药物临床试验的质量控制管理研究

药物临床试验的质量控制管理研究

葛慧

科睿迪医药科技有限公司 , 江苏 南京    210018

【摘要】目的：探究药物临床试验的质量控制管理。方法：对我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验进行回顾分析，选取其中病患数量为203例，分析试验期间出现的质量问题以及问题发生原因。对问题发生情况予以汇总，并调整质量控制管理方式，采取PDCA循环管理方式，探究管理方式调整后产生的效果。结果：10项药物临床试验中，纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为10.00（1/10）、20.00%（2/10）、10.00%（1/10）、30.00%（3/10）。其中涉及患者分别为0.99%（2/203）、2.46%（5/203）、1.48%（3/203）、2.96%（6/203）。在此基础上，管理人员通过PDCA循环管理方式，对患者实行系统性管理，找到产生问题的根本原因，并予以针对性解决。结论：PDCA循环管理方式下，及时发现导致试验项目产生问题的原因，并予以深入分析，从各个环节入手加强监督管理，能提升药物临床试验质量。

【关键词】药物临床试验；质量控制管理；PDCA循环管理法

药物临床试验是药物研发的流程之一，是其在临床中的具体体现。该工作具有较强专业性，能涉及多个方面，包括药物申办者、研究者以及医学伦理会等[1]。为提升药物临床试验效果，应始终坚持以《药物临床试验管理办法》为基础，遵循相关法律法规，并积极接受政府监管。为提升药物临床试验质量，应积极接受质量控制管理，采用合理控制方式，提升试验效果，避免失误情况发生[2]。基于此，文章以我院药物临床试验作为研究对象，探究其质量控制管理中存在的问题，并通过PDCA循环管理方式予以加强管理，进一步提升药物临床试验效果，报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

研究选取我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验，分析其质量管理控制效果。10项药物研究中选取病患数量为203例。所有患者均接受管理以及资料收集。对其进行质量控制管理。

1.2方法

研究方式采用回顾分析方式，对2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验予以质控，发现其中存在的问题以及在项目中所占的比例。

通过对10项试验中选取的203例病患予以回顾分析的方式，分析纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的数量以及其所占比例。研究过程借助实验室信息系统、医院信息系统等，完成信息的追溯以及查询。并谨遵医嘱，对处方、药品接收情况予以如实记录。对质量控制中发现的问题予以及时上报，并做出整改方案，落实整改措施， 并对整改结果予以评价。

1.3观察指标

观察纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况问题发生情况以及其所占比例。

2.结果

项目质量控制管理问题发生情况以及涉及患者数量情况如下，见表1。

表1 质量控制问题发生情况 （n/%）

3.讨论

药物临床试验中，纳入标准与排除标准的具体要求如下，受试者基本信息完整，患者既往用药史以及过敏史记录完全，家族病史记录准确[3]。分析导致上述信息记录不完全的主要原因可能为研究人员对受试者各项临床资料收集以及追溯重视程度不足。受试者各项就诊信息资料保存不当，导致其出现基础资料丢失等情况。同时，若受试者在我院接受诊疗之前，前往其他医院接受诊疗，可能会存在不同医院之间信息记录互通性不全，资料无法保存等情况。当前，药物临床试验中，受试者信息资料完整性以及真实性已经成为该工作的重点关注内容。

知情同意书签署指的是受试者在临床试验工作开展前，被告知试验具体内容，并确认同意且主动参与试验工作的依据。受试者在同意参与试验后，应当以书面形式签署姓名，并落款日期，将其作为试验工作的文件证明以及支持。且签署完成后，还应将同意书内容以及签署情况记录在案。在知情同意书签署过程中，部分受试者存在重视程度不足或忽略签署过程的情况，导致问题发生。报告完整性是药物临床试验工作开展质量的主要影响因素。在较多临床试验质量控制环节中，均存在研究病例以及报告填写不当的情况，包括报告填写不及时以及选项漏填情况。记录符合实际情况指的是在临床药物试验中，核对药物的接收、储存、发放等环节，确保前药品信息与记录情况一致，是否可追溯源头。 鉴于以上几点，临床药物试验工作开展期间，机构应加强对其质量的管理。首先应完善培训，对工作人员予以专项培训，并提升其对于临床试验工作的重视程度。同时，可定期召开培训会，提升其对试验方案的熟悉程度。同时，还应加大质量管理控制力度，定期完成质量控制以及动态化管理工作。将PDCA循环管理方式应用于质量控制工作的始终。质量管理是临床药物试验工作开展的核心内容，直接关系到试验结果以及其真实性，并对试验可靠程度产生影响。故临床试验机构应不断提升其质量控制力度，确保研究者能在较为稳定且安全的环境中完整试验工作。且应不断完善实验管理制度，合理调配试验岗位，规范试验人员工作职责，并规范其操作流程。机构负责试验质量的控制，试验者需要履行职责，严格遵循方案，认真遵守流程。

综上所述，PDCA管理方式可改善临床药物试验工作效果，提升其真实性，减少问题发生率。故应结合该管理方式，不断优化临床药物试验效果。

参考文献：

[1]曾田荷,贺宝霞,程月芳,等. 临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策[J]. 中国医药导刊,2022,24(2):189-192. 

[2]黎金海,司徒冰,张勋,等. 广东省2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估分析与探讨[J]. 中国新药杂志,2022,31(9):878-884.

[3]胡劲,徐炎,周高超,等. 通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理[J]. 中国食品药品监管,2021(1):79-89.