化学制药工艺优化方式与相关问题研究

化学制药工艺优化方式与相关问题研究

张晓菊  ,高宝霞

天津金耀药业有限公司 300450

摘要：目前来看，我国大多数制药企业在化学制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国化学制药企业稳定长远发展。

关键词：化学制药；工艺；优化；探讨

化学制药工艺源于西欧，与我国传统的中医制药工艺有很大的区别。化学制药是指从药用植物中提炼出有效成分，再经过化学手段合成的过程。化学制药按其所用的材料及制备工艺可分为全合成药物和半合成药物。很多国家都把诸如血清、疫苗之类的生物药物并入了化学制药工业。除了人类用的药，兽用的药，也是一种化学制药。合格的化学药品，除了采用高质量的原材料外，还必须具备较高的制药工艺。化学制药生产过程的好坏，对药品的有效性、安全性有很大的影响。在生产药品时，所采用的生产方法也各不相同。为满足日常药品的需要，保证药物的安全、有效、高效地生产，需要对药品的制备过程进行持续的优化。

1.化学制药工艺特点

现代医药企业已经形成了一系列较为成熟、高效的化学合成过程，在生产过程中，化学制药的生产主要包括两个方面：原料的生产和药品的生产。药物原材料是药物在生产过程中所需的一种比较重要的、最基本的物质保证。想要制作出药品，就必须要经过多种制作工艺。由于化学制药的发展，药品的原材料品种比较多，所以药品的制备方法也有很大的不同。最常用的方式是发酵技术、提纯技术，全合成技术以及生物技术。

2.化学制药工艺目前存在的问题

2.1生产设备问题

近年来，我国的化学制药产业虽然取得了长足的进步，但总体上仍处于落后状态。目前，我国部分医药企业仍采用陈旧的设备进行生产，这既影响了企业的生产效率，也给企业带来了极大的安全隐患。另外，陈旧的设备不能与新的制药业技术相适应，因此，很难使仪器的性能与主技术的升级同步。除此之外，生产设备出现问题，使得在生产过程中很难实现标准化和高效的生产，这对药物的质量和安全造成了很大的影响。

2.2生产环境问题

制药企业在制造过程中，对环境有较高的要求，需要在低污染、高洁净的厂房内工作。若生产环境清洁度不高，则在生产时极易受到污染，造成药品的污染，无法生产出合格的产品。严重时，还会对人体健康造成威胁，造成药物安全事故。当前，我国部分制药厂存在着车间环境恶劣、卫生条件不达标、不能在洁净度达标的环境下进行生产的问题，这一点也值得有关管理者和企业关注。

2.3化学制药高污染高排放

制药由于其特殊性，会产生大量的污染物，因此，高污染物的排放是每一个化工制药企业必须面对的问题。其中，在制药生产工艺中，废水是最重要的一种污染物。比如，发酵废水、洗涤水等，这些废水中包含了一些化学试剂，而这些化学试剂会对环境产生污染给环境中的生物带来了不利的威胁，特别是一些含有苯、重金属离子等，这些污染物可能会随着食物链的累积，最终富集在人体内，对人体健康有很大影响。因此，对排污物进行合理分类，并交由相关机构进行集中处理。

3.化学制药工艺优化的方式

3.1改良药品生产设备

与化学制药有关的企业，有关的管理者必须明确地知道生产工艺中所需的能够匹配生产的设备，这一点尤为重要，并利用该设备在生产工艺中所能取得的最好结果，以便采用精确、恰当的方法对药品生产的特定工艺进行有效的优化与改进。同时，应适当加大对药品生产企业的有效投资，对药品生产企业的各种设备进行改造，使药品生产的现状得到改善。采用更先进的设备，提高生产效率。在项目执行过程中，对制药设备进行更新改造，能够有效地提高制药企业的总体生产效率。同时，对现有的清洗和灭菌设备进行改造也是十分必要的。做好这方面的工作，就可以全面提升我国医药卫生事业的整体质量。不同种类的医疗器械，特别是对无菌药品，其清洗、消毒要求也不一样。因此，要进一步提高灭菌效果，扩大灭菌面积，就必须对灭菌装置进行相应的调整与优化。

化工行业废水主要包括：化工行业中的发酵剂、制药行业中的洗涤水、消毒水。在有机合成工艺中，污水中存在着多种化学物质，水质较复杂，变化较大。尤其是医药化工废水，其盐分含量很高，含有大量的有机铁硫化物和多种金属离子，对环境造成较大影响，在装备应用阶段，要对装备的生产工艺进行合理而有效的改善。要提高对整个制药流程的重视程度，对制药流程中的工作内容进行分层。在实际应用中，通过对相关工作进行有效的控制，提升药品检验的总体效果，从而使工作的执行效率最大化，进而提升成品的总体质量。

3.2改善制药环境

为了保证在药品生产过程中的整体环境不会对药品的最终使用产生严重的影响，在保证药品生产活动和实施的前提下，生产车间必须保证环境干净，并最终达到标准要求，从而避免了对药品质量的不利影响。在药品的整体质量管理中，应结合实际对药品的质量进行科学、合理的管理。同时，在生产过程中的产品进行有效的监督与管理，对产品进行检验从而控制质量。举例来说，在我国的很多化学、医药企业，现在都在使用隧道型的灭菌干燥器。在这类设备的应用中，确保其应用范围内的数值，能在灭菌工艺中对包装物进行有效的灭菌。通常，药物的品质等级很高，这是在经过消毒处理后最大化的。同时，该系统也能实现多次的消毒，以保证大部分药品确实能满足生产需求。

3.3严格把关原材料质量

医药企业必须制定出一系列科学的生产程序与操作规范，并对有关人员进行经常性的业务训练。除了药监等有关部门加强对原料的抽样检查外，医药企业还需要建立一套科学、行之有效的原料质量评估机制。如评价并强化对原材料采样、测试结果的科学、合理；对原材料的品质适应性进行研究；从源头上保证药品的质量与安全。

3.4无菌环境作业

在药品的生产过程中，为了保证化学工艺具有较好的应用，避免在药品生产过程中产生严重的质量问题，药品在生产过程中需要在无菌环境中进行生产，同时还需要有特定的生产工艺和包装，以满足患者的治疗需求。尽可能使设备与外部环境隔绝。在药品包装过程中，必须对其进行红外线灭菌。在化学工业、医药工业中，通常使用的是高温法来对外包装材料进行有效的灭菌。化学品的包装可在生产过程中采用干式消毒等方式进行，并通过科学、高效的表面处理，保证包装保持较好的清洁，为消毒工作提供最佳的效果。为保证药品的最终制备过程在无菌化环境中进行，我国有关医药企业可采用无菌化和脱水相结合的方法来实现这一目标。在消毒过程中，所用的干燥器要保证在一个限度之内，药物，有效的层流化学法的药物，以及消毒品质中等的药物，所用的材料也要有所不同。要达到这个目的，需要达到多个等级。因此，应用无菌技术，可将处理后的无菌作业之总体效能最大化，也可配合各层次的无菌要求，提升整个生物制药效能。

4.结语

总之，我国对制药业的发展提出了新的需求。为保证所制药物达到国家药品监管部门的标准，必须对化学制药的生产过程进行严格的规范，保证药物的洁净程度，保证药物的生产效率，并从这两个角度对药物的质量和企业的效益进行有效的控制。为了使药品满足人民的需要，化学制药厂必须对其生产过程进行优化。

参考文献：

[1]杨俊平.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(36):185.

[2]程鸣.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].科技风,2017(07):178+180.