措施,但改进效果不明显,影响了整个项目的进度和质量,增加了项目的实际成本。

3制药企业药品研发阶段质量管理对策

3.1强化基础数据管理

在研发中,要积极运用科学的方法,为了解工艺和产品奠定良好的基础,保证产品经营周期和退役过程的有效管理。数据在整个过程中具有非常重要的价值,以确保相关领域生产数据的完整性,并且可以被称为实现质量管理目标的有效措施,包括准确性,完整性和可追溯性。在实际研发中,企业必须建立科学的管理机制,制定良好的记录管理规则,加强过程审核和监控,以最大限度地提高数据质量。此外,有必要建立一个项目数据管理系统,从整体的角度管理数据的生成,修改,输入和输出,以支持质量管理工作,确保质量管理的有效性。

3.2健全动态监管机制

为做好药品生产技术转移过程的质量管理，需实施动态监管。首先，应出台药品生产技术转移过程中的监管的技术标准。针对药品生命周期中这一特殊阶段，与商业化的ＧＭＰ管理体系下的批量生产相比，药品生产技术转移过程中产生偏差的可能性更大。因此，对药品生产技术转移过程中的生产更应加强监管，保证不出现因生产方面的问题导致安全、质量或疗效方面的缺陷影响。这需要进一步转变我们对药品生产技术转移过程中的质量管理认识，监管不仅仅是监督，更是指导和帮扶。其次，转移双方要加强相关法律法规知识的学习和研究，约定双方在药品生产技术转移过程中的权利、义务和工作职责，用法律的约束力来保障药品生产技术转移过程中的法规符合性和规范性，使药品的质量管理从源头得以确保。再次，强化药品生产技术转移过程中的动态监管职能发挥。当药品生产技术开始生产时,有关各方必须在相关地点指定检验员进行检验,特别是检验场所,关键工艺生产场所和检验分析实验室的准备情况。一方面,现场检查有利于工厂和设备的监控,生产管理,质量保证和控制,包装和储存运输,保护企业的权益,保证患者的药品质量。另一方面,它还可以配合制药生产过程中的数据验证,促进制药技术转移过程中的生产顺利进行,保证受控管理状态。

3.3制定科学的质量管理制度

制药企业在开发过程中要重视质量管理的价值,注重根据实际情况建立完善的质量管理体系,通过质量控制来保证药品研发的真正质量。大多数制药企业无法建立完善的质量管理体系,在药物开发过程中不重视药物开发的灵活性和有效性,管理体系不符合药物开发的技术标准。因此,制药企业应围绕形势建立科学的质量管理体系,通过建立管理体系促进药品有序开发,在管理体系的支持下保证药品开发质量。制药企业一方面要重视质量管理的重要性,根据实际情况制定科学的质量管理计划,在优化管理的基础上,注重药品的有序开发。另一方面,要合理利用国外先进的质量管理体系,注重创新开发符合国家技术标准和管理要求的药品。制药企业应制定科学的质量管理计划,将不同阶段的技术研发质量结合起来,在良好的管理体系的基础上,促进研发的正确实施。

结束语

随着国产仿制药新政策的实施和成效评价的一致性,国家集中采购,原副包装审批和生产场所的加工,未来药品生产的技术转让活动将更加频繁,质量管理的重要性将更加突出。医药生产技术转让本身就是一个多专业化、多部门联合评估的管理过程,不能由任何一方完成,医药企业应建立与医药生产技术转让相关的变更管理协议,在具体工作实施过程中引导变更,防止工作对产品质量产生影响。成功的技术转让将最大限度地降低转让和接收成本,缩短上市时间并减少重复工作。积极推进药品生产技术转移过程中的质量管理,不仅有利于制药企业提高质量管理水平,而且有利于提高药品操作人员的技能,拓宽人员知识面,更重要的是,在药品生产过程中实施质量管理的技术转移可以进一步保证药品质量。

参考文献

[1]伊娜.药品研发质量管理体系分析和应对方法[J].黑龙江医药,2021,34(03):561-563.

[2]程慧茹.我国罕见病药品专利保护研究[D].中南财经政法大学,2021.

[3]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[4]杨省堂.制药企业研发支出资本化问题浅析[J].福建轻纺,2020,No.379(12):53-55.

[5]张萌.集中采购背景下制药A公司的发展战略研究[D].天津财经大学,2020.