药品质量管理存在的问题及改进措施研究

药品质量管理存在的问题及改进措施研究

1朱菲菲  ,2李海波

1哈尔滨市龙生药生物工程有限公司   哈尔滨  150070

2兰西哈三联制药有限公司   哈尔滨  150070

摘要：药品在我们的生活中具有特殊的价值，是防治疾病的重要武器。药的质量直接关系到病人的生命安全和医疗质量。近年来，我国药品安全事故高发造成了我国药品问题，药品质量优劣，直接关系到患者的生命安全和医院治疗质量。有效的药品质量管理对于保证医疗质量至关重要。但是，鉴于我们药品质量管理关系的复杂性，药品管理存在着一些不足和安全风险。本文论述了当前机构药品质量管理中存在的问题，提出相应的对策。

关键词：药品；质量管理；问题与对策

随着经济的全球化，市场竞争从数量和价格转向质量。新世纪的质量不再是单一。从产品和服务的质量到工作、机构和流程的质量，这是一个极好的理念，

这甚至适用于业务活动的质量。通过提高医务人员的素质、有效的药品质量管理、法律和监管监督以及确保药品的安全性和有效性，可以确保医疗机构安全获取药品。我国在发展制药业的过程中，还要求提高药品质量，并提供更多的法律来规范药品的市场准入。临床药物可以改善病人的症状，降低病后的敏感性，对他们的康复产生积极影响。保证药品质量有助于患者的安全，减少病原体的数量，促进医院的医疗工作。但是，在实际药物管理方面，外部因素的影响可能会导致管理限制。

一、药品生产管理的特点及管理的意义

药物是用于预防、治疗和诊断人类疾病的物质，也是用于人类生理机能适应、功能主治、用法和用量物质。它是预防和治疗疾病以及保护人类健康所必需的独特产品。这也是有关民生特殊产品。药品的质量直接关系到人类的健康和安全。因此，对这种特定产品的质量有特殊而严格的要求，特别是在安全性、有效性、均匀性和质量稳定性方面。近年来，医药行业对药品安全的需求日益受到社会关注。制药监管机构和制药公司面临着前所未有的压力。应该建立严格的质量管理和监督体系，加强自身管理，努力确保药物研究、生产、流通和消费的安全性和有效性，以及人民在药物安全、健康和使用方面的合法权益。

二、药品生产质量存在的问题

1. 不到位生产环节管理。生产管理是开展药品质量教育的关键环节。目前，我国制药公司生产管理中的主要问题是材料管理不当、材料来源、材料使用、储存方法、储存条件和记录达不到要求。生产设施管理不善，如车间维护、生产设备和设备维护和清洁不当、生产期间检查效率低、质量风险存在。

2.员工责任感低，缺乏经验。员工的质量意识和责任感不够。目前，许多员工认为质量管理是生产部门和质量管理部门的工作，与之无关，因此他们的积极性和参与度很低；一些员工将认证视为参与行业竞争的门槛。一旦他们获得认证，一切都万事大吉，管理也会放松。在人力资源方面，公司投资不足，主要管理人员素质低下；技术人员和质量经理不专业；员工的资质不符合要求。

3.业务管理有待改进。质量管理部是负责药品生产全过程质量管理和监督的核心部门。然而，许多质量管理部门在日常工作中表现不佳。主要如下：（1）在材料供应方面，只检查供应商质量体系的资质，不进行综合评价；（2）收到的原材料没有严格按照质量标准进行控制；（3）在生产部分，原料投料前没有仔细检查原材料的平衡；（4）未有效开展质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价；（5）清洁生产设施的检查和控制没有记录。

三、加强药品质量管理的对策

1.建立安全体系。（1）加强在质量管理体系中发挥重要作用的监控系统。一是要制定标准化操作文件，实施标准化监控和操作，力求严格、全面、高效，培训好每一位员工。第二，必须对整个过程进行监督。首先，必须对原材料供应商进行质量检查，以确保他们合格并能够稳定地提供合格的产品，并降低与过程质量控制问题和原材料问题相关的质量风险。建立有效的生产过程监控体系，形成自检、互检和三级质控专检，确保产品质量。（2）质量风险管理的概念已纳入新的GMP质量管理体系设计标准：“质量风险管理是一个系统的过程，它在整个产品生命周期内评估、控制、沟通和审查预测性或追溯性风险。质量风险应根据科学知识和经验进行评估，以确保产品质量。质量风险管理有风险评估、风险控制和风险评估回顾。公司必须建立控制和监控，该机制审核、监控各种事件，定期开会讨论所有风险，包括现有和新出现的风险。风险控制的目的是通过各种分析工具评估、监控和验证风险。质量管理是在质量管理体系建立的整个过程中，将风险意识和观念渗透质量管理体系的各个方面。

2.加强药品监管人员能力和水平。加强培训是质量管理的保证，药品质量管理以人为中心。如果不全面提高所有工人的素质，就不可能提高药品的质量。提高员工素质的最简单方法是培训。拥有一个强大而有效的学习和培训计划，使员工能够跟上软件和硬件的变化，并向员工告知公司的发展、产品优势和这种商业模式的重要性；培养团队精神，在学习过程中营造负责任和积极的集体氛围；培训必须定期和制度化，只有这样，才能充分发挥员工的积极性和创造力，让员工意识到质量。质量是整个公司的发展、个人职业道德和职业生涯。对质量的理解真的能深入每一位员工的内心。产品质量的提高和自身质量的提高可以结合起来，从根本上解决质量问题。

3.加强公司内部管理。是提高管理水平的重要手段，也是有效保障药品生产质量的关键。国内市场上一些制药公司内部管理混乱，分工不明确，权责不分，管理失误导致员工生产力下降，从而降低了药品生产质量。因此，我们必须加强对内部制度不完善或实际应用效率低下的公司的的管理力度。

医院必须以病人为中心理念，确保病人在治疗过程中的安全。医院作为对病人健康特别重要的特殊产品，必须妥善管理药品，仔细检查并在入库时登记，以确保安全获取药品；药房工作人员在领用时，应按照适用的法律规定密切监测药品的储存和分发情况。此外，必须不断加强药学人员责任，使他们能够在药物管制方面发挥重要作用。当药品保管过程中出现负面事件时，应及时采取针对性措施，确保药品质量，确保药品安全，改善患者康复，提高生活质量，提高医院的社会地位。

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