六西格玛在血细胞分析质量控制及室内质控规则选择中的应用

【摘要】目的：应用六西格玛（6σ）质量管理方法分析血细胞分析质控数据，评价仪器分析性能，设计质量控制规则，改进检测质量。方法：选择我院检验科血细胞分析的8个项目作为研究对象，以2022年全年室内质控累计CV作为不精密度的估计值，以2022年全年2次全血细胞计数室间质评结果的偏倚（%）平均值作为该项目的偏移估计值（Bais%），选择卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范，运用专业软件绘制六西格玛性能验证图，根据结果优化质控方案，计算未达到6σ项目的QGI值，制定优先改进方案，指导质量持续改进。结果：在参与评价的8个检测项目中，σ>6的5项（62.8%），3>σ>6的3项（37.5%），平均σ为6.65；3个<6的血细胞分析项目均需要优先改进精密度。结论：通过运用六西格玛质量管理，根据检验项目质量水平及特点个性化运用质控方案，提升临床检验项目质量控制水平，对保证检验质量、提升临床检验结果的准确性有着非常重要的意义。

【关键词】六西格玛；质量控制；临床检验；血细胞分析

六西格玛（Six Sigma，6 Sigma）是一项以数据为基础,追求几乎完美的质量管理方法。六西格玛管理方法是诞生于企业实践的质量管理方法,被认为是概率论与数理统计在质量管理应用中的重大突破。六西格玛质量管理独特的管理思想和灵活的应用模式在制造型企业的应用取得了巨大的成功,同样不断改进的管理思想和以流程改进为对象的应用模式也适用于服务型企业,尤其应用于医院的管理中,能够很大程度上提高医疗服务质量,具有相当高的研究价值。近几年，随着实验室质量管理的不断提升，六西格玛管理方法也被逐步运用与实验室质量控制及管理中。本研究运用6σ质量管理方法分析本实验室8个临检项目的质控数据，设计质量控制方案，评价分析性能，持续改进检验质量，为有效应用6σ质量管理方法提高临床实验室质量控制水平提供依据。

1. 资料与方法

1.1一般资料 所选的8个检验项目分别为WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC，以及这8个项目的室内质控累计CV、室间质评偏移（Bais）等。

1.2 仪器和试剂 所选仪器为迈克F800五分类血球分析仪，试剂为迈克原装配套试剂。

1.3室内质控材料 室内质控品为迈克原装配套质控品；

1.4室间质评材料 卫生部临床检验中心（NCCL）2022年提供的全血细胞分析质控品，2批共10个样本。

1.5方法

（1）不精密度（CV%) 选取本实验室2022年全年累计CV作为方法的不精密度。

（2）偏倚（Bais）参照卫生部临床检验中心2022年全年血细胞分析室间质评的汇报结果，计算平均偏倚。

（3）允许总误差（TEa） 参照卫生行业标准WS/T406-2012允许总误差。

（4）根据σ计算公式1：σ值=（TEa%-Bais%）/CV%，计算出每个项目的σ值。

（5）个性化设计质控规则

运用六西格玛专业工具绘制标准化σ性能验证图，根据σ水平选择合适的质控规则。

（6）质量改进方案

根据质量目标指数（QGI）公式2：QGI=Bais%÷(1.5×CV%)计算出各项目QGI,查找质量水平未达到6σ的原因。

当QGI<0.8时，提示优先改进精密度；

当QGI>1.5时，提示优先改进准确度；

当0.8>QGI>1.2时，提示准确度和精密度均需改进。

2. 结果

2.1 σ值计算结果

在8个检测项目中，WBC、HCT、MCV、MCH和MCHC的σ值>6，达到世界一流水平；HGB的σ值为6>σ>5检测性能为优秀；RBC和PLT的σ值为5>σ>4,性能水平为良好。见表1。

表1 血细胞分析检测项目性能分析水平

2.2质控规则的选择

根据σ水平对应Westgard质量控制规则关系，WBC、HCT、MCV、MCH和MCHC五个项目仅使用质控规则1_3s（N=2,R=1）即可；HGB使用质控规则1_3s、2_2s、R_4S（N=2,R=1）；RBC和PLT项目使用质控规则1

_3s、2_2s、R_4S、4₁s（N=4,R=1或N=2,R=1）。见表2。

表2 血细胞分析检测项目标准化σ性能验证图

2.3 检测批长度的确定

根据具有批长度的标准化西格玛性能验证图确定质控检测的批长度，质控规则为1_3s（N=2,R=1）的项目WBC、HCT、MCV、MCH和MCHC检测批长度为1000个样本；质控规则为1_3s、2_2s、R_4S（N=2,R=1）的项目HGB检测批长度为450个样本；质控规则为1_3s、2_2s、R_4S、4₁s（N=2,R=1）的项目RBC和PLT检测批长度为200个样本。见表3。

表3 血细胞分析检测项目批长度标准化西格玛性能验证图

2.4质量目标指数及改进方案

根据QGI值对未达到6σ的项目进行质量改进，其中RBC、HGB、PLT均需优先改进精密度。见表4。

表4 血细胞分析项目的质量目标指数（QGI）

3. 讨论

临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，要使检验结果的质量满足要求，临床实验室就必须进行严格的质量管理且不断改进质量。6σ标准化质量管理是医学实验室走向标准化、科学化管理的方法和途径，6σ质量管理理论在临床实验室管理中，不仅可用于评价方法性能，还可有针对性的制定质控规则方案，同时评价检测方法的性能特征，根据检测项目的性能水平设定室内质控检测批长度，既节省了检测成本、降低了质控工作强度，同时也提高了失控检出率。

血细胞分析是各种临床疾病诊断、预后的基础检测项目，其检测的准确度对于临床诊断、治疗、用药起到至关重要的作用。因此，要不断提升血细胞分析检测的质量水平，就要运用科学有效的管理方法和工具。本实验8个项目中，5个项目达到6σ水平，占比62.5%，分别为WBC、HCT、MCV、MCH和MCHC，应用质控规则为1_3s（N=2,R=1），检测批长度为1000个样本；1个项目HGB达到5σ水平，占比12.5%，选择质控规则为1_3s、2_2s、R_4S（N=2,R=1），检测批长度为450个样本；2个项目达到4σ水平，分别为RBC和PLT,占比25%，质控规则为1_3s、2_2s、R_4S、4₁s（N=2,R=1），检测批长度为200个样本。为了进一步了解导致性能不佳的原因，本研究运用计算质量目标指数（QGI）的方法来明确改进方案，通过计算QGI可以得知，未达到6σ的3个项目RBC、HGB、PLT均需优先改进精密度。

综上所述，运用6σ标准化质量管理方法可以精细化管理检测项目，有针对性的提高检测项目的质量水平，从而使临床检验质量得到持续改进，同时检验工作效率得到提升，为患者提供更加准确可靠的诊疗依据，值得在实验室质量管理工作中大量应用和推广。

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通讯作者：闫红丽