医疗器械质量管理体系检查方法浅析

医疗器械质量管理体系检查方法浅析

刘兰娟

山东明岳医疗科技有限公司  261400

摘要：质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。对于医疗器械生产企业来说，良好的质量管理体系是企业能够持续生产出符合要求的医疗器械的根本保障。基于此，对医疗器械质量管理体系检查方法进行研究，以供参考。

关键词：质量管理体系；体系核查；设计开发

引言

医疗设备的质量控制管理工作是医院的高质量发展和医疗质量提升的重要环节之一。另外,国家相关部委陆续发布一系列法律法规,如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,都对进一步加强医疗设备质量控制和监督管理工作提出了明确的要求。

1检查方法

在对企业质量体系进行检查时，通常有两种检查方法：自下而上和自上而下。如果一开始检查时即将关注点放在具体产品质量问题上，然后再查看企业的相关规定，即为自下而上的检查方法。这样的方法更适合于有因检查。自上而下的检查方面则相反，先看企业的相关规定，再运用抽样方法抽取一定数量的具体记录，通过查看两者的相符性来评价企业质量体系的运行情况。在对企业质量管理体系进行全面评价时，自上而下的检查方法更具优势，更能反映企业质量体系运行全貌。

2打造医疗设备质量控制和安全保障体系的必要性

第一，开展医疗设备质量控制势在必行。医疗设备质量控制检测结果证明，在医疗服务行业，有很大一部分的医疗设备，特别是高风险的医疗设备都存在不同程度的安全隐患。这些隐患的存在轻微的会影响到现代医疗服务质量，损害患者的生命健康；严重的还会造成医疗事故。基于此现象，在现代医疗服务领域广泛推广医疗设备质量控制变得十分必要。因此，在现代医院经营发展中，需要将医疗设备质量管控纳入医院的常规管理中，并将其作为医院管理的重要内容，形成医疗设备管理控制长效机制。第二，开展医疗设备质量控制需要强化法制建设。卫生部门所制定出来的医疗设备管理控制方案需要符合整个医院的发展需要，并通过加大对各个设备的监督管理力度来提高医疗设备的质量。在医疗设备质量体系打造的时候，离不开完善化法律法规的支持，在法律法规的约束和规范下，能够全面提升医疗设备的质量水平，最终提高医疗服务行业的社会效益。

3重点检查方面以及管理措施

3.1设计开发

在检查企业设计开发时，应先选择一个独立的设计开发项目，然后从以下几方面入手：①查看企业是不是明确了各个部门或人员在此项目中的职责和分工。②企业是不是有明确的设计输入。这里的设计输入具体包括：产品的预期用途、用户需求、产品的物理化学性能、人为因素和外界因素的影响等。③制定标准，验证或确认设计输出满足设计输入的要求。很多检查员对验证和确认的概念混淆不清，这里举个例子来说明本人对医疗器械领域验证和确认的认识：大家都知道医疗器械在提交注册前一般需要做两样事情即注册检测和临床试验，可以将注册检测看成是对医疗器械性能的验证，而将临床试验看成是对医疗器械预期用途的确认。④查看企业在进行产品设计确认时，采用的样品是不是企业实际生产的，假如企业采用的是类似产品，还需要企业说明两者之间的等同性。⑤查看企业的设计转换是否正确。具体检查项目应包括：产品工艺流程、人员培训、操作规程的制定和过程确认等。

3.2强化对医疗设备使用的日常维护管理

现代一些医院的医疗设备结构复杂、性能精密、零部件多样，因此，除了要做好医疗设备的日常清洁保养之外，还要和设备厂家签订年度保修保养协议，对于医院经常使用的设备，在将其安装验收完成后，还需要设备的生产厂家提出对院方的设备使用保养要求，具体包含设备临床日常维护保养内容和设备科定期维护保养内容等。同时，还要根据设备的实际使用情况来制定出详细的、全年化的设备维护保养工作计划，根据不同设备的类型来设定医疗设备风险评估分值和厂家建议，按照等级的划分来维护保养设备。在设备日常维护保养的过程中，还要求医务工作人员仔细观察，按照规范的标准逐项进行，不能够放过设备维护保养的微小细节。对待设备出现的小瑕疵也不能够忽略，而是需要及时采取措施更换临界故障的配件，避免在临床使用的时候出现突发性的故障，比如，虽然机械设备的电源可以顺利接通，但是，电源线呈现出又热又烫的特点，伴随热、烫现象的严重甚至还会出现短路的安全隐患；血压轴在长时间使用后会出现老化、漏气的现象，最终会影响血压轴的临床检查效果；热疗设备机械臂松软，无法固定，在使用的过程中容易出现掉落的问题。

3.3建立医疗设备巡查督导机制

定期巡查是保证医疗设备使用质量的重要手段之一,旨在及时掌握设备的运行情况、磨损和老化的程度,以便提早发现潜在故障或安全隐患,及时进行维修维护,保证设备正常运行,保证设备的使用质量安全,避免或减少医疗设备突发故障带来的医疗风险。在医院医学工程科建立了长期有效的巡查督导机制。在巡查督导过程中,检查科室医疗设备的使用记录、培训记录、外观的清洁度、附件的完整性和功能,并开机进行功能检查,对部分有备用电池的设备进行电池检查等等。同时,在巡查过程中,收集科室对医疗设备使用质量和设备管理流程的建议和意见,共性问题要引起重视,对于设备质量相关问题要进行检测分析,对工作流程相关问题要进行整改优化,将个案问题反馈给相关责任工程师进行跟进处理。

3.4采购验收质量控制

医疗器械的采购决策往往由临床科室主导。医疗器械技术发展迅猛，平均每18个月即为一个创新周期。市场上存在大量技术落后的产品，如仅听一家之言，不加调研，选型不慎，很可能造成资源浪费。医疗器械采购应经“专家论证—产品介绍—招标采购—安装验收—合同管理”等严格的流程控制，以保证采购设备符合医院发展战略及学科建设方向。医疗器械采购前应组织专家从经济效益、社会效益、人员资质、安装条件等方面进行论证。论证通过后组织申请科室及生产厂家进行产品介绍，对产品技术参数、性能、安装环境、操作人员资质等相关信息进行介绍。同时，要充分发挥医学工程师的行业专家作用，了解技术发展动态，并兼顾医院规模、专科特点等，提出专业化的指导意见，提高采购决策的科学性和合理性。根据政府采购相关规定，价格高于200万的医疗设备应委托招标公司进行公开招标采购。采购完成后设备安装应由供应商负责。平台设备的验收由医学工程处统一负责，专业设备由使用科室作为主责单位负责验收，医学工程处负责监督核实。

结束语

随着现代医学技术的迅速发展，医学诊疗越来越依赖于先进医疗器械的检查和诊断，医学装备的质量控制直接关系患者的生命健康安全。近年来，国家推出了取消耗材加成、高值医用耗材集中带量采购等一系列医改举措，使加强医疗器械质量控制管理变得更加重要，建立一套科学、完善的医疗器械质量管理体系刻不容缓。

参考文献

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