嘉善率先探索以GM2D 应用保障植入器械质量安全

嘉善率先探索以GM2D 应用保障植入器械质量安全

张忠杰

嘉善县市场监督管理局， 身份证号，330481198311144216

为高质量推动浙江省GM2D 示范区建设，嘉善县局因地制宜率先在牙科种植体领域开展GM2D 应用先行探路，着力构建“风险防控、深度融合、运行高效、多元共治、闭环管理”的质量安全全流程监管体系，创新实现县域“一码溯源”“一码监管”“一码服务”。截至目前，我县牙科种植体生产企业已实现全链条赋码，出厂产品GM2D 二维码覆盖率达到100%。

一、目前工作进展

一是紧抓改革导向，开展全方位推进。GM2D是由国际物品编码组织提出的一项全球性倡议，是推动实现市场监管现代化先行、打造全球数字变革高地的重要标志。嘉善作为全省的先行试点，迅速成立由分管副县长牵头、县府办副主任和县市场监管主要领导为人员，商务、经信、农业农村和市场监管人员为成员的工作小组，制定《嘉善县“全球二维码迁移计划”试点工作方案》，实行分步推行、分行业专干、分层培训、分类应用的高效推进方式，全方位推进在医疗器械生产、流通到消费的全链条应用推广。

二是紧抓重点企业，开展先行先试。嘉善根据医疗器械生产企业“数字化”现状，将已开展医疗器械唯一标识UDI的3家第三类医疗器械生产企业列入重点试点企业名单，建立“指导专员+定点企业”等方式入企一对一指导制度。企业在UDI数字化试点应用场景的基础上通过赋码技术升级，将医疗器械产品的生产企业、地址、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息整合在二维码中，通过扫二维码可实现赋码产品信息全程追溯，有效地提升信息交互效率、识别问题产品，能更加迅速地定位和召回问题医疗器械，以确保消费者用械安全。截至目前，已有完成4家医疗器械生产企业在全球二维码迁移计划（GM2D）在线系统中完成迁移工作，完成赋码转码20个品种，343个品规。接下来，将根据企业实际需求全力推动医疗器械主体源头落地，加快企业赋码、贴码覆盖面和覆盖率，逐步实现医疗器械生产企业全域全量贯通应用。

二、特色亮点工作

一是催化GM2D 应用全新场景。积极指导牙科种植体生产企业赋码工作，催化GM2D 应用器械领域新场景，建立“指导专员+定点企业”等方式入企一对一指导制度。企业在UDI数字化试点应用场景的基础上通过赋码技术升级，将医疗器械产品的生产企业、地址、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息整合在二维码中，通过扫二维码可实现赋码产品信息全程追溯，有效地提升信息交互效率、识别问题产品，能更加迅速地定位和召回问题医疗器械，以确保消费者用械安全。

二是当好GM2D示范带动者。目前，我县1家牙科种植体中选全国集采，市场销量可期，嘉善县聚焦发挥头部企业“带动力”，增加赋码产品曝光度，并按照“头部示范、整体推广”模式，带领超声刀、体外诊断试剂火热推进“GM2D”落实落细，通过“扫一码、知全景”，丰富企业品牌宣传方式，提升各类产品在消费者中的认可度，引导企业形成“想用码、会用码、用好码”的良性氛围。同时，县局抓好关键，探索性对赋码覆盖率、赋码质量合格率、信息准确率等进行监测，确保赋码质量。

三是开展GM2D应用多维宣传。依托全省首个创新医疗器械服务点，结合进医疗器械园区送服务活动，建立医疗器械生产企业微信群，通过微信、电话和集中宣贯等“线上线下”相结合的方式向企业宣讲推进GM2D国内外最新政策热点以及给企业带来数字化转型机遇。同时，借助浙江日报、嘉兴日报、嘉兴电视台及时微信公众号等新媒体向消费者宣传“GM2D”应用的便捷性、安全性、追溯性，向社会释放“全球二维码迁移计划GM2D”的强趋势信号，增强群众获得感，促进形成社会共治格局。

三、下一步计划

一是健全法律法规支撑。由政府层面出台相应的法规文件支撑GM2D推广应用工作，减少基层推广阻力，并有效规范识码、编码、派码、赋码、用码、管码等各个环节，为推进多码合一工作提供依据。

二是强化技术服务支持。制定对应的系统操作指导手册，并提供专业技术人员对基层和企业使用人员进行培训指导，解决企业应用中的实际操作问题。如目前手机端、电脑端、监管端分属不同的技术公司，企业或监管人员遇到问题需要在不同的技术群里咨询，沟通交流效率较低，难以快速有效解决问题。可以对服务咨询接口进行整合，开通电话、微信服务号等咨询通道，重要的新项目可以加强实地指导服务。

三是提供惠企扶持政策。整合编制GM2D相关惠企政策清单，对带头做、做得好的企业提供税务、社保、金融等多方面的扶持政策，支持优质企业深化技术改造、拓宽创牌发展路径，变企业被动改造为企业主动争取。对于企业二维码迁移中涉及的软硬件改造成本，适当给予财政补贴，提升企业应用积极性。