新形势下医疗器械精准监管的理念分析

新形势下医疗器械精准监管的理念分析

吴玉鼎

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深圳市国赛生物技术有限公司

【摘要】传统的医疗器械监管工作中，难以真正保障监管的有效性。为此每一个人员都需要融入精准监管的理念，全面提高医疗器械运用的安全性与准确性，给患者带来精准性服务。本文首先进行监管与产业发展之间的关系概述，其次介绍医疗器械监管面临的困境，最后从健全法律法规，夯实器械监管基础、加强工作者的素质和能力，拓展监管团队规模、增加资金支持，提高器械监管成效、实施信用控制，整合分级管理标准等几个方面深入说明并探讨医疗器械精准监管的措施，目的是给相关研究带来条件支持。

【关键词】新形势；医疗器械；精准化；监管措施

 医疗器械的安全使用，是全世界公共安全的一个重大问题，医疗器械存在着医学诊断和治疗疾病的主要作用，相关产品的质量直接决定了患者生命安全，目前每一所医院都已经树立了医疗器械安全监管的意识。然而，医疗器械产品很容易存在安全风险，包含植入性器械以及辅助性器械等多个类型。如今国家已经对医疗器械的监管工作提出严格要求，此工作包含医学、电子以及材料等多门学科，强调医疗器械监管的精准性，全方位给监管机构和器械生产企业的经营和管理奠定基础，具体如下。

一、监管与产业发展之间的关系概述

纵观现有的监管以及产业发展关系文献内容，“监管一定制约产业发展”，这是一直以来普遍存在的一个观点。所以部分人员觉得监管机构便需要绝对加强监管力度，不用过多思考监管对于产业的影响。或者部分人员觉得以更好地促进产业发展，应该坚持绝对放松监管，表面上看两者之间形成一定的冲突和矛盾【1】。然而本质上的监管对产业的发展是存在一定促进作用的，产业发展应该不仅是由监管机构的工作所决定，而是应该更多的强调战略统筹。发展作为一个企业经营和管理的原有动力，精准性监管能够推动产业健康运作。在医疗器械的监管中，进一步强化信用管理，挖掘企业的内生动力，促进医疗器械审批，全面给群众提供高性能与高质量的器械体验感。并且在监管过程中，能够及时研究器械质量存在的问题，相关生产单位能够及时召回和处理没有达到标准的医疗器械，不会给企业带来经济损失，也不会影响群众的身心安全。因此产业发展需要发挥监管这一个有利支持媒介，促进医疗器械安全生产、医疗产业持续发展。

二、医疗器械监管面临的困境

（一）器械监管缺少针对性。现阶段医疗器械的监管工作涉及较大范围，存在着匮乏线索指引与形式化问题。器械的分级管理，能够凸显器械监管针对性以及精准性，适配在具体的工作中，监管工作者更多倾向于产品风险的分析，没有高度重视信用风险【2】。同时分级管理的数据是定期更新的，不能从本质上加强器械监管工作的精准性和科学性。一般而言，信用风险也是比较重要的一项内容，若企业在金融管理中拥有较高的信用程度，能够及时规避信用风险。但若企业在经营管理中不能在信用风险的控制中体现出科学性和精准性，会造成监管工作和理想效果之间存在差距，降低企业信用风险的管理质量，不利于推动医疗器械监理工作的开展。

（二）监管工作者的能力和素质需要提高。针对医疗器械，存在着一定的技术含量，器械监管需要及时设定检验环节，安排具备较高工作能力和工作素质的人员完成检验。但结合医疗器械监管工作者的工作情况，依旧体现出监管工作者数量不足与专业能力不强的问题，监管工作者一方面要进行器械监管审批，另一方面要整理监管报告，检验器械的运作状态【3】。监管工作者需要完成多项任务，存在着监管效果不强、不专的现状。并且部分监管工作者没有积极的接受系统性培训，随着社会的稳步发展，医疗器械在逐步更新，监管工作者的素质和能力较弱无法满足器械的监管需求，势必会降低工作质量。监管工作者之间存在专业素质的差异性，部分工作者不能综合性研究监管器械的内容以及方法，即便是同种类型的设备，有的工作者会给出审批合格结果、有的工作者会给出不合格结果。或者有的工作者精通医疗技术业务，有的工作者不能熟练地在器械性能监管中表现出精湛的技术。监管工作受到一些因素影响，不利于推进医疗器械监管创新。

（三）技术支持力度不够。医疗器械监管工作的开展，存在着技术支持力度不够问题，一方面器械检验机构不够健全，比如经济水平较发达地区，器械检验机构能够及时建立、健全。可是经济水平欠发达地区，医疗器械检验机构的数量会减少，甚至没有健全的检验机构。难以保障医疗器械的质量和运用安全性，很容易埋下应用器械的风险【4】。另一方面，体现出器械监管和发展趋势不相匹配的问题，如今我国已经建立较多的医疗器械监管机构，可是存在着器械质量检测难度大的问题，或者没有研发医疗器械针对性的检测技术类型。再者器械自身有一定特殊性，不相同种类的器械之间共性不多，难以体现出医疗器械监管的精准性和技术的通用性。

三、医疗器械精准监管的措施

（一）健全法律法规，夯实器械监管基础。精准信用进行医疗器械监管，需要利用法律法规提供支持。按照法律法规的基本内容，医疗器械监管只有发挥法律法规的作用，才可以真正保障器械行业稳步建设、顺应群众的身心健康需求。法律规定是基本框架，并不能全方位表明医疗器械监管的内容，也就是说无法利用法律规定，细致陈述器械监管需要注意的事项。所以监管机构要从法律法规的方向进行思考，对监管工作进行细化与具体化调整

【5】。同时完善现有的规章机制，医疗器械监管的效率需要每一个监管主体发挥能动力，相关机构要吸取先进国家的器械监管经验，打造完整的医疗器械监管机制，优化器械分类规则，对全部的医疗器械加以类别化管理，明确针对性的监管方法和监管流程，充分落实新形势下医疗器械监管机制和方案。

（二）加强工作者的素质和能力，拓展监管团队规模。医疗器械监管工作的开展，需要加强工作者素质和能力。监管机构要设定良好的用人机制，以器械产品的独特性为基础进行研究，满足器械监管机构的实际发展需求，搭建人力资源管理系统，聘请具备高能力和高素质的器械监管工作者加入此项工作。以晋升或者外部招聘的形式广泛吸引优秀的器械监管工作者，使得工作者的素质和水平都能够得到提升。完善培训方案，工作者的选拔是首要环节，监管机构应该搭建培训体系，科学技术的创新加快了医疗设备的性能更新，无形中更为严格要求检验工作者的工作能力，为此器械监管机构要求工作者增加知识储备，满足时代发展中医疗器械监管工作的需求，体现出器械监管工作开展的特殊性与针对性【6】。在此期间，监管机构需要组织监管工作者加强培训和考核，系统性对监管工作者设定培训方案，全方位渗透医疗器械监管知识和法律规定，切合实际对监管工作者进行实战能力培养。利用完整的绩效考核方案，促进监管工作者发挥主观能动性，树立医疗器械监管工作者工作的意识和先进思想，最大化保障器械监管的质量。搭建实训基地，动态评估监管团队的建设情况，使得每一个监管工作者都能够作为优秀的器械监管人员，对这些人员进行继续教育指导。创设器械监管专业资格体系，如果监管工作者缺少专业知识和技能，不能单独进行监管器械的工作，要求监管工作者之间互相协调与配合，更好地保障器械监管效率。

（三）增加资金支持，提高器械监管成效。在实现器械精准性监管的工作目标时，需要保障监管工作的开展拥有充分资金作为支撑。可以说资金的提供是落实医疗器械精准监管的一个保障，全方位提高资金利用率。每一个区域都应该重视器械监管机构的资金支持，适当增加信息监管机构的数量，按照器械监管实际情况，适当节省建设成本，确保医疗器械监管工作能够突显精准性，多个层级的器械监管机构工作者能够优势互补。与此同时，增加器械质量检验设备的资金投入，器械监管工作需要高度重视器械质量的检验，器械检验的效果决定了医疗器械监管的水平。落实精准性监管理念过程中，相关人员要积极运用先进的器械质量检验设备，研发高性能的检验技术，切合实际把检验技术的运用和器械监管工作密切融合，通过资金的支持促进医疗器械精准监管，全面提高器械监管的成效【7】。在技术研发中，构建器械检验基地，尤其是电磁兼容实验室，在器械监管中适当拓展检验项目，完善合作监管平台的结构体系，精准实施医疗器械的监管和检验。对医疗器械的不良事件进行统计，重点研究和评估风险，把医疗器械监管的数据进行公告。强化器械审批与评价，安排专业评审人员负责此工作，设定审评专家库，切实进行医疗器械的质量检验，把医疗监管工作应用在医疗器械上市之前与上市之后等多个环节，整体上保障医疗器械监管的精准性。

（四）实施信用控制，整合分级管理标准。新形势下开展医疗器械的精准监管工作，相关人员需要树立分级分类管理的意识，强化信用风险控制效率。搭建行之有效的信用管理体系，有效运用医疗器械监管的相关信用档案，促进行政筛选、监督检验、质量评估和举报投诉等多个环节，采取量化的方式整合信用风险信息，完成信用等级的评估【8】。深入分析医疗器械分级监管目标，对企业风险和信用等级加以综合管理，设置风险警示方案，全方位进行医疗器械监管工作。首先，体现出监管检验的精准性，节约对高等级信用的企业进行器械质量检验时间以及精力，重点检验抽检不合格，以及存在风险隐患的医疗器械企业，全面排除安全隐患，提高器械企业的信用等级。并且精准掌握存在的问题，如果器械企业能够及时改正不良问题，需要倡导与支持此种做法。可是如果器械企业不能及时转变问题，甚至做出失信行为，需要把失信企业列入在黑名单中，限制失信企业接触医疗器械这一行业。其次研究监管问题和违法行为之间的关系，对行政执法进行精准实施，完善医疗器械精准监管的条款，对质量检查和行政处罚之间密切融合，不可以单纯的对器械检查缺陷以及违法行为进行等同，也不能忽略医疗器械监管中，涉嫌违法的行为。质量责任制度，对相关的主体进行精准化查处，一旦器械企业有失信行为，便应该追究责任人的工作职责，及时惩戒责任人，以免失信主体再次加入到医疗器械生产行列。最后给投诉对象提供保护与激励的条件，宣传与推广医疗器械内务监管工作的举报作用，对举报投诉和器械监管互相对接。关注信用管理，完善信用等级和举报投诉之间的关系，处理数据信息碎片化问题。

（五）开展智慧监管，灵活运用云计算等先进技术。在医疗器械精准化监管中，相关人员应该重视顶层设计，使得器械监管工作能够通过信息系统进行强力支撑。促进行政管理、行政处罚和不良事件监管的网络化模式建设，在智慧监管体系内融入网络销售等新型业态项目，对现有的监管体系进行性能转型，给用户带来良好体验。对监管工作者从以往大量的工作中进行解放，给监管工作者提供充分的时间进行器械监管创新，加强器械监管的效率。完善信用风险管理平台，对多个监管碎片进行整合与优化，利用先进的智能技术呈现信用等级以及风险信息，精准实施执法靶点的定位，全方位落实医疗器械监管任务

【9】。实现跨区域和跨单位的风险信息平台共享，通过监管体系传递数据，实现全网共振，彰显医疗器械监管的威慑，严谨开展医疗器械监管工作。另外设定可追溯数据体系，运用医疗器械的唯一标识系统，对医疗器械生产批号和注册号进行保存和查询，对监管系统和信息系统的数据有效传递，确保监管机构能够管理好器械的风险信息。引导医疗器械生产企业加入网络升级活动，对器械参数进行动态监督，实现数据信息的网络化监管。对智慧监管平台进行公开与公正处理，处理人员和信息技术运用之间的关系，切合实际保障医疗器械监管数据的安全性和隐私，精准性运用智慧监管系统，促进新形势下医疗器械监管工作的创新。

（六）促进行业自律，营造良好的精准监管环境。医疗器械的精准监管工作开展，需要强调行业自律的重要性，加强信用激励，对器械生产企业规定主体责任的要求，以监管工作凸显行业的自律性。体现行业协会的重要价值，调动企业规范生产和运作的动力，以行业服务的形式落实企业自律管理。完善行业自律公约，宣传与营造诚实守信的良好文化，确保器械生产企业能够自律和约束，打造全新的行业生态【10】。精准化落实医疗器械的监管，需要关注行业服务，对相关企业进行法规渗透和专业能力的培训，通过第三方专业机构提供咨询条件，确保监管工作能够处于规范化的环境，全方位监管器械的性能，转变器械生产企业不良管理状态，及时处理行业协调的问题，保障企业、监管单位以及新闻媒体之间互相联动，与时俱进的构建监管器械的实践体系。另外促进医疗器械上市，融入先进的技术。深层次加强行业审批机制的落实，给器械监管工作提供绿色通道，执行第二类创新器械的审批方案，以标准不降低的思路为基础，提供精准化服务以及专业化指导，结合医疗器械行业许可与注册质量进行监管创新，尽可能的缩短器械上市时间，最大化迸发市场活力，使得每一位患者都能够拥有高性能的器械调整身体状态。利用行业协会等相关组织的基本职能，对器械产品进行精准定位，研究器械的创新方向，利用研发以及学术沟通，完善器械发展平台，以产学研合作的形式，加快医疗器械精准监管工作的战略化创新。全面创建专业园区，打造完整的产业集群，拓展产业链的应用范围，最大化推动医疗器械产业的建设。

结束语

综上所述，精准监管，是新时代发展中能够满足监管动态倾向，促进企业高效率监管的一个理念。精准需要结合不相同监管对象的风险，降低信用风险以及产品风险的出现率，完善有效监管的结构机制。精准需要强调行业以及产业的促进发展，及时转变现有的不良问题，为企业建设提供健康发展条件。             

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