医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的措施

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的措施

陶慧

苏州市立医院 江苏苏州215000

摘要：随着医疗科技的不断发展，医疗器械种类繁多、来源广泛、更新迭代迅速，而所有的医疗器械受当时实验条件的限制或科技水平的制约、上市前的临床评价不足等因素的影响，都将可能导致医疗器械存在一定的缺陷，因而在临床应用过程中存在一定的风险。医疗器械不良事件已经成为了医院面临的新一轮问题，为了减少医疗器械的不良事件，就需要对相关管理人员进行定时、定期的培训，防止医疗器械的不良事件再次发生。

关键词：医疗器械；医疗不良事件；器械使用质量

引言：

医院因其医疗器械数量多、品种全、用量大等特点，医疗器械不良事件发生的概率较高，是可疑医疗器械不良事件报告的主要来源。而保证报告的数量及其信息的完整性和有效性，才能更好地为上级监管部门提供准确的监测依据，以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，保证用械安全，并促进医疗器械产业的健康发展。但在实际的监测工作中，依然存在着各种各样的问题。

1医院医疗器械不良事件管理的问题

1.1对医疗器械不良事件辨别能力和上报意识不足

医院工程师人数较少但报告数量显示占比较高，是因为临床工程师对医疗器械的结构和原理有一定的专业认识，相对能更容易地判断出事件的发生原因，如由于器械自身老化、故障或使用不当，器械自身固有风险（如材质、设计缺陷）或未知的使用环境影响、联合用药/用械等因素导致不良事件；同时，工程师作为院内可疑医疗器械不良事件监管员，其具有一定的主动报告意识[1]。而临床医务人员，对医疗器械的认识主要在于临床应用方面，当医疗器械不良事件发生时，其多数会认为该事件属于医疗事故范畴，而并非不良事件，当然也无法及时意识到需按不良事件处置流程进行上报。

1.2对医疗器械不良事件监测工作的了解和认识程度不够

虽然国家有关部门出台了医疗器械不良事件管理相关的法律法规，但临床医护技更多了解和关注的是药品和医疗不良事件，而对医疗器械不良事件认识不足、关注度不高。护士报告数量占比最高，一方面主要是因为护士作为医院最大的群体，接触和使用医疗器械的种类和频次最高，遭遇不良事件概率最大；另一方面，当医疗器械使用出现异常情况后，大多会由护士第一时间联系临床工程师协助查看、处理，工程师对其上报不良事件也起到了一定的提醒和引导作用。

1.3思想认识较低

近年来，我国加大了对医疗器械的重视程度，出台了各项关于加强医疗器械监测力度的文件。但是对于医疗器械的厂家及经营企业来说，并没有对国家政策引起重视，更多的是在意如何提高经济效益[2]。将形式主义贯彻到底，并不在乎医疗器械的质量管理。这样的经营理念如果不尽早做出改变，很快就会被社会所淘汰，并且得到相应的惩罚。

2加强对医疗器械使用质量控制的措施

2.1保证医疗器械没有得到相应的维护

除了要加强医疗器械的质量管理之外，还需要定时、定期对医疗器械进行维护，因为在使用的过程中很有可能因为外部因素影响器械的稳定性和安全性。首先，保证医疗器械的各种资料都是齐全的，并对其进行试用，因为医疗器械是直接面对患者的，所以需要对其进行消毒灭菌。其次，医院对于医疗器械的需求量非常大，所以医院可以建立采购小组，并建立起相关的制度对采购小组进行约束。定时、定期对小组人员进行培训，加强他们的专业化知识，了解各项医疗器械的性能及原理[3]。如果发现医疗器械出现了问题，及时进行上报，以免影响后续的使用。最后，医疗器械管理人员必须要时常关注市场，了解市场行情，保证院内所使用的医疗设备都是严格按照国家标准进行生产的。只有这样，才能降低因为医疗器械所发生的医疗事故，降低医疗器械不良事件的发生概率。

2.2保证医疗器械的质量

首先，医疗器械的质量出现问题，在质量方面，医院应该定时、定期对医疗器械进行质量把控，并对不同的医疗器械出具检测报告。保证患者在使用医疗器械的时候，不会发生不良事件。其次，就是对医疗器械的选择，必须选择优质厂家所生产的医疗器械，在选购完毕之后，还需要进行进一步的检查，从生产事件、有效期等入手[4]。最后，医疗器械采购方面的工作人员必须有非常高的综合素质和责任心，保证医院所使用的医疗器械都是经过严格检测的合格产品。

2.3结合医院电子病历系统，加强智能化管理

①在报告系统首页或关键项处，加注填报说明和注意事项，由系统指导医务人员填写报告信息，避免院内监管员重复讲解；②系统自动识别上报人信息（如姓名、科室、电话等），便于监管员与当事人及时联系、了解、核实并处置不良事件；③当可疑医疗器械不良事件关联患者时，填报人可在HIS直接点击并自动带入该患者相关信息（如姓名、年龄、病历号、既往病史、用药/械治疗情况等）到不良事件报告中，填写简便且可同时保证报告中患者相关信息的完整性；④通过系统锁定报告中必填项并加设提醒功能，避免报告中关键信息的漏填缺失；⑤在不良事件报告系统各关键信息处填写框架后，设置附件上传功能，可上传包含产品信息或不良事件表现的图片及事件相关文档附件，以利于对不良事件报告信息的补充。

2.4加强人员引导与培训

院内可疑医疗器械不良事件监测主管部门，应加强对医务人员的正确引导。一方面，要加强培训，使医务人员明确医疗器械不良事件与医疗事故和器械质量事故之间的区别，并且纠正其错误认识；另一方面，要定期收集整理并更新常见医疗器械及其不良事件表现的归纳统计表，并提供给医务人员对照、学习，有助于其对医疗器械不良事件进行识别和判定。

结束语：

随着科技的进步，我国的医疗器械层出不穷，如何有效筛选和管理真正有用的医疗器械成为了医疗行业新一轮的问题。如果医疗器械出现了质量问题或者使用问题，不仅对患者没有积极的作用，反而会对患者造成安全隐患。因此，需要引起足够的重视。

参考文献：

[1]李英豪,高树煌. 医疗器械不良事件分析对医疗器械使用质量控制的影响[J]. 中国医疗器械信息,2021,27(17):29-30.

[2]寇振岭. 医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J]. 中国卫生产业,2019,16(13):9-10+13.

[3]牛磊. 医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J]. 名医,2018,(11):254.

[4]邹宇华. 医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J]. 医疗装备,2018,31(05):98-99.