制药企业药品研发阶段质量管理的思考

制药企业药品研发阶段质量管理的思考

黄惠珍

海南盈达润泽药业有限公司   海南省海口市   570203

摘要：近年来，科学技术发展日新月异，推动社会经济形势发生了深刻的变化，我国社会主义现代化建设进入高质量发展阶段，人们的生活质量不断提升，对于食品与药品的质量安全有着更高的要求。医药行业是国民经济的重要组成部分，具有技术要求高、生产经营风险大、收益高的特点，伴随着经济全球化趋势的深入，医药行业的竞争性不断增强。在新的时代条件下，现代医学技术为制药企业生产经营注入了不竭的活力，药品质量对于国计民生产生着重要的影响。制药企业的药品研发阶段是整个生产流程中的关键环节，实施高效的研发质量管理工作，对于保障药品的质量、提升企业发展潜力和市场竞争力具有现实性意义。本文通过分析当前制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题，尝试从建立健全质量管理体系、提升研发技术的前瞻性、强化研发人员技术训练等方面提出优化对策，希望为推动药品研发质量管理工作标准化发展提供一些思考。

关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；问题及对策

引言

药物行业是在社会经济发展中承担着巨大的作用，对于保护和增进人民生命健康、提升防疫救灾以及军需战备能力等事业中扮演着至关重要的角色。从当前的社会发展进程来看，影响人类生命安全的因素不断增多，为医疗救治工作带来极大的挑战。因此，制药企业要强化责任意识，深刻把握当前经济形势，科学认识药物研发过程中的质量管控工作，将其提升到更高的战略定位，建立科学高效的药物研发质量监督管理体系，运用先进的管理理念，推动传统的管理模式实现转型升级。

一、当前制药企业药品研发阶段质量管理中存在的问题

（一）缺乏完善的质量管理制度

制药企业在生产经营过程中要重视工作质量问题，药品研发阶段的质量管理问题更是重中之重。从实际的工作情况来看，部分制药企业缺乏科学的药品研发质量管理体系，现有的管理制度没有实现更新调整，不符合实际生产研发工作的要求，难以发挥监管作用。此外，管理制度建设与药品研发的实际工作之间存在脱节的现象，阻碍药物研发工作的标准化发展。

（二）研发成果转化效果不佳

随着科学技术的革新，为制药企业的药品研发工作提供了极大的便利。当前药物研发工作中主要依靠技术开展研发工作，就会引起药物技术研发与实际生产之间的沟通不畅问题，影响药物的质量安全。部分制药企业内部尚未建立技术研发与生产管理之间的畅通机制，使得药物研发工作人员在工作中侧重技术性，忽视药物研发阶段的基础设备特点，常常会出现药物样品与实际成果之间差异较大的问题，影响药物研发技术的运用效果[1]。

（三）研发工作人员素质不高

制药企业在药品研发过程中，应该注重研发质量管理的重要性，不仅要重视技术的创新研究，还要建立健全药品质量监管体系，将技术研发与药品质量管理置于统一标准之下，实现药品研发工作顺利开展。在实际的药品研发阶段，研发工作人员缺乏较高的管理意识，虽然能够将专业研制知识和技术运用于工作中，但是由于部分员工的管理职责意识较弱，容易忽视引起药品的质量安全问题。此外，部分员工对于药品研发阶段的安全风险和质量问题难以进行有效的把控，风险防范与化解的能力较差，为药品审批环节工作带来一定的挑战。

二、制药企业药品研发阶段质量管理工作优化路径

（一）建立健全质量管理体系

制药企业在生产经营过程中，要明确自身的社会责任，坚持以人为本的生产理念，将药品研发环节的质量管理工作提升到更高的战略定位，以科学高效的质量控制体系来规范药品研发工作的顺利开展。首先，制药企业管理部门要结合企业自身的实际生产发展现状，善于转变工作思路，运用先进的管理理念，依据药品研发阶段的相关特点，制定契合企业生产经营目标的质量管理体系。使得药品研发工作置于具体的标准之下，保障药品研发技术创新以及药品研发质量提升同步进行[2]。其次，制药企业要针对药品研发环节灵活性较差的问题，依据药品研发的相关技术要求，更新调整制药企业原有的质量管理体系，使得实际药品研发工作与质量管理制度之间搭起坚固的桥梁，推动药品研发阶段质量管理工作稳步开展。

（二）提升研发技术的前瞻性

制药企业内部运行工作是一项整体性的工程，其中药品研发工作是企业开展后续生产工作的基础条件。将疾病患者的发展特点运用于实际的药品技术研发工作中，从医疗市场的实际需求出发，以先进的研发技术为依托，推动药品研发工作有序进行，可以极大地提升药品研发技术的针对性。在新的社会经济条件下，药品质量是促进制药企业实现转型升级、立于市场前端的重要因素，先进的生产研发技术又可以为药品质量提升稳定的保障[3]。因此，制药企业在开展药品研发阶段的质量管理工作时，要侧重技术创新。引进专业化的研发人员，建立科学的工作生产管理制度，为推动技术成果向药品研发工作中拓展营造有利的环境，将药物研发技术的前瞻性和创新性作为质量管理工作的重要内容。

（三）强化研发人员技术训练

当今时代发展变化迅速，创新成为推动行业前进的不竭动力。制药企业要强化药品研发人员的技术水平，通过定期培训，帮助工作人员树立强烈的管理责任意识，善于激活工作人员的创新工作思维，在基础环节确保药品的质量。制药企业要适当加大在人力资源工作方面的资金支持，引进拥有尖端技术和先进管理经验的行业人才，为其打造舒适的生活工作环境，实现人才“引进来、留得住”，协助制药企业做好药品研发阶段的技术创新和优化质量管理工作，激活企业的生产经营潜力。

结束语

结合上文论述，在当前社会环境下，制药企业要树立极强的风险意识，优化药品研发阶段的质量管理工作。，从源头上保障药物的质量安全，切实为人民群众的生命健康提供保障。在实际的改革工作中，企业要从自身生产经营特点出发，构建完善的质量管理体系。全方位确保药品研发工作的稳定性和科学性，提升药品质量，促进企业实现可持续发展，争取实现社会效益和经济效益相统一，提升企业的核心竞争力。

参考文献

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.

[3]徐春柳,蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].化工管理,2020(06):43-44.