人工心脏瓣膜支架设计分析

人工心脏瓣膜支架设计分析

吴明明

科通（上海）医疗器械有限公司 ,上海 200000

摘要：在人工心脏瓣膜和置换技术研发后，患心脏瓣膜疾病人的存活率及生活质量获得了大幅度提升，当前人工心脏瓣膜置换逐步成为新时代较为常见的心脏外科手术，人工心脏瓣膜也成为一项新兴产业实现高质量发展。在此情况下，提升人工心脏瓣膜的使用年限及耐久性始终是该技术领域中密切关注的问题。基于此，本文首先对人工心脏瓣膜研究现状加以分析，重点提出一系列瓣膜支架设计要点，以供参考。

关键词：人工心脏瓣膜；支架；设计要点

引言：在国内外，人工心脏瓣膜的研制及置换技术均获得了显著性发展和进步，新结构、新工艺和新材料逐步凸显在大众视野当中，很多基础性研究也获得了深入发展。目前临床应用的人工瓣膜主要体现为生物瓣、机械瓣等，为了在根本上减少血栓栓塞并发症产生几率，设计出无需抗凝且耐久性良好的人工心脏瓣膜凸显出一定的现实意义。

一、人工心脏瓣膜研究现状

（一）人工心脏瓣膜基本概述

从整体视角来看，人工心脏瓣膜主要指的是运用机械设备或生物材料加工制备的人工器件，其可以在根本上替代病损心脏瓣膜。在实际应用过程中，可以将人工心脏瓣膜比作单向流动的阀门装置，确保体内血流可以有序通过阀门向前流动，在功能上需要与人体本身的心脏瓣膜协调一致，然而在形态和机构等方面并没有过多的需求标准。当前市场中所售出的人造瓣膜仍然涉及到两部分，一是瓣环，其周边与身体生理部分的瓣环有效衔接，环内腔作为血流顺利通过的关键渠道；二是瓣叶，其指的是可以根据心脏性能实现周期运动的活瓣，当血液向前流动期间处于自动开启状态，然而在血液向后流动时则自动关闭。相同或不同主动脉瓣经过一系列加工处理后可以作为心脏瓣膜的替代品，虽然结构、功能与天然心脏瓣膜协调一致，但归属于人造心脏瓣膜。所以人造瓣膜可以充分发挥出天然心脏瓣膜的各项功能，取代病变心脏瓣膜的结构特点。

一般情况下，人造心脏瓣膜的设计标准体现为以下几方面内容当中：第一，流体力学性能与正常瓣膜相似，即开放期间瓣口所受阻力较小，跨瓣压力差接近于0。瓣口关闭速度快切密实性较高，不会出现反流问题。血液经过瓣口的流畅符合生理特点，不存在任何涡流现象；第二，耐久性良好，在植入生命体期间，人造瓣膜的材料、结构需要长期保持稳定状态，人工心脏瓣膜支架的使用年限完全取决于人造瓣膜所选设计方案、材料类型及制作质量控制，并与植入宿主的生理因素和年龄息息相关；第三，人造瓣膜与机体相容性良好，其主要涵盖着良好的抗血栓作用，不会对血液成分带来负面影响，不会出现过度排异现象，不会对病人的生活质量带来影响。人造瓣膜植入人体后往往会增大血栓疾病的发生率，这也是较为严重的并发症。任何人造瓣膜成功植入后，无法避免血栓的形成，这也是人造瓣膜与天然瓣膜存在的关键差异性[1]。

（二）人工心脏瓣膜的分类

从整体视角来看，医学界往往将人工心脏瓣膜根据制作材料的差异性划分为两种类型，分别为生物瓣和机械瓣。但是随着组织工程技术的进一步发展，组织工程心脏瓣膜也逐步凸显在大众的视野当中，并获得了广泛关注和认可。

1.机械瓣

机械瓣膜主要指的采用不锈钢、高分子材料、钛合金、低温热解碳等材料，并根据相应的原理设计和加工制作而成的器件，其展现出高强度的单向阀血流能力，缝置在心脏瓣膜范围内，可以在根本上替代病损或丧失正常功能的人体心脏瓣膜功能。机械瓣经过一系列结构设计、制作工艺和研制材料的深入完善，主要经过以下三阶段：一代人工心脏瓣膜为笼蝶瓣和笼球瓣，其主要由金属笼架和硅橡胶球瓣制作而成，凸显出血流动力学性能低、血栓疾病发生率高、跨瓣压差大等问题，当前已经处于弃用状态；二代人工心脏瓣膜为侧倾蝶瓣，其瓣阀是同性热解碳涂层，瓣架由碳钢整体加工，瓣柱不存在任何焊接工艺。其归属于半中心血流型，凸显出血栓栓塞率低、跨瓣压差小、血流动力学性能优于第一代等特点，并在当前医学临床领域中有所应用；三代人工心脏瓣膜主要以双叶瓣为主，其脚架与瓣阀均以石墨作为关键基体，各向同性热解碳涂层所制作而成。双叶瓣归属于中心血流型范畴内，展现出跨瓣压差小、血栓栓塞率更低、血流满足人体生理特点等优势，所以该类型人工心脏瓣膜是当前临床运用最为广泛且技术最为现代化的机械瓣类型。

2.生物瓣

生物瓣主要结合人类半月瓣结构特点，运用生物瓣膜科学制作的三个瓣叶或直接将人体或动物主动脉瓣剥下镶于特制瓣架上的心脏瓣膜。在此情况下，生物瓣的瓣架主要运用钛合金等材料，因制作瓣膜的材料凸显出良好的血液相容性，不会出现一系列凝血、溶血和造成血栓等情况，患者植入生物瓣后可以减免抗凝治疗等环节，因此该类型人工心脏瓣膜在临床医学领域中广受欢迎和认可[2]。然而此类型瓣膜的制作材料仍然存在诸多不足之处，主要体现为容易出现钙化问题，导致瓣膜早早出现衰坏现象，直接对生物瓣的使用年限带来负面影响。生物瓣膜钙化通常指的是组织骨化问题，最终造成的结果是钙磷酸盐沉积与生物膜材料上而造成瓣膜钙化，致使材质弹性和机械强度均不断降低，导致生物瓣膜无法发挥出自身的应用价值。现如今，生物瓣在实践应用期间所采用的瓣膜材料均以戊二醛加以处置，戊二醛作为膜材防腐剂的基础上可以有效提高膜材韧性与强度。除此之外，戊二醛处理可以在根本上减少生物材料免疫原形，以此来保障生物膜材在植入人体后长期不会出现免疫问题。

3.组织工程瓣膜

生物医学工程学科是近年来由生物学、工程学深入结合所形成的边缘类学科，其涉及到自然学等多个领域，并获得显而易见的发展成果，在此情况下，组织工程学在细胞生物学和生物材料学的深入发展下应运而生。组织工程心脏瓣膜主要运用组织工程技术原理，创建出富有细胞活性的创新式生物瓣，其可以运用降解性、可吸收性的聚合物作为支架结构，优先种植成纤维细胞，随后种植单层内皮细胞对瓣叶加以包裹处理。组织工程心脏瓣膜的研究重点体现为对瓣膜支架材料的筛选和运用。支架材料起到提供细胞稳定生长的空间等作用，进而易于细胞附着和生长，为所构建的瓣膜提供良好的形态。一般情况下，优良、高品质的支架材料需要凸显出以下几项优点：一是多孔性；二是良好的生物可降解性和生物相容性；三是材料表层适合细胞增殖与分化；四是良好的机械特征。当前，运用组织工程心脏瓣膜支架材料设计两种内容，分别为人工合成的可降解聚合物及天然型可降解聚合物。虽然组织工程心脏瓣膜因支架材料特性和技术优良特征呈现出相应的生长修复能力，无需开展抗凝处理，受到感染影响的可能性较低，但仍然存在部分问题如增强瓣膜血流剪切力、提升瓣细胞种植技术等需要展开进一步研究和分析。

二、人工心脏瓣膜支架的设计要点

（一）支架材料选择

人工心脏瓣膜是植入人体的关键医疗器件，其整体制造材料需要具备良好的耐久性、耐磨损性和弹性，在此期间较为重要的便是具备良好的生物相容性。一般情况下，人工心脏瓣膜支架设计质量不但与支架结构设计息息相关，还取决于制作支架的材料。生物材料主要指的是对生物体加以诊断、治疗和置换破损组织、器官等材料。当前广泛运用于制作支架的生物材料涉及到两种类型，分别为高分子材料和金属材料，在对差异化材料支架展开应用评价和分析期间，专业科研人员已经对其展开众多研究分析工作。最早应用于临床应用的金属材料是具备抗腐蚀性的不锈钢，较为常见的便是316L奥氏体不锈钢。随着时间的推移和技术发展，人们发现了生物环境中展现出优良性能的抗腐蚀性Co-Cr合金。近年来，在人们对钛、钛合金等物质的进一步研究阶段中，其逐步取代了前两者[3]。经过一系列调查研究可以看出，由等原子比Ni和Ti组建而成的NiTi形状记忆合金，不但凸显出良好的化学稳定性，而且在其自身独特化的形状记忆效应和弹性已经成为具有广阔发展前景的生物医学材料。NiTi形状记忆合金的实践应用可以在根本上满足人工心脏瓣膜支架对材料提出的高弹性及生物相容性等要求标准，所以在人工心脏瓣膜支架设计期间积极运用NiTi形状记忆合金可以展现出不可忽视的应用价值。除此之外，钴铬镍合金虽然也可以展现出良好的抗疲劳功效，但因此材料会消耗过多成本投入量，而且需要对其展开多次研究分析工作，所以需要将此材料作为备用材料。

（二）支架结构设计

从整体视角来看，人工心脏瓣膜的制备已经经过很长一段时间，由初期的笼球瓣至双叶瓣，无论在结构亦或是血流动力学方面均获得了显著性发展与进步。但是这些瓣型均以人工心脏瓣膜机械瓣的造型加以设计，对于人工心脏生物瓣支架的设计研究少之又少。通常情况下，人工心脏瓣膜设计需要重点参考以下三方面原则：一是构型仿生性原则。科学适宜的人工心脏瓣膜需要凸显出良好的仿生性，在形态学层次上需要尽可能模拟天然瓣膜；二是最大化开口面积原则。当前人工机械瓣和生物瓣的有效开口面积往往小于天然瓣膜，一些生物瓣的开口面积甚至无法达到30%左右，越是小面积越严重，这也是支架设计的关键原因；三是最小应力原则。机械应力是致使生物瓣出现钙化和撕裂的根本要素，钙化通常出现于交界位置或弯曲度较大等部位，开展一系列应力计算后可以确保整体应力的均匀性，避免应力聚焦于相同部位，对于人工心脏瓣膜支架结构设计而言其占据着至关重要的地位。以上三种原则凸显出相互关联且相互矛盾等关系，所以在实际设计环节中需要充分考虑多种因素，强化对参数的合理筛选。在对人工心脏瓣膜支架结构加以设计期间，需要将人体自身瓣叶放置于瓣架当中，采用有外围固定等结构模式，瓣架的结构需要在设计期间采用分体式或整体式方法。从整体目光来看，运用弹性支架可以促使瓣叶交界位置应力降低至90%左右，可以在根本上缓冲血液的水锤反冲作用，促使支架底部位置上下点位可以均匀受力，在一定程度是哪个减少受理差值。在此情况下，人工心脏瓣膜支架结构设计期间需要合理运用多样化措施方法，以此来确保并提升瓣架弹性。首先，支架的曲线需要运用圆柱相贯星线；其次，结构上需要全面减少支架各方向支点与瓣座的接触范围；再次，钢丝的直径需要筛选比应力更小的使用直径，约为0.55mm左右；最后，要求钢丝平整、光滑且不存在任何划痕问题，连接套的抗拉力须大于50N。

图1支架立体图

（三）尺寸设定

在具体临床项目当中，因受到诸多个体的差异化影响，患者受损心脏瓣膜的尺寸各不相同，这便要求生产制备人工心脏瓣膜的厂家结合实际情况创建出规格尺寸不同的人工心脏瓣膜，以供患者加以选择应用。结合近年来的临床特点和国际标准来看，国家政府部门推行的设计规格标准为：应用于置换病变的人工心脏瓣膜直径主要为25mm、27mm和31mm。

（四）加工工艺

在人工心脏瓣膜的支架设计阶段中，其主要选用的材料为NiTi合金，其加工与普通钢材相比较为困难一些，这也与NiTi合金的高化学活性、高熔点及高组织敏感性息息相关。与普通金属材料加以对比可以看出，NiTi合金是一种高温延展性优良的材料，当温度条件高于400℃期间，自身的拉伸度随之降低，而延伸率不断升高。这便代表当温度条件处于标准范围内，NiTi合金采用压力机锻造、锤锻或径向锻造均凸显出便捷性、简单化加工特点。除此之外，对于NiTi合金薄板而言，剪切和冲压是科学创建且顺利成型的根本措施。据相关调查研究可以看出，对于厚度低于0.5mm的NiTi合金薄板来说，只要运用高硬度冲压器具或剪切工具，便可以冲压或剪切出高质量、高品质构件。结合实际情况来看，激光切割也是运用于NiTi合金加工的关键方法，其可以通过管控激光参数实现切割线宽度低于0.025mm，然而激光切割处理后会在切割边缘位置留下或多或少的损伤问题，这便要求研究人员对其展开深层次处理和分析。

结论：综上所述，为了探寻出理想型人工心脏瓣膜，科研人员致力于研究与天然心脏瓣膜协调一致的人工心脏瓣膜。因此对人工心脏瓣膜支架设计工作展开深入研究是十分必要且重要的。

参考文献：

[1]申凯凯,朱好辉,袁建军. 人工心脏瓣膜异常的超声评价[J]. 中华医学超声杂志(电子版),2021,18(10):937-940.

[2]雷洋,胡雪丰,王云兵. 组织工程方法在人工心脏瓣膜领域中的应用[J]. 生命科学,2020,32(03):288-298.

[3]刘丽,柯林楠,王春仁. 经导管植入式人工心脏瓣膜体外脉动流性能研究[J]. 中国药事,2021,35(01):84-90.