制药企业质量检验存在问题及对策研究

制药企业质量检验存在问题及对策研究

陈金选

海南皇隆制药股份有限公司  海南省海口市  570311

摘要：制药企业在生产药品过程中，质量检验为重要环节之一，检验结果可靠性对药品质量产生直接影响。基于此，本研究在分析质量检验存在问题的基础上，提出了提高质量检验可靠性的对策，以期为制药企业提供参考。

关键词：制药企业；质量检验；问题；对策

药品质量与用药安全性直接相关，因此我国相关部门严厉监管药品的生产与经营。制药企业作为药品生产的主体，为保证流入市场的药品是合格产品，需在流入市场之前开展可靠的质量检验工作。不过，受到质检员素质水平、检验环境等多种因素的影响，导致质量检验中存在一些问题，影响检验结果的准确性。制药企业需在明确问题的基础上，采取相应的措施改进，促进质量检验水平持续升高，进而提高药品质量。

1制药企业质量检验存在的问题

1.1认识不到位

部分制药企业领导对经济利益更为重视，忽视承担的社会责任，导致质量检验工作开展时未严格遵守政策法规，例如质检仪器的购买未遵守相关规定，出现不合格情况，使检验结果的偏差较大。另外，对于检验仪器，制药企业面临的要求较高，根据规定，要采用大型检验设备，且使用频次不能过多，为满足此规定，需及时对检验仪器做出更新换代，但受到认识不足的影响，部分制药企业并不重视检验仪器的更新，导致检验仪器存在突出的陈旧问题，无法保证药品检验结果准确。

1.2质检人员素质不高

在不断发展医疗事业过程中，我国对药品生产与销售的重视程度明显增加，这使得药品标准逐渐升高，而为保证药品符合标准，质量检验时需积极采用新的检验仪器。新的检验仪器又更高的要求了检验人员素质，但目前很大一部分制药企业存在质检人员素质不高的问题，导致质量检验要求无法满足[1]。质量检验实践中，部分检验人员未能正确理解质检标准，造成标准执行不严格问题，且检验仪器较为先进时，部分检验人员存在不会使用的现象，对于获得的检验数据，也不能给予信息化处理，这极大的影响了质量检验结果。另外，部分检验人员并未彻底的掌握质量检验方法，造成检验结果存在漏洞。

1.3质量管理问题

质量管理部门开展管理工作时，职责履行不认真，未严格检验药品原料和辅料，甚至有些成品未经检验就给予“放行”。质量检验部门检验过程中，检验方法未按照国家规定选择，降低了检验结果的准确率，同时，试剂与标准品管理不严格，标准品的使用记录不及时，试剂过期与否也未表明，一旦使用的试剂是过期的，则无法获得准确的检验结果[2]。另外，检验操作不规范、检验前未校对及检测检验仪器等也会对检验结果产生明显影响。

2制药企业提升质量检验可靠性的对策

2.1保证规范取样

质量检验时，药品抽样对结果准确性会产生直接影响，因此必须要保证规范取样。样品抽取前，抽样方案要以相关标准为依据严格制定，确保能将药品质量分布情况全面的反映出来。抽样时，要选择正确、合理的方法，不可对其他产品质量产生影响，取样环境也要严格控制，保证相同于生产要求。样品抽取后，制备及检验工作要及时开展，避免某些辅料发生变质，导致检验结果准确定性降低。

2.2严格遵循药品质量检验标准

药品质量检验时，质量标准是主要依据。部分制药企业能力有限，相关项目检测并不能开展，或检测某些药品时未严格执行标准。对于质量检验相关标准，检验人员要全面掌握，并对检验方法基本原因有准确的理解，由此才能保证科学的开展检验工作[3]。同时，检验工作思想认识也要不断提高，做到目标明确、方法得当，并能熟练的操作，使检验准确度尽可能的提高。质量标准数据库要积极建立，最新药品标准要及时的增加到数据库内，便于查询和执行，保证检验质量。

2.3创造良好的质量检验条件

检验条件也会极大的影响检验结果，检验环境、仪器设备等均属于检验条件，如果检验条件不符合要求，可能会获得无效的检验结果。对于仪器设备来说，其精度量程要适应于检测项目，核查校准工作在使用前有效开展，计量检定定期开展，同时将合格证明粘贴好。仪器设备养护管理积极开展，确保其运行状态良好。仪器设备使用过程中，严格按照规范流程进行，同时准确记录使用情况。质量检验实践中，如果仪器设备较为落后，检测要求难以满足，可从以下两个方面解决，一方面，资金投入加大，先进检验设备积极引入；另一方面，委托检验有序开展，先进行备案，再由相关部门对专业检验结构的检验行为作出监督管理，避免管理漏洞的存在[4]。

2.4提高检验人员综合素质

首先严把选拔关，对基础能力做出严格控制，包含学历、专业等，保证相关理论知识已经系统的学习过，能正确的认知药品检验功能，且具备基本操作能力。同时，理论培训、实践培训均要积极开展，将持续进步的机会和平台提供给检验人员，各种类型的活动经常举办，如交流学习、技能比拼等，促进检验人员的综合能力持续的升高，进而提高综合素质水平。对于在职质量检验人员，做好报备工作，将外部监管程序的作用充分发挥出来，使检验人员的职业行为更加规范，避免人为因素影响检验结果的准确性。

2.5准确记录和管理检验数据

质量检验开展过程中，形成的数据量非常大，原始数据必须要保证准确性和精确度，数字禁止随意修改、位数禁止随意增减，以能充分发挥数据的作用。以仪器设备精度为依据，对小数位数科学的设置，位数不足时，用“0”补齐。修约及运算后的数字才是有效数字，数字修约规则要严格遵守，修约多余数字。为使检验数据准确性升高，平行测试、空白试验要积极开展，一般是进行2-4次的平行测试，才能让随机误差有效减少。

结束语：

    综上，制药企业开展质量检验工作时，质检人员素质、使用的检验仪器、检验条件等均会不同程度的影响检验结果，实践中应加强对这些方面的干预和管理，提高检验结果准确性，保证药品质量符合标准。

参考文献：

[1]杨芬.提高药品质量检验结果可靠性的方法分析[J].化工管理,2021(32):72-73.

[2]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[3]舒璐俊.制药企业质量管理体系的探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(79):197.

[4]赵英,仲光玲,杨丹丹.药品质量检验的重要性及可靠性方法研究[J].心理月刊,2019,14(10):228.