医疗器械不良事件监测及分析

医疗器械不良事件监测及分析

李志刚,王龙,张宏,贾星,路向宇

山西省药物警戒中心 山西 太原 030032

摘要：本文基于医疗器械不良事件现状分析，对于现阶段我国医疗器械不良事件情况进行大致了解，提出建立健全不良事件监测体系、提供相关工作人员的责任意识、设置产品标识码三条医疗器械不良事件监测措施的优化策略，为我国医疗建设的高质量发展提供一定的参考。

关键词：不良事件；医疗器械；事件监测

引言：医疗水平的不断提高，对于医疗器械的精细化要求也在不断提高。社会对于医疗器械的安全问题关注度逐渐升高。近年来，在利益等因素的驱使下，医疗器械不良事件时有发生。有关部门及企业应该加大对于医疗器械不良事件的监测力度，通过对其进行现状分析，提出相应的监测优化措施。

一、医疗器械不良事件现状分析

现阶段，我国医疗器械不良事件已经累计超过32万，且还在持续增长。从五方面对于医疗器械不良事件进行分析，即医疗器械不良事件的来源、伤害程度、管理类别、产品名称、使用场所[1]。第一，医疗器械不良事件的来源分析。现阶段，报告的来源主要是使用单位上报，占整个报告数的八成以上，而相应的生产及经营企业的报告数相对较少。第二，医疗器械不良事件的伤害程度分析。目前，医疗器械不良事件上报的伤害程度为严重伤害的占比15%，而其他伤害为占比85%，因此医疗器械不良事件将会对于患者产生绝对的不利影响。第三，医疗器械不良事件的管理类别分析。医疗器械不良事件主要是以Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械为主，分别占比40%左右，其与医疗器械风险程度呈现正相关。第四，医疗器械不良事件的产品名称分析。我国医疗器械不良事件的无源器械产品名称主要是以针管或导尿包等一次性医疗器材为主，有源医疗器械产品名称主要是为输液泵、注射泵等大型仪器为主。第五，医疗器械不良事件的使用场所分析。在医疗器械不良事件的上报中，使用场所较为复杂，包括医疗机构、家庭等，其主要的使用场所是医疗机构，占比70%以上。

二、医疗器械不良事件监测措施的优化策略

（一）依托现代化技术手段，完善监测体系

医疗器械不良事件监测措施的优化，可以从三方面依托现代化技术手段，完善监测体系[2]。首先，在医疗器械生产过程中建立数字化监测系统。医疗器械生产单位，依托互联网技术优势，建立专门的网页，将工厂生产车间内部监控系统，同网页相连接，将工厂生产过程中非技术保密部分的生产视频在网页中进行实时播放。其次，医疗器械经营企业在引进医疗器械时，依托数字化技术，对于医疗器械的性能及质量进行抽检，对于抽检数据信息进行及时上传。在抽检过程中，如果发现质量不合格的医疗器械，系统将会发出警报，相关人员应立刻进行上报。有关政府也应该出台相应的政策，若医疗器械产品出现安全问题，经营企业及使用单位有权要求医疗器械生产企业进行赔偿。最后，医疗器械使用过程中建立相应的监测系统。第一，成立专门的医疗器械监管部门。该部门负责医疗器械安全检查工作。对于医疗器械的数据信息进行分类整理，并负责相关医疗设备的维修与养护工作。第二，设置相应的医疗器械不良事件监测点。定期对于医疗器械进行抽检，并将抽检结果进行实时记录，便于岗位变动时进行信息交接。第三，完善医疗设备使用场所的监控系统。将监控系统与监测系统相连接，融合3S技术及传感技术等，对于相关工作人员的医疗器械的使用过程进行实时监测，避免因为错误的操作，对于医疗器械的性能及使用效果产生不利影响。第四，在监测系统中开发风险评估系统。不同种类的医疗器械的数据进行上传，通过物联网人、物间的关联性，对于不同种类医疗器械的风险进行等级分类，并依托互联网资源共享功能匹配出相应的防范措施。

（二）加大宣传力度，强化相关工作人员的责任意识

医疗器械不良事件监测措施的优化离不开相应的政策宣传。首先，政府应加大医疗器械不良事件的危害性的宣传力度。让民众明晰医疗器械不良事件对于民众安全产生的威胁，引导社会各界积极参与医疗器械不良事件监测工作。并出台相应的激励政策。对于举报医疗器械不良事件的单位及个人给予奖励，从而提高民众的参与积极性。其次，相关医疗机构应该重视对于医护人员进行医疗器械的使用规范。组织专家讲座，不定期安排考试，充分了解医护人员对于医疗器械掌握情况，对于考试成绩不合格的医护人员，禁止其上岗，避免对患者健康产生不利影响。最后，医疗器械的生产、经营、使用单位，应定期开展思政教育，将思政教育与企业文化相融合，从而增强相关工作人员的责任意识，帮助其树立正确的价值观，培养其的上报意识，从而在一定程度上抑制我国医疗器械不良事件的进一步发展。

（三）设置产品标识，做到产品溯源

在医疗器械生产过程中设置产品标识，进行产品溯源。依托信息技术建立产品标识监测平台。在平台中设置医疗器械信息管理模块、医疗器械使用模块、医疗器械分析模块。将该平台绑定医疗器械的生产、经营、使用三方信息系统。医疗器械信息管理模块。通过扫描医疗器械的标识码，将会在该模块中看到医疗器械的生产日期、使用说明、材料材质等信息，便于相关器械管理人员进行医疗器械的管理与维护。使用人员在使用之前，要通过人脸识别系统进行使用信息登记，从而便于后期因操作失误，造成医疗器械不良事件时进行追责。医疗器械使用模块。使用人员要将患者信息录入到该模块。以便后期出现医疗器械不良事件时能够对于患者信息进行追踪，并将相应的设备型号、批次等调出，根据相应的型号、批次检查同时期医疗器械的去向，从而进行产品召回。医疗器械分析模块。在该模块中搭建医疗器械不良事件信息数据库，该模块可以根据医疗器械不良事件的信息，从医疗器械信息管理及使用模块调取相应的数据，进行医疗器械相似性风险分析，将相关信息进行数据汇总，通过整合医疗器械不良事件的整体相似性，对于医疗器械进行不同等级的风险预警，从而提高医疗器械不良事件监测与分析的针对性与时效性，进而维系我国社会稳定，促进我国医疗领域的发展。

结论：医疗器械不良事件监测与分析是现阶段我国医疗事业发展的重中之重。政府、企业、个人都应该对于医疗器械不良事件加以重视，建立健全相应的监测与分析机制，找寻医疗器械不良事件的诱因，促进我国医疗领域的健康发展，为我国医疗技术水平的进一步提高提供助力。

参考文献：

[1]彭天晓.医疗器械不良事件报告分析及监测管理方法探讨[J].医疗装备,2023,36(09):26-30.

[2]常祥,胡志帅,郑冬雁,等.基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式的应用效果[J].医疗装备,2023,36(07):34-36.