药品生产质量管理中的问题及优化措施

药品生产质量管理中的问题及优化措施

赵志刚¹,牛乐康²,王立志³,李长庆４

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摘要：药品生产质量管理中存在生产环境管理工作不到位、企业的监督管理工作有待加强、工作人员的专业能力较低、责任感不强等问题，应做好药品生产企业的内部管理工作，建立医药行业健全的制度措施，重视对员工的管理和培训，不断改进药品生产的质量管理工作，提高药品生产质量。

关键词：药品生产；质量管理；优化措施

１加强药品质量管理的重要意义

当前人们对健康生活理念越来越重视，药品也成为生活当中不可缺少的一部分。其作用不仅能够预防疾病，还能够有效调理人体各功能指标，改善人民生活质量，提高健康。尤其是近些年以来，一些药品出现了严重的质量安全问题，在一定程度上抹黑了药品行业，也降低了企业和行业的公信力，让人们对药品质量安全产生疑虑。药品质量形成安全隐患，主要因素是由于药品企业安全意识淡薄，监督管理机制缺失，落实不到位，最终也就影响到了药品的安全质量。所以在药品制作当中，相关企业应该积极开展质量监管工作，有效提升药品生产质量，只有通过此举，才可以保障药品的各生产环节得到良好的管理控制，才能确保药品质量达到国家要求，确保了药品的有效性与安全性，发挥出预防治疗疾病的作用，帮助人们提高人体机能，治疗疾病改善生活质量。

药品流通服务人员技能水平低下，没有药师资格证，不知道怎样检验药品质量，不知道如何养护药品，因此也就导致了一些药品质量安全问题。企业定期培训落实不到位，员工法律意识淡薄，对药品质量控制能力较弱。内部控制形同虚设，药品盘点走马观花流于形式，库存药品数量与账面记载不符，一些已经过期、内外包装破损的药品长时间挂账不处理，这些都是导致药品质量安全问题的主要影响因素。所以，药品流通企业必须要加强进货、仓储、管理、销售等各个环节上的控制，只有这样才可以确保经营药品的质量安全性。

2药品生产管理和质量风险管理的应用

2.1审核风险的流程

审核风险在质量风险控制体系当中是最为重要也是最后的一个环节，需要对整个流程的风险管理进行检验审核，尤其是影响药品质量的生产环节，更应该进行全面严格的检查审核。风险管理是质量管控的重要内容，应该长久运行下去，所以应该制定科学全面的审核体系，对质量影响因素进行全面系统的审查，参考风险等级，构建针对性的审查周期。

2.2控制风险的具体方法

加强风险控制可以从软件、硬件以及人员素质等多个方面来实施。首先，在软件方面，要建立健全有关文件资料和规章制度，对文件制定、执行等程序加强管理控制，并落实双复核工作机制。其次，在硬件方面，要重点针对厂区环境、基础设备、原材料等开展研究，对药品质量影响因素展开全面细致的研究探讨，制定并实施针对性的应对策略，例如对供货商资格审验、对生产设备的检修与处理，对生产现场展开全方位检查等等。第三，在人员素质方面，生产人员必须要强化自身专业能力和职业素养，企业要定期开展岗位培训工作，针对存在的问题加以解决，弥补短板和缺陷，在人员招聘上要提高专业标准，新人培训上要定期实施，并严格落实质量风险管理控制机制。

2.3控制风险的实际措施

企业在制定控制风险措施时，必须严格遵循以下三个方面的原则，一是有效性。也就是指确保所制定的措施必须要有针对性，且可以从源头上加强对风险的控制，遏制风险的发生。二是可控制性。是指所制定的措施要具有显著的可操作性，能够针对问题进行有效的控制和解决。三是显著效果。控制风险的措施实施完成之后，要严格防范各种安全问题的发生，针对问题缺陷加以弥补，重点加强药品质量安全的控制，以此来取得显著效果。

3质量管理的优化措施

3.1对制药企业进行分类管理

当前我国制药企业普遍存在企业生产上的风险不可控因素，这也是市场上普遍的现象。药品的质量是否得到严格监控是掌控风险的关键所在，需要企业重视其“风险论”的管理理念。为此，政府相关部门应该出台相应的法规和条目，积极引导制药企业重视药品质量风险的把控和预防，运用科学的管理办法和管理方式保证药品质量的评估和控制，对于不同区域的制药企业严格把关，科学分类管理。对药品企业实施分类管理可以提升高风险药品企业对药品质量的管控水平，还可以加强对较高风险药品企业生产许可证的管控，对于具有高风险的药品生产与市场流通的项目，要严格限制制药厂的准入资格。并且加强制药行业的准入规范和标准，使得企业为了获得更多的市场利润不断提高自身的从业能力和行业水平，加强自身的发展和建设，始终以较高的标准要求自己。

3.2采购环节控制

采购作为药品流通的一环，对于药品的质量有着极为重要的影响。这也使得采购工作严格谨慎。药品流通企业是否最终会进行某药品的购买取决于该药品是否能够严格按照流通企业的标准进行相应流程，如采购员和供应商的资格检验是否合格，相关的质保证书是否规范等。此外，供应商提供的药品数据要是重要的证明信息，如药物名称、种类、数量、生产日期及限用日期，生产商的信息包括单位、金额以及详细的流通费用，会计明细等。以上这些都是流通企业需一一查明的，这样做可以极大程度上保证药品的质量和安全，保证药物的来源可靠，效用明显。

3.4建立合理的管理机构，加强对员工的培训

企业负责人肩负着药品质量管控的重要职责，需要在人力、资金、物质等多个方面加强内部控制，充分保证药品的质量。为此，需要从部门设置上进行层层把关，通过专门的部门，如质量管理、原料采购、成品销售、物流转运以及公司财务等部门，确保各部门分工明确，职责具体，保证从生产到流通的各环节环环相扣，有条不紊。制药企业需要根据国家药监局的要求设立合格的重量管理部门，通过由内而外的监督和治理，保证药品的质量和安全，对于具体的部门从业者也要提高要求，规范作业。为此，需要企业在人才招聘中严格把关，要求人力部门严格筛选质量管理部门职位申请的能力，从学历、专业以及从业经验等方面把控从业人员的整体水平。此外，顺利通过考试进入部门工作的人员也需要经过严格的培训和再教育，保证能够胜任基本岗位要求的前提下可以提高自身的从业能力和水平，为企业的药品质量保驾护航，高效进行相应的管理工作。

3.5加强新药的审批和监管

追根溯源是解决问题的根本方法。为此，制药企业要从新药审批的源头入手，加强对药品的质量监督和管理。新药审批是在药品进入消费市场之前的环节，属于药品监管的一个步骤，有效地监管新药有助于保证药品市场的质量和安全，提高消费者对药品的信赖。为此，严格审查和管理药品是药品监督管部门工作的重要内容，一旦在审批中无法及时发现安全隐患，那么在新药流入市场以后将会对消费者产生重要的影响，相关处罚也会随之而来，导致不必要的市场混乱。

结束语

总之，在新的时代背景下，药品企业应该树立正确的安全意识、质量意识，拟定科学全面的质量监管机制，对药品生产进行科学全面的监督约束，从而提升药品质量，切实维护人们的身体健康。

参考文献

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[3]马小华. 关于药品生产质量监督管理的思考[J]. 智慧健康,2021,7(33):186-188.