医疗器械质量管理体系检查方法浅析

医疗器械质量管理体系检查方法浅析

王帅

身份证号码210283198512314327

摘要：良好的质量管理体系是企业能够持续生产出符合要求的医疗器械的根本保障。从事体系检查的相关人员如何才能在有限的时间内了解一个医疗器械生产企业的质量管理体系整体情况，需要一定的检查技巧。文章就此方面做了一些探讨，供相关人员和企业借鉴参考。

关键词：质量管理体系；体系核查；设计开发；过程控制

引言

医院的发展，必须要有足够的设备来支撑，只有这样，医院的整体服务才能提升，而且还可以支撑自己的发展。现代医院的建设与发展中各种医疗器械的使用与医院整体的医疗能力和建设有着密切的关系,关系着许多患者的治疗效果,因此，医院管理部门加强对医疗器械的质量管理和管理工作的重视是十分必要的。在对各类医疗器械进行质量监控与管理时，应强化设备的日常维护、维修、性能检验，强化人员对仪器的使用与使用，并定期进行校验，以达到延长设备寿命、提高仪器使用准确率的目的。

1检查目的

医疗器械质量管理体系检查的目的是希望通过发现产品质量或管理问题，来评价一个医疗器械生产企有没有根据自身产品特点建立和执行一套行之有效的质量管理体。重点关注两点：①这套体系是不是能够及时发现企业运营中出现的产品质量问题和管理问题，这里的问题既包含了已经出现的问题，也包含潜在的问题；②在发现这些问题后，企业有没有采取有效的纠正预防措施。

2医疗器械质量控制管理面临的问题

2.1质量控制管理制度不完善，权责机制不够明确

现如今我国的医疗器械质量管理存在诸多问题，尤其是质量控制管理制度不完善，权责机制不够明确的问题。任何一个产业的发展，都离不开管理体制的支撑，而建立一个制度，既能制约各级工作人员的行为，又能使他们尽心尽力地履行自己的职责，又能提升企业的整体管理能力。首先，由于业务的发展和业务的扩展，卫生部门对医疗器械的控制水平也在逐步提高，但在实施的过程中缺乏清晰的责任机制和管理制度导致了许多问题，相关部门也没有制定统一的管理标准。此外，由于各部门之间的沟通和交流不足，使得医疗器械的实际监管工作出现了许多矛盾，严重地影响到了机器设备的利用率，并对医院其它经济活动的开展产生了一定的影响0。医院作为一个社会和经济的重要部门，需要科学地评估和利用医疗器械，但是由于缺乏管理体系，不能真正地对医疗器械进行评估和应用。

2.2医疗水平较低，专业人才稀缺

医院的运营和发展都离不开医疗器械的支持和技术人员的参与，但事实上，很多地区医疗水平比较落后，缺少专业技术人才。因为有些地区经济发展较落后导致医疗水平也收到很大影响。同时，由于政府对医疗器械的投资相对较少，加之缺少相应的政策扶持，使得整个医疗器械的发展水平落后。近几年许多医疗器械的购置速度逐渐加快，各种新引进的医疗器械将使维修工作更加繁重。有些设备维护人员配备不当，会严重影响设备的品质管理。由于有些地区缺少专业技术人员，许多医疗机构都未能在质量管理工作中配备较多的技术保障人员，还有其他医疗机构在质量管理工作中配备了很多的非技术人员参与，许多人都是处于兼职的状态，甚至许多的非专职人员从事着设备的质量管理工作。

3重点检查方面

3.1机构与人员机构和人员是企业质量管理体系的核心

它为医疗器械的全生命周期提供必要的人力和物力。企业任命的管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需要。检查员在检查机构和人员时，可以从以下几个方面入手：①企业是不是规定了质量方针、建立了管理评审和质量体系相关的程序文件。②企业制定的质量方针、质量目标是不是被企业全体员工所理解和贯彻。③查看企业制定的组织机构图。企业建立的组织机构是不是能够厘清权利和责任，企业是不是按照组织机构图建立实际管理机构。④评估企业任命的管理者代表是不是被赋予相应的权利，管理者代表本身是不是具备相应的履职能力。查看任职文件或者授权文件，并查看相关检验、生产及管理等履职记录，核对记录的批准、审核是否由相应的权利人执行。⑤企业是不是定期实施管理评审，重点关注对质量体系有效性和适宜性的评审。⑥企业是不是建立了适宜的管理机构，重点关注其管理部门职能设置是否能满足管理要求，隶属关系是否明确清晰，是否权责相适应。

3.2厂房与设施

①根据产品工艺特点，查看厂房与设施是否满足产品生产的要求。厂区的总体布局是否合理，不得互相妨碍或对产品的生产产生影响。厂区及周边环境是否整洁，生产区域，仓储区域、辅助区域是否满足产品的生产、管理要求。②厂房与设施是否根据产品特点、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理的设计、布局和使用。查看产品质量要求及相关技术标准，检查生产环境是否符合要求。是否按照厂房管理规定完成生产环境的维护、清洁或消毒并留有记录。产品有特殊要求的，企业是否按照法律法规的相应要求对厂房设施开展验证和再验证工作。③现场查看厂房、仓储、检验区域的环境是否对设施设备、仪器的使用性能产生直接或间接的影响。现场查看厂区及生产检验等区域环境是否会对精密仪器、发热仪器的生产使用产生影响。如某种物料易与其他物料产生化学反应或交叉污染，该物料的物流通道是否采取相应的防护措施，避免以上情况的出现。对于强致命性、高活性、有毒有害等特殊物料，其储存、转运和使用场所应充分考虑防护和安保措施。查看厂房照明设备是否充足、合理，各个工序的照明能否满足生产过程的需要。查看温、湿度和通风控制条件是否与所生产产品的特点相符。④现场查看是否采取有效措施防止蚊虫或者其他动物的进入。是否建立了防虫、防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施是否定期检查、维护，及时清理捕获物，是否有专人负责实施、记录，确保相关设施运行正常、有效。查看是否建立了厂房与设施维护和维修的管理文件明确相应责任部门或人员、操作对象、时间期限或频率、操作内容、接受标准等内容并保持相关记录。厂房与设施的维护和维修，如改扩建厂房、空调系统、水系统、生产设备的维护、维修等操作不能影响正在生产的产品质量。⑤查看仓储区域设计、布局是否合理，仓储、中间品存放是否设置了相应的货架。货架的摆放是否满足要求。不同品种的储存是否有混淆的可能性，是否标识明确、物理隔离。现场查看各类物品的储存记录。记录内容是否清晰、完整，有名称、规格型号、批号、数量、进出库情况、库存情况、经办人员等信息，是否满足追溯要求。对原材料、包装材料、中间品、产品储存有条件要求的，是否配置了相关的设施设备，如温、湿度调控设施等，并定时记录相关参数。如产品需要解析的，查看解析库是否有通风设施，通风条件是否满足解析需要。

结束语

在围绕上文所述的几方面开展体系检查时，会很自然地涉及到医疗器械生产质量管理。现场检查时应注意各个章节检查内容的衔接和相关性，提高现场检查的效率。当完成其他各方面的检查后，最终评价企业质量管理体系的适宜性和有效性。

参考文献

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