医疗器械计量数据准确性分析

医疗器械计量数据准确性分析

马战峰

河南长明检测技术有限公司  河南省郑州市   450000

摘要：随着科技不断进步，医疗水平的迅速发展，医疗器械越来越先进，对医疗器械的管理越来越严格，对其质量要求越来越高。测量数据的准确性，不仅体现了检测技术机构的校准/检测能力，对于医疗设备的产品质量的判断影响极大。分析影响测量数据准确性的因素，探讨提高计量数据准确性的方法。

关键词：医疗器械、计量、准确性

1、引言

在医疗器械的检定/校准/检测过程中，许多因素会影响测量结果的准确性，并存在于检测、校准工作的各个环节。目前，国内医疗行业发展良好，设备愈发精密，对于提高检测数据的准确性提出了更高的要求，这对于计量技术机构的发展具有重要意义。

2、医疗器械的检定、校准、检测

医疗器械的检定、校准、检测是指技术人员使用计量标准（包括标准仪器和标准物质）对医疗器械的电气、机械、光学、声学等各方面的性能进行测试、验证，以证实其符合法定计量要求或实现其量值溯源。通过检定、校准、检测，也能帮助医疗机构及时发现一些日常未发现的问题，从而最大限度地降低患者安全风险。

3、影响医疗器械检定、校准、检测结果准确性的因素

影响测量结果准确性的因素主要有检定/校准/检测方法、人员操作（此处包括检测/校准人员保存和制取标准物质及试剂的操作准确性、设备操作、人员读数/判断误差、数据分析与处理等）、测量标准的准确性、环境条件控制等。本文从以上几个方面进行分析。

3.1 检定/校准/检测方法

结合实际检定/校准/检测项目的实际需要，依据各种国家/部门/地方检定规

程或校准规范、国家或者行业标准，确保所选择的方法可行且合理。

3.2人员操作

人员操作通常包括检测/校准人员保存和制取标准物质及试剂的操作准确

性、设备操作、人员读数/判断误差、数据处理等要素中的多个要素组合形式。技术人员必须具有经过基础知识培训和相关项目的理论与实操培训，并经考

核合格。

3.2.1 通常，检验分析类仪器的检定和校准涉及到浓度、酸碱度等参数的测量，标准器具一般为在标准物质和试剂、纯水机等设备需抽取样本。首先，标准物质和试剂大多数需要冷藏或者冷冻保存，保存条件若发生变化，这些参考品就会失准，因此需要严格控制储存条件，对储存环境做好监控，同时注意其有效期，必须使用在有效期内的参考品。其次是使用，冷藏或者冷冻存储的标准物质/试剂需要复融、制备、抽取。复融时间控制好，制备抽取的时候如需定容定量，要使用经过溯源且符合使用要求的移液器、电子天平和容量瓶等配套设备。抽取标准物质、试剂或样本时，要保证其均匀，采用随机抽取的方法，也可按照相关文件中规定的方法进行制备、抽取，保证其真实性，准确性，从而保证测量结果的准确性。    

3.2.2 设备操作方面。按照被测仪器和标准器具的常规使用程序和使用条件运行，或者检定/校准依据等文件中对操作步骤有要求时，按方法中的要求进行，需要预热的时间按规定进行预热。
3.2.3 人员读数、判断。无论是对标准器还是被测设备，读取数据时，均应读取并记录最原始的数据及其单位，切忌自行进行修约。对于模拟式的仪器，估读应切实合理，且保证读取数据时视线与指针在同一水平面，读数要及时。
3.2.4  数据处理与分析。完成测量环节后，技术人员需要对记录的数据信息进行计算处理。在影响测量结果的因素中，数据处理过程也是影响因素之一。计算时数据及其单位录入要准确无误，计算结果的修约应符合要求，对于无需列出的中间数据，尽量不进行修约，以减少对最终结果的误判。结果分析、判断应严格按照相关方法要求。对于极限值，若有关标准或文件中没有进行明确规定，一律使用全数值进行比较。

3.3  测量标准的准确性

    测量过程中，我们一般将标准器的显示值（实物量具的标称值或经修正后的

溯源结果）或者是参考品的定值结果作为参考值，和被测仪器的显示值（或是测得值进行计算处理后的结果）进行比较，判断其是否符合要求或者给出误差结果等。故，测量标准的准确性、稳定性、分辨力等均会对测量结果产生很大影响。测量中应选用分辨力高、稳定性好、准确度高的测量标准，对于标准仪器，应定期进行溯源，做好期间核查和维护保养等工作。对其溯源结果做好确认，必要时使用修正值或者校准因子、校正系数等。标准参考品应使用在有效期内的有证标准物质或能溯源至SI。

3.4  环境条件控制

环境条件的控制，包括对运输、保存以及实施测量活动的现场的环境温度、湿度、大气压、电离辐射等的控制。检校人员应严格按照相关技术检定/校准/检测方法以及仪器设备（包括标准器、辅助标准器和被测仪器）的使用说明中的规定，对相关环境进行控制。一些对环境温湿度要求范围窄或者对波动度要求高的项目，配备温湿度记录仪等监控设备。

4 结论

通过以上分析可知，各类影响因素贯穿在医疗器械的检定/校准/检测的全过程中。因此，除了使用精度等级高、稳定且经过溯源的测量标准外，也要不断提高技术人员的专业能力，遵守各项相关文件的规定，在工作中做到认真、细致，以确保测量结果的高准确性。

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