我国药物临床试验机构的发展与现状探微

我国药物临床试验机构的发展与现状探微

孙隆林

泰州宸安生物科技有限公司 , 江苏 泰州  225300

【摘要】我国药物临床试验机构管理工作经过30多年发展已经初具规模，资格认定、建设与监督管理均有显著进步，保障了我国药物临床试验水平的稳步提升。本文简要综述我国药物临床试验机构的发展与现状，并以海南省、苏州市、内蒙古自治区为例分析存在的问题并给出针对性建议。

【关键词】药物临床试验机构；发展；现状；综述

药物临床试验机构的主要职责是在新药上市前在人体上开展药物系统性研究，以最大程度确保新药的安全性和有效性。我国最早出现药物临床试验机构是在上世纪80年代，2003年发布《药物临床试验质量管理规范》后，机构资格认定与管理更加规范，我国开始严格实施“前审后批”的认定流程；2019年发布《药物临床试验机构管理规定》，将机构认定改为备案管理，鼓励各地方加强药物临床试验机构建设。

一、我国药物临床试验机构发展现状

根据药物临床试验机构备案管理信息系统平台和公示平台数据统计显示，试验机构备案主要集中在直辖市和省会城市，尤其是“北上广”和东部经济较为发到的地区，但近几年发展已经逐渐呈现出均匀分布的趋势，非中心城市的机构数量占比正在逐年上升，其中以三级医院为认定机构“主力军”，占比超过90%，包括三级甲等、三级乙等和三级未定等，公立医院虽占据主体地位，但占比已经有所下降，可以看出在未来，将会有越来越多的民办医院、商业模式医疗体系加入药物临床试验这一行业，备案管理规定也将逐渐完善，为药物临床试验机构提供更多选择，保障行业内的良性竞争。另外，机构认定类型也逐渐趋向于综合性和多元化，包括中医、西医、中西医结合、民族医学等。在房虹等人的研究中[1]，2019年12月1日至2020年12月30日，过渡期全国统计1006家，其中三级医院最多，共959家，占比95.3%，二级医院仅有25家，占比2.5%，认定机构所在省份片名前十依次是广东省、江苏省、山东省、北京市、上海市、河南省、浙江省、四川省、湖南省和湖北省，但相比于前几年，增幅比率并不明显，广西壮族自治区、黑龙江省、陕西省的备案机构总数排名相对靠后，但增幅比率较大。

二、存在的问题

（一）整体技术水平较低

调查发现，我国多地药物临床试验机构起步较晚，相应的管理制度建立不完善，人员管理不到位，医院管理者对机构备案工作重视程度也不够，导致资金支持力度不够，无法为药物临床研究机构的日常工作开展提供可靠保障，整体水平有待提高。例如在钟绍金等人的研究中[2]，海南省人民医院的机构专业组项目数量较多，海南省中医院作为唯一的传统中医类医疗机构却并未承接项目，长达5年的时间没有发挥出中医药特色，部分够没有药物临床试验平台且研究设备陈旧，研究技术水平较低，仅有1家机构筹建了生物样本分析检测实验室，但尚未建成投入使用，使得省内大多数药企选择了省外医院合作，省内机构承接的项目数量仅占4.6%，综合水平有待进一步提升。

（二）研究者专业能力不高

当前多地的药物临床试验机构研究者为兼职人员，专职人员严重不足，一人多岗现象十分常见，主要是由于人员管理制度不规范导致，没有形成有行之有效的人员激励制度，很多研究者只是简单的完成领导布置的任务，缺乏对药物临床研究专业知识储备与相关经验，也缺乏主观能动性与积极性，没有能力承接难度较大的试验项目。在周历彬等人的研究中[3]，江苏省药物临床试验机构备案数量从制度实施以来已经达到100家，其中苏州是发展较快的地区，数量占到江苏省的16%，但机构水平仍然参差不齐，研究者对药物临床试验的认识差异显著，在项目开展过程中存在诸多不规范现象，使得项目质量难以把控。

（三）伦理审查水平不足

伦理审查是药物临床试验的一项重要环节，目前多地药物临床试验机构的伦理审查水平不足，缺乏经过专业机构认证的伦理委员会，无法满足国际认证项目评审要求，许多机构没有设置伦理专职人员，使得多中心研究项目伦理审查工作艰难，存在资源浪费、重复审查等问题，导致审查周期长，研究进展缓慢。

三、建议

首先，要加强机构的标准化管控，制定科学合理的管理制度，严格执行机构资格认定、备案流程，建立统一审查和收费标准、试验合同、试验方案及总结报告模板[4]，规范机构管理费、药物保管费等收费标准，加强管理者的认知，提升药学部门在医院的学术地位，突出强调药物临床试验研究的重要性，加大资金投入与硬件设施支持，全面提高机构的技术水平；其次，要加大研究者的培训力度，制定科学规范的人员奖惩制度和激励制度，包括职称晋升、岗位晋升、薪酬比例划分等，充分调动研究者工作积极性，定期开展培训工作，全面提升研究者的专业能力，并同时强调项目申报流程规范的重要性，以切实提高机构实验项目数量；最后，要积极学习先进地区的经验，效仿广东省成立区域伦理委员会，在区域内推动伦理委员会审核，这样不仅能够减少伦理审批流程，缩短审批时间，还能在充分确保受试者权益的前提下减少重复审核步骤，同时要提升机构研究者的伦理素养，加强社会伦理知识宣传

[5]，切实保障受试者权益，提高伦理委员会审核效率。

综上所述，随着我国药物临床试验机构备案政策的颁布与落实，临床资源优势得到进一步发挥，为药物临床试验提供了强有力的保障，各地方也在积极响应新政策，鼓励公立医院和商业模式的医疗机构积极参与，切实提高了医药研发力度，虽然仍旧存在诸多问题，也受到诸多因素制约，但整体发展趋势良好，在未来，国家也将进一步加强对新药研发的支持，同时也将采取更加科学有效的措施来促使资源合理布局，确保区域均衡发展。

参考文献：

[1]房虹,樊琦,王欣,等.中国药物临床试验机构备案情况分析[J].中国临床药理学杂志,2021,37(4):458-460,483.

[2]钟绍金,杨莹,程亮,等.海南省药物临床试验机构建设现状分析[J].中国新药与临床杂志,2022,41(9):529-534.

[3]周历彬,陈亚芳,文婷婷.苏州地区药物临床试验机构现状分析[J].中国处方药,2022,20(10):1-3.

[4]王宏伟,李彩霞.内蒙古自治区药物临床试验机构备案现状分析与思考[J].北方药学,2022,19(4):192-196.

[5]张莹莹,李晶,李明,等.机构备案制下临床试验工作开展的几点思考[J].中国新药杂志,2022,31(6):586-589.