药品检验中结果偏离因素与质量控制方法

药品检验中结果偏离因素与质量控制方法

李长庆¹,王立志²,牛乐康³,赵志刚４

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摘要：随着社会经济的不断发展和人们生活水平的提高，人们对药品质量的要求越来越高，但是在药品检验过程中结果偏离和质量问题时有发生，严重影响药物行业的持续发展。论文主要针对药品检测过程中出现结果偏离的原因以及质量控制的相关对策进行探究。

关键词：药品检验；结果偏离；原因；质控方法

1药品检验结果偏离原因

1.1人为因素

尽管随着科学技术的发展，药物检测的工作环境得到了很大的改善，但是目前药物检测工作还离不开药物检测人员的帮助。通过对现有药检结果偏差案例的分析，我们可以看出，对药检结果产生影响的主要原因是人的原因。近年来，由于新药种类的增多，对化验员的个人素质和操作能力的要求也越来越高，但是一些化验员的业务素质和操作能力还不够强，使得化验员在操作上存在一定的困难，从而造成化验员工作出现偏差。

1.2设备因素

药物检验需要非常高的设备，只有使用专门的设备，才能够得到一个理想的检验结果。但是，在药物检验的过程中，由于设备老化、出现故障以及没有及时进行维修等原因，都会导致药物检验的结果与真实情况有一定的偏差。检查机构经费不足，使用陈旧、有质量问题的仪器；没有定期维护和保养仪表，所得出的测量值有很大的误差；引进的仪器有技术障碍，引进的仪器有一定的技术障碍；由于参数的设定不当，导致了测量的结果出现了偏差。

1.3物料因素

与其他产品比较起来，药品具有一定的特殊性，因此它对保存环境的要求也比较高。与此同时，在进行药品检验时，所需的试剂也会受到环境的影响，因此，如果药品及检验试剂的储存环境很难达到要求，或者是存放作业没有遵守规范的流程，那么很容易导致药品、试剂的性能发生变化，从而导致最终检验结果出现偏差。随着药品检测过程的精细化和严谨化，物质因素如药物、试剂等也是导致药品检测结果偏差的主要原因。一些制药企业没有对检测环境进行科学的控制，从而增加了检测工作中出现错误的概率。

2药品检验结果质量控制分析

2.1建立有效的质量管理机制规范

药品生产企业的负责人应该积极主动，根据本企业的特点和药品检验工作的实际需要，构建出一套完整的质量管理控制体系，从而达到健全各个环节的检验工作，并对整个检验过程进行全面的监控，起到监督和指导的作用，与此同时，还应该制定一套标准化的检验流程和工作方法，让员工按照规定进行工作，尽量减少由于工作中的失误而造成的检验结果偏差。在实际的药品检验工作中，当发现药品质量不合格等问题时，企业应当督促管理人员立即终止生产，以保证药品生产质量在标准下。

与此同时，公司的负责人应该认识到，有很大一部分的药品检验结果失误，是因为检验人员的专业素养薄弱、理论知识不足、实践能力不足等原因造成的，因此，公司应该建立健全的人才培训管理体系，强化对检验人员的培训。企业应该根据目前药品检验工作的变化、企业的自身情况以及药品检验误差案例，来制定有针对性的培训计划，用真实的案例来对药品检验人员的专业素养进行训练，以此来真正的提高他们的技术水平，让他们具备优秀的药品检验技术，并且熟悉药品检验的标准流程，确保检验工作严格遵循标准流程，从而提高药品检验工作的科学性。同时，要经常开展实验室工作人员之间的相互交流，或者开展实验室内的实际药品检验操作模拟，以提高实验室工作人员的动手能力。

除了具备一定的专业知识和实际技能之外，公司还应该注重药品检验员的职业道德，通过每天的宣传和普及，提高他们对药品检验工作的认识，增强他们的工作责任感，让他们能够用一种认真、负责的态度来对待药品检验工作。

2.2重视设备投资

在药检工作中，检测仪器设备是不可或缺的。通过对药检结果偏差事例的考察，发现由于仪器、装备等原因而引起的事例并不少见。一台好的仪器设备，不但可以提供更加准确、优质的检验结果，还可以防止结果发生偏差，还可以减少设备的故障率，减少不必要的检验支出。医药生产企业要注重在检验仪器设备上的投资，为医药检验工作创造更好的条件，减少检验结果偏差的出现。

做好检测仪表的维护和保养工作，是保证检测仪表精度的首要环节。制药公司要根据自己的实际需要和公司的具体情况，建立一套行之有效的维护和保养机制，指定一名专门的技术人员，或者雇佣一名有维保资格的第三方，定期对实验室的设备和设备进行一次定期的检测，如果发现原始设备的老化和失效，就必须及时替换，并且要做好维护和保养的详细记录。在维护和保养工作完成之后，实验室要结合设备的实际状况，做好设备的复检，以保证设备的正常运行，从而延长设备的寿命，提高设备的使用价值。

2.3完善检验流程

2.3.1药品检验前

在药品检测工作启动之前，要做好前期的准备工作，为以后的检测工作奠定良好的基础。企业应该事先开展专门的员工培训，并针对具体的药物检测工作，提高检测人员的相应技能，增强他们的药物检测能力。与此同时，企业应该设置取样环节，对员工进行药品取样环节的重要性宣传，并督促其按照操作规范流程，对检验项目进行抽样分类，以确保样本的完整性，避免由于取样不规范而造成的检验结果偏差，从而保证检验结果的准确性。

2.3.2药品检验中检验操作是引发检验结果偏离最为重要的一步。

制药公司要引起足够的关注，抱着防患于未然的心态，以质量管理为基础，制订出一套科学、合理的应对措施，使检测标准保持在一个科学的范围内。

企业在建立规范、标准化的操作流程的时候，应该设置质量监督人员，负责药品检验管理的质量监督管理工作，督促检验人员严格按检验操作程序开展药品检验工作，从而达到对检验药品的有效控制。质量监督管理人员要深入到具体的检验工作中，让每个药品检验员工都能熟悉检验规范，运用检验技术，积极地防止在检验中出现 OOS，减少实验室偏差的发生。质检人员还应注意检查仪器设备和材料，保证其在保证产品质量的前提下，保证产品在有效期限内正常使用。

2.3.3药品检验后

在药检工作过程中，药检后处理也是不容忽视的一个重要环节。制药公司应该注重对检测结果的可追溯，并做好相关的记录和档案工作，从而为不断提高的药物质量提供充足的保证。企业应建立产品检验记录数据库，要求检验人员按照标准，如实填写检验仪表设备使用记录、操作记录、维护保养记录等，保证检验结果的合理，若发现有偏差，应督促检验人员及时上报，防止其随意修改。与此同时，公司还应该对检验结果进行定期的检查和回顾，从而为分析接下来的检验流程、改进检验操作、提高产品质量，起到一定的借鉴和推动的作用。

总结

作为保证药品质量的安全性、有效性最为关键的一环，药品检验中存在的实验室偏差极易导致质量不过关的药品流出，不仅损失了药品生产企业的信誉，更对患者的身体健康带来了难以挽回的伤害，药品检验工作的准确性值得每一个人重视。药品生产企业应当具备出色的责任意识，制定完善的药品检验体制，加大人员培训、资金投入，借此降低药品检验的实验室偏差，严格控制药品质量，为消费者的健康负责，保障我国药品行业稳步发展。

参考文献

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[3]秦启亮.药品检验中结果偏离的原因与质量控制[J].化工管理,2017,(29):193.