现代分析仪器在药品检验中的应用

现代分析仪器在药品检验中的应用

胡太国¹ ,孙涛2

山东裕欣药业有限公司 山东临沂276000

山东裕欣药业有限公司 山东临沂276000

摘要：目前我国药品检验方面还是存在着许多不足，而现代分析仪器刚好可以提高药品检验的效率与精度，其不仅能够进行传统分析方法中难以实现的分析目标，还能够有效地完成对各类物质成分、含量以及纯度等指标进行检验作用。本文对现代分析仪器在药品检验中的应用进行了分析与研究，对如何利用现代分析仪器提高制药行业生产效率提出几点意见，以供专业人士进行参考。

关键词：现代分析仪器；药品检验；应用

1药品检验机构分析仪器的管理现状

药品检验机构分析仪器运行管理的基本依据是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同采用的《检验和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2017）以及《检验检验机构通用要求》（RB/T214—2017）有关要素条款。但有些检验机构建立的管理体系有关分析仪器内容不完善，规范管理不足，造成检验数据偏离。药品检验机构仪器管理在机构内部设置上，均制定了具体的职责，其职责和具体实施建立了相应的体系文件支持，但体系文件制定职责中容易忽略仪器管理职责与流程关联的可操作性，更多是基于行政管理来进行分工，在质量管理方面有所欠缺，从而致使分析仪器管理工作存在部分实施不到位情况。

2应用于药品检验的现代分析仪器分类

2.1光谱分析仪器

光谱分析仪器是利用光谱分析法检验药品中的金属离子及稀有元素的含量，是对药品的分子结构进行检验的一类分析仪器。光谱分析法是基于分子、原子的光谱学理论建立的仪器分析方法，光谱分析法在药品检验中普遍应用，主要包括紫外线、原子吸收光度分析法两种。可以用紫外线吸收光度分析法鉴别药品中的铁、铜、锡等微量元素离子的含量。通过紫外线吸收光度分析法分析不同物质对紫外线的吸收波长，在紫外线的波长范围内被电波辐射到的物质能产生特定的吸收值，即特定的吸收值对应不同的物质来检验食物中的金属离子含量。在光的照射下，通过实际参数的对照，不同原子、分子呈不同的吸收参数，对物质内原子、分子对光线的吸收程度进行分析与实验，从而得出各类元素的含量。原子吸收光度分析法是在技术人员挖掘原子光谱规律之后掌握的一项技术。利用高感应型联合等离子体是原子光谱放射器的原理，借助等离子体对药品样本中的原子进行检验，并利用光谱差值测定药品中所含物质。

2.2电化学分析仪器

电化学分析仪器是运用电化学分析法进行分析的一类分析仪器，适用于对液态药品的检验。电化学分析法具有精准性高、针对性强的特点，在理论上具有可借鉴性，但在具体应用中，由于电极适用于部分低价离子，因此会有诸多因素干扰，易导致检验曲线不标准，影响电极电位值的重现值的测量，检验数据和检验结果缺乏准确性。具体应用中，技术人员可重点研究如何使产生的离子种类达到理论要求，提高检验的质量。电化学分析法是基于物质溶液中电化学性质建立的仪器分析方法，依据溶液中物质电化学改变规律及其性质，结合被检验物质含量与电流、电量、电位和电导等电学量之间的计量关系，完成定性和定量分析。目前，双极溶出法相较于传统的检验水平波段范围有了大幅度的提高，极谱分析技术已经达到成熟阶段，电化学分析法的研究在化学波谱方向上已取得了较多成果。

2.3核磁共振分析仪器

核磁共振分析仪器主要是利用核磁共振这一物理现象进行药品检验的一类分析仪器。利用核磁共振技术能检验出其所含物质中不同种类的氢原子的相关质量、数量及信息，对接数据库并找出与之对应的物质成分，药物的变质情况可通过分析研究药品的结构与组成进行判断。可将被检验物置于特殊磁场中，原子核在磁场中受到磁化，自旋角动量发生变化，其基本原理是引发氢原子核的共振并吸收能量，用无线电射频脉冲激发氢原子核。当射频脉冲停止后，氢原子核会将吸收的能量释放出来按特定的频率发出射电信号，最后通过接收器形成检验结果。

2.4气相色谱质谱联用仪器

气相色谱质谱分析法将化学技术与物理技术相结合，通过质谱仪轰击待测物质，产生原子团块，并将其记录成质谱图，再通过色谱分析手段对待检物质进行气化处理，根据气化程度对照气相色谱进行鉴定，得出最终鉴定结果。除药品检验外，气相色谱质谱分析技术被广泛应用于环保、电子、纺织品、医药等行业，具有极强的分离能力。

3.现代分析仪器在药品检验中的有效应用

3.1药品检验的关键技术是现代分析仪器

在药品检验过程中，采用现代分析仪器进行检验，其检验结果具有较高的可靠性，为药品检验工作提供了极大的方便。例如，药品成分本身会随着化学成分的变化而逐渐发生变化，因此需要使用各种现代分析仪器，对各种分析结果进行分析、计算、处理，通过分析处理，判断药品成分，协助工作人员对药品进行质量检验。在药物的检验中，通常采用离子色谱和气相色谱等方法。为了更好地为药品质量检验工作提供技术支撑，目前在药品质量检验工作中使用较为广泛的两种分析试剂是有机溶剂与吸附溶剂。而有机溶剂，则是将已添加到药剂中的药剂，通过溶剂的洗涤，将药剂中的有害成分去除，从而得到一种无毒、无害的药剂。而吸附溶剂则是通过添加某些化学物质，使药物中的某些有害物质在特定的区域被吸收。

3.2运用现代分析仪器对药物检测工作的有效性

当前，在我国制药企业中，对药品进行质量检查的过程可以划分为两个阶段，一个是对原料进行质量检查，另一个是对成品的检查。尽管在医药生产领域中，许多现代分析仪器都有着比较成熟的检测方法，但因为检测工作还不能完全实现自动化，而且相关操作人员的技术水平还不够高，从而导致生产企业的药品质量很难保证。所以，为了保证药品的质量稳定，就需要加强对药品的检测工作的管理。因此，在药物检测中，应科学、合理地选用现代分析仪器。当前，我国许多药检所装备的现代分析仪器，其性能已与现代药检所的水平相媲美，甚至优于现代药检所。

3.3保证样品处理的科学性

药品样品是确保分析结果准确性的关键，因此应充分考虑样品的特性、类型差异，选择合适的分析方法和样品处理方法，确保所选择的方法与样品的特性保持统一 。在有条件的情况下，应尽可能选择对样品干扰最小的处理方法，确保检验结果的准确性，如检验结果产生了误差，应综合考虑样品、仪器等各方面因素的影响，优化检验环境和条件，改进样品分析和处理方法。此外，在检验前和检验过程中应做到以下几点。①样品具备合格证。②样品在有效期内，且符合检验的质量标准。③检验前保证样品的完整性和洁净度，避免受到污染。④使用样品时按照要求处理和检验，确保温度、检验试剂用量等条件符合标准，同时保持分析仪器无污染，减少检验干扰因素，提升检验结果的精准度。

结束语

当前我国很多药企都已经着手研发新的分析仪器产品，通过对仪器功能、性能以及稳定性等方面进行不断的改进与完善，使其能够更好地满足当今我国药品检验工作对仪器性能要求。现代分析仪也能够很好地应用于药品检验工作之中，为药品质量的提升做出一定的贡献。

参考文献  

[1]涂晓婧. 化学仪器分析在现代岩矿分析技术中的应用[J]. 化工设计通讯,2022,48(01):75-77.

[2]陈娟,樊红樱,魏文娴,肖金坤,陈义芳. 分析测试技术课程线上线下混合教学模式探讨[J]. 武汉轻工大学学报,2021,40(06):103-107.

[3]胥秀英,赵莎,李游,刘华琼. 现代仪器分析在人参皂苷检测中的应用[J]. 重庆理工大学学报(自然科学),2021,35(12):219-226.