中药配方颗粒的质量标准研究进展

中药配方颗粒的质量标准研究进展

冯立宝,员鹏飞,赵静,徐佳枫,周国立

企业祈蒙股份有限公司

摘要：随着《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的发布，中药配方颗粒试点正式结束，伴随着试点的结束以及相应中药配方质量标准技术要求的发布，中药配方颗粒质量标准研究取得了一定的进展，在以特征图谱为代表的技术支持下，构建了较为完善的质量标准研究体系。

关键词：中药配方颗粒；质量标准；研究进展；要求

引言：中药配方颗粒是以传统单味中药饮片为炮制材料，通过提取、浓缩、干燥、制粒等工序处理后制成的中药产品，可以用其代替原中药饮片在配方中的使用，具有免煎煮、调配快、使用便捷等优势，在中医院行业中具有广泛的应用价值。但由于中药配方颗粒在处理过后同原始的中药饮片在外形上难以辨认，因此需要构建以中药颗粒理化性质为主的质量标准体系，保证两者在功效方面的一致性，从而有效保障临床用药的安全性。

1中药配方颗粒的质量标准要求

在2021年2月国家药品监督管理局所颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》（以下称《技术要求》）中，建立了以标准汤剂作为对照的中药配方颗粒的质量标准研究体系，并且通过对相关研究文献的综合归纳，从而得出以下质量标准要求：

1.1浸出物含量检查

由于中药药材组成复杂，指标性成分不明，因此通过构建浸出物指标，能够对中药质量进行较为准确的监控。在《技术要求》当中，规定浸出物标准指标限度在或3倍SD范围之内，从而保障质量控制的有效性。但在实际的质量标准研究过程当中，中药材的浸出物含量往往会受到其产地以及饮片炮制手法的影响，因此在中药配方颗粒的质量标准制定过程中，应当结合实际情况，通过对本地药材处理的具体数据进行全面研究，综合其样品测定结果的离散程度，从而构建出合理的指标限定范围[1]。

1.3来源

《技术要求》对于中药药材的来源进行了严格规定，提出企业所使用的质量标准研究药材样品最好是道地药材，从而提升该药材的质量参照性，使得该质量标准能够为具体的药材生产提供良好的质量引导，确保产品性能能够符合相关要求。同时，对药材来源的要求进一步引申出了对药材安全性的严密控制，通过对药材产地以及生产环境的严格要求，对药材生产过程中的农药化肥使用情况以及良种繁育情况进行全面了解，并且进一步在研究过程中对药材中所含的重金属以及其他有害物质的含量进行针对性检测，将出现超标情况的中药药材进行重点监测，从而实现对中药临床用药安全的有效保障[2]。

1.4炮制

中药炮制方法以及工艺对于中药的性状和药性具有直接影响，因此在《技术要求》中要求企业在进行质量标准研究时，应当以传统法定炮制工艺进行研究，从而确定相应的炮制工艺参数。同时将炮制前后的饮片进行质量对比研究，通过对二者建立质量对比指标，掌握两者的特征图谱，明确炮制前后的差异，从而进一步保障炮制过程的可靠性。

1.4制法

制法为炮制后的中药饮片经过一系列工艺处理后制成中药配方颗粒的技术步骤和技术参数，一般的工艺步骤包括：饮片取样、前处理、加水并计量、煎煮、固液分离、浓缩、干燥等等，通过对相关的技术参数进行严格控制，从而确保该工艺不会对中药汤剂中的药性组分产生破坏。通过对中药药剂的临床应用特征进行研究，结合生熟炮制的特点，对相关的工艺流程进行严格考察，将其进行对照研究，从而构建合理的中药汤剂制备工艺，有效保障质量标准的科学性。在实际的质量标准研究当中，由于标准汤剂制备的参考依据《医疗机构中药煎药室管理规范》未对同一药材的不同品种的使用展开细致说明，因此容易导致各企业具体操作上产生理解上的差异，使得在大规模生产中出现技术参数方面的差别，进而影响实际出膏率，从而导致质量标准同实际情况的失调。因此，需要在确保企业制法以及产品合规性的前提下，结合企业实际生产数据，对企业的出膏率指标进行拟定，从而在保障产品质量的条件下，实现对企业生产的包容。

1.5性状

中药材配方颗粒的性状指该产品的外观特征，一般包括颜色、味道、气味等特征，是质量标准检验中的必要组成。由于各企业在生产工艺上的不同，因此在实际生产当中，其产品颗粒的性状也有所不同，比如说穿心莲配方颗粒在不同厂家的标准样品展示中即展现了多种不同的颜色，因此性状标准的确立需要以产品的药性合规为首要条件，以此为基础来建立该中药配方颗粒的性状标准体系，另外，虽然中药材的加工处理以不破坏其本身药材性质为主要目的，但在加工的过程中，其最终的中药颗粒成品同原始药材之间在性状方面有可能出现一定差别，因此在进行诸如味道、气味等性状的描述时，需要重新进行验证，以标准样的中药颗粒为主，而非直接对药材性状描述进行沿用。

2中药配方颗粒的质量标准研究技术

在中药配方颗粒的质量标准研究当中，其主要运用的技术为薄层色谱技术，可以将在相应中药材中作为药性来源的化学组分作为标准物质，得出相应的特征图谱，从而实现对中药配方颗粒中药物性质的准确检验。同时还可以对药材汤剂或原药材中各药物的化学成分进行检验，形成具有明确量值传递规律的特征图谱，并且将其作为对照，同相应的中药配方颗粒浸出液进行对比，从而对相关的质量指标进行准确检测，形成完善的质量标准研究体系。在薄层色谱法之外，还可以应用高效液相色谱法以及气相色谱法对中药配方颗粒的组成进行鉴定，对于具有高精度要求的检测项目，则可以应用DNA分子鉴别技术进行检测

[3]。

3中药配方颗粒的质量标准研究展望

3.1深化特征图谱研究

在中药配方颗粒质量标准控制与研究当中，特征图谱是主要的技术研究手段，可以实现对中成药、原始药材的中化学信息的识别、提取以及量化工作。因此，为进一步推动中药配方颗粒的质量标准研究，应当积极探索特征图谱在此领域的应用方法，通过使用纯度较高的化学物质作为标准物，提升检测方法的专属性，从而能够进一步优化对药材真伪的鉴别成效。同时还可以通过采用“双标线性校正法”替代标准物质法，从而有效解决对照品昂贵、短缺等问题。

3.2强化药材源头把控

药材的源头产地对于药材的药性具有直接影响，唯有建立“可溯源”的质量标准检测机制，才能确保该质量标准能够在临床应用方面发挥应用的作用。因此，应当通过探索建立从种植中心到生产车间的全程化管理机制，从而保证药材基源符合相应标准、质量可控、制作工艺和炮制方法科学合理，有效保障重要配方颗粒产品质量的稳定性[4]。

结束语：

综上所述，中药配方颗粒经过多年的试点生产以及研究使用，已经形成了较大的产业规模，在临床运用方面的价值逐渐得到医生和患者的认可，能够有效促进中医中药的推广。通过对中药配方颗粒质量标准进行持续深入研究，构建更为科学全面的质量标准体系，使更多高质量的中药药材走上进入临床治疗领域，为更多的患者提供便捷的中医治疗，从而有效推动我国医疗事业的发展。

参考文献

[1]赵重博,王晶,王昌利. 中药配方颗粒研究浅析[A]. 中国国际科技促进会.第二届中药配方颗粒研究开发与质量控制技术交流研讨会论文集[C].中国国际科技促进会:北京城建联企业管理咨询中心,2016:24-32.

[2]尚姝,祁进,杨立伟,宋宗华.中药配方颗粒质量标准研究要点浅析[J].中国药品标准,2022,23(06):567-570.

[3]吴远波,张鸿,冷红文,王伟,刘宇政.中药配方颗粒政策发展及其质量标准发展概述[J].江西化工,2021,37(04):27-30.

[4]聂小忠. 中药配方颗粒研发的战略思考[A]. 中国国际科技促进会.第二届中药配方颗粒研究开发与质量控制技术交流研讨会论文集[C].中国国际科技促进会:北京城建联企业管理咨询中心,2016:74-77.