药品检测实验室的风险管理研究

药品检测实验室的风险管理研究

郑佳峰

3304211994****2013 浙江嘉兴 314000

摘要：风险管理是一种通过风险识别和分析等多种方法来控制和处理风险。近年来，在药品安全和金融等方面，风险管理日益受到重视。质量风险管理在风险管理中占有重要地位。

关键字：药品检测；实验室；风险管理

一、药品安全检验的意义

通过对药品检验工作进行风险管理，使其工作质量得以有效的控制。而实验室能力的评定，可以由上级主管部门和各大机构的实力对比来评定，这是衡量实验室能力的一项重要指标。对影响检测结果的因素进行有效的控制，并严格执行操作规程，并按时向上级汇报检查的结果，并对报告中的内容进行认真地分析，从而发现可能出现的危险因素，并采取相应的对策。有效和有效的实施质量内部审计和确认，可以使实验室更好地与管理制度和规范要求保持一致。对环境、试剂、仪器、人员等的实际控制，采用统计学的方法，采用统计分析的方式，将样本的不同特点与质量管理系统相结合。

二、药品检验质量风险

2.1样品风险

试样是保证测试工作更加有效的一个重要环节，试样的选择和接收是决定测试结果准确度的关键。缺少对抽样检验的合理计划；抽样调查没有真正的代表性；在实际检验中，由于样品贮存条件不能与要求相符，这些都是很容易发生危险的因素。事实上，取样检验本身也是一种危险的检验。而若样本不具备完整、代表性，则会导致结构不准确；如果贮存条件与要求不符，很容易引起药物氧化、变质等问题，从而影响检测的准确性，从而导致产品质量风险。在这种情况下，必须严格按照国家药监局《药品抽样指导原则》的规定，保证样本既要有一定的代表性，又要保证产品的完整性；按照药物登记的储存要求，对“样品”进行风险管理是一种行之有效的方法。

2.2检测方法标准存在的风险

实验室的检测和校正是实验室工作的重要基础，也是实验室工作中不可或缺的一部分，正确地使用标准方法，可以保证测试结果的准确性。没有及时检查和修改标准方法；没有完全采纳的标准；通过自动化设备获取的数据并不是机密，这些都是检测过程中不可忽略的危险因素。如果使用的标准方法不完备、不准确，将会导致检测风险的产生，从而导致司法程序中出现的问题。如果没有被控制的资料，就不能有效地控制资料的保密，就会造成最后的资料遗失。在这种背景下，应当建立有效的药物标准查询等机制；强化信息资源的搜集，是“方法标准”中的一种有效地控制风险的方法。

2.3检测环境风险

校验是校验工作的一个重要前提，它必须与相关的法律、法规等保持一致，使仪器设备真正达到环境的要求，同时也能充分保护工作人员的人身安全与健康。实验室布置不合理；在实践中，对环保的认识不够高，这些都是危险因素。在不同的检测项目中，缺少合理的实验室布置会产生不同的效果；若不采取有力的环境保护措施，就不能切实、有效地保障实验室的安全和操作者的人身安全。在这种情况下，实验室的布置要根据实验室的实际环境和特定的测试条件来设计，这样才能将可能出现的问题降到最低。在环境监测中，配备专用设备，并严格遵守有关法规，对环境的控制进行真实的记录，并对其进行适当的监测，是保证检测达到要求的关键。只有对风险进行确认、分析和控制，才能有效地降低环境风险的探测，而实际上，这也是“风险控制”的一项重要措施。

2.4人员风险

实验室里最重要的资源就是人才，而人才的素质直接关系到实验室的整体水平，特别是那些被授权的签名者和质量主管，更是直接关系到整个实验室的质量。而且，随着人员的年龄越来越大，他们也无法很好地很好地掌握高科技设备的使用技巧。不能满足要求如精检等岗位；没有注意到员工的技术培训等；对新入企业员工入职的控制不够严格，在实际检查中也有一定的风险。而《中国药典》每五年更新一次，技术水平和药物标准的不断提升，都充分暴露了管理层的知识年龄等问题。因此，必须树立正确的人才培养理念，强化员工的岗位培训，使在职员工的整体工作能力明显提升；充分利用大型先进仪器的功能；引进一批高素质、高素质人才，进一步充实检验队伍；通过抽调，将较为突出的技术骨干人员，选派到具有较高水平的培训机构进行一对一培训；持续加强行业间的交流与交流，以确保“人员”等方面的风险能够得到有效的控制。

2.5仪器设备和标准物质存在的风险

实验室能否成功地完成测试和校准，除了设备和标准材料外，还必须保证测试和校准的质量，才能保证测试结果的准确性。没有为仪器设备设定标定和验证的需求；定期的检验，定期的维修，不及时地更换仪器和设备；在实际检查中，存在着一些危险因素，如缺乏标准物质等。由于缺少仪器和标准材料，无法对项目进行全面的检查，从而导致了检测的风险；由于没有做好周期的核实和日常的维修，导致仪器设备“带病上岗”，不能确保计量精度，从而导致了产品质量的风险。在这种情况下，必须要有合适的设备，有专业的人员来管理，有相关的记录，有必要的维修，以确保设备的完好。同时，员工也要加强对仪器的操作和测试，正确地掌握仪器的性能，避免出现任何的差错，从而造成产品的质量问题，正确地记录仪器的使用情况，是有效地控制“仪器和标准材料”的风险的一种重要措施。

三、实验室风险管理体系

实验室要对整个过程进行风险监控，所以，在构建风险管理系统时，要注重内部和外部环境，根据法律、法规、政策、经济、社会、技术、客户等多方面内容，结合实验室制定的政策目标，将分析后的别的风险要素融入管理体系文件中，建立相应的程序或制度，实施风险管理。风险管理包括风险评估，风险分析，风险评估，风险控制，风险防范，风险处理，风险沟通等。对风险管理的有效性进行定期检查，并对其进行监督。

在建立风险管理系统文档的过程中，可以分为前、中、后三个阶段。在检验测试的前期工作中，要注重客户服务、合同评审、服务及供应品的购买；在检测和检测的中期阶段，要注重样品前处理、人、机、料、法、环、测等方面的因素；在检验和测试的后期，要注重样本的储存与处理、数据的生成、报告和传递、投诉管理。在对各因素风险进行分析时，可以使用 PEST、波特五力和道斯矩阵分析等手段，对各个因素进行精细的分解，发现、列举和描述危险因素，记录来源、事件、因素、结果，判断风险的性质和程度，并判断可能的对策：针对可能不合格的因素，采取相应的预防措施；针对已经出现的风险引导行为进行矫正。

四、风险处置

对实验室风险的处理可以看作是对危险事件进行纠正和纠正。对已经发生的危险事件，应尽量避免在处置过程中引入二次风险，应对潜在的风险进行评估、应对、监督和检查，确认和检查原有风险和次生风险之间的关系，评估其影响，并在必要时进行调整。

五、结语

讨论当前，由于我国的食品、化妆品管理职能发生了变化，原先的食品、化妆品领域由质量监督部门、工商部门管理，现在由食药监部门管理。随着我国医药卫生事业的不断发展，我国药品检验所承担的行业越来越多，所面临的风险也越来越大。实验室应该意识到，风险管理并非单独的管理，它应该贯穿于整个检验和检测的各个阶段，因此，要对其进行识别和评价，并对其进行风险评价和防范，使其与整个系统的运行更加有效。只有切实落实风险管理，有效控制检验工作，才能真正实现预防和控制。

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