基于自发报告数据库的老年人使用中药注射液的药品不良反应回顾性分析

 基于自发报告数据库的老年人使用中药注射液的药品不良反应回顾性分析

温琰，廖婷

（赣州市综合检验检测院 江西 赣州 341000）

【摘要】目的 分析某市2019～2022年老年人使用中药注射液致药品不良反应(ADR)发生特点，为老年人安全使用中药注射液提供参考。方法 回顾性收集某市药品不良反应监测数据库中上报的421例老年人使用中药注射液所致的ADR报告，分别从性别、年龄、给药途径、ADR发生时间、药品类别等方面进行统计分析。结果 421例ADR报告中，女227例，男194例，主要分布在60～69岁和70～79岁的年龄区间；421例ADR报告中，新的一般和一般ADR占比较高，分别占比49.64%和36.82%；421例ADR药品类别中，占比前三的药品类别是理血剂、补益剂和祛湿剂，分别占比44.66%、35.87%和6.65%；421例ADR发生时间多分布在≤30min时间段，占比达56.77%，且中药注射液的ADR中给药方式多为静脉滴注。结论 临床应用中药注射液需严格把控用药适应症，重视老年人用药后所致ADR的发生，加强药品质量监管，促进安全用药。

【关键词】老年人；药品不良反应；中药注射液

2020年第七次全国人口普查结果显示，65岁及以上人口为1.91亿，占全国人口的13.50%[1]。到2050年，我国老年人口将达到4亿[2]。年龄的增长，老年人脏器功能不同程度减弱，新陈代谢减慢，且患有多种疾病以上，故使用的药品种类和数量较多，容易发生ADR[3]。中药注射剂是在中医学理论指导下，结合现代科学技术进步和药品制备工艺的改进，从单味中药或复方制剂中提取药物有效成分制成可供注入体内的灭菌溶剂、粉末或浓缩液[4]。随着中药注射剂在临床中使用频率的增加，其不良反应发生率也逐年增长[5]。为了解目前老年人使用中药注射液所致ADR的发生情况，本文采用回顾性分析方法，收集某市2019～2022年上报的421例老年人使用中药注射液相关ADR报告进行统计分析，为其临床安全使用该药提供参考依据。

1资料与方法

1.1一般资料与方法 回顾性收集某市药品不良反应监测数据库中上报的421例老年人使用中药注射液所致的ADR报告，分别从性别、年龄、给药途径、ADR发生时间、药品类别等方面进行统计分析。

1.2统计学方法 应用EXCEI软件，对老年人使用中药注射液所致ADR涉及到的各类指标数据进行统计分析。

2 结果

2.1患者性别和年龄分布421例ADR报告中，女227例，男194例，主要分布在60～69岁和70～79岁的年龄区间。详见表1。

表1患者性别和年龄分布[n(%)]

2.2ADR报告类型 421例ADR报告中，新的一般和一般ADR占比较高，分别占比49.64%和36.82%。详见表2。

表2 ADR报告类型[n(%)]

2.3ADR药品类别、例数、品种数及构成比分布421例ADR药品类别中，占比前三的药品类别是理血剂、补益剂和祛湿剂，分别占比44.66%、35.87%和6.65%。品种数构成比情况详见表3。

表3 ADR药品类别、例数、品种数及构成比分布[n(%)]

2.4 ADR发生时间分布情况421例ADR发生时间多分布在≤30min时间段，占比达56.77%，且中药注射液的ADR中给药方式多为静脉滴注。详见表4。

表4 ADR发生时间分布情况[n(%)]

3讨论

老年人各器官组织自然老化，机体的生理功能逐渐衰退，如肝脏、肾脏重量减轻，血流量减少，血浆蛋白浓度降低，肝微粒体酶活性下降，肾小球滤过率减少等，使药物代谢和清除减慢，导致药物在体内蓄积，血药物浓度升高[6]，不良反应的发生率显著提高。《中国老年疾病临床多中心报告》指出，我国老年住院患者快速增加，多病共患尤为突出，人均患病4.68种，共病比例达91.36%，其中肿瘤、高血压、缺血性心脏病、糖尿病、脑血管疾病位居前5位

[7]。与传统中药剂型相比，中药注射剂具有疗效确切、生物利用度高以及作用迅速等特点。近年来，中药制剂品种越来越多，在抗击病毒、心血管等临床治疗中得到了较大程度的应用且具有良好的疗效。随着其应用范围的不断扩大，药物不良反应及安全性受到医药界的重视。通过对421例中药注射液ADR的回顾性分析，发现ADR主要分布在60～79岁的年龄区间，且多为新的一般和一般的ADR报告，其中占比较大的是理血剂、补益剂和祛湿剂这三类中药注射液；ADR发生时间多分布在≤30min时间段，给药方式多为静脉滴注。

综上所述，老年人中药注射不良反应发生率较高，临床用药时应加强风险防范意识，充分考虑老年人的生理特点，根据辩证论治的基本思路合理选择药物，确保中药注射液应用的合理性与安全性，降低其不良反应发生率。

参考文献

[1]National Bureau of Statistics of the People's Republic of China . Communiqu é of the Seventh National Population Census (No. 5) [EB/OL]. (2021-05-11)(2022-11-30). http://www.stats.gov.cn/tjsj/tjgb/rkpcgb/qgrkpcgb/202106/t20210628_1818824.html.

[2]FANG EF, SCHEIBY E-KNUDSEN M, JOHN HJ, et al. A research Agenda for aging in China the 21stcentury[J]. Ageing Res Rev, 2015, 24 (PtB): 197-205.

[3]林杰,刘晶平,陈菲菲等.中国老年人疾病与用药保健研究进展[J].海峡药学,2022,34(12):1-3.

[4]牛媛媛,刘俊宏,张萍,等.中药注射剂不良反应研究现状[J].中医临床研究,2021,13(1):117-120.

[5]杨菊,范治国,张玉方.2014至2018年重庆市4家二甲医院中药注射剂不良反应分析[J].中国药业,2020,29(14):18-20.

[6]ALHAWASSI TM, KRASS I, BAJOREK BV, et al. A systematic review of the prevalence and risk factors for adverse drug reactions in the elderly in the acute care setting[J]. Clin Interv Aging, 2014, 9: 2079-2086.

[7]CAO F, WANG YB, XUE WG. Clinical multi-centers report of chronic diseases among elderly inpatients in China[J]. Chin J Mult Organ Dis Elderly, 2018, 17(11): 801-808