影响中药制剂质量控制管理的相关因素分析与管理对策

影响中药制剂质量控制管理的相关因素分析与管理对策

李旭梅

红河哈尼族彝族自治州中医医院      云南红河654399

【摘要】目的：探讨影响中药制剂质量控制管理的相关因素，并提出相应管理对策。方法：对我院2022年1月~12月使用的中药制剂共计100个批次的1500份作为研究对象，回顾性分析影响中药制剂质量控制管理的相关因素。结果：中药原材料、处方配伍、制剂生产过程、制剂人员专业水平和制剂的贮存、包装和运输是影响中药制剂质量控制的相关因素。结论：加强中药制剂的质量控制应从中药原材料、处方配伍、生产过程的严格把握、加强工作人员的工作质量入手，这样才能最大降低中药制剂的质量问题，确保患者用药的安全性。

【关键词】中药制剂；质量控制管理；相关因素；管理对策

中药制剂是指将中药药材经过炮制、提取、加工等工艺处理后，按照一定的比例和方法配制而成的药品形态[1]。与传统的中药药材相比，中药制剂具有剂型稳定、用药方便、药效明确等优点，更适合现代人的用药需求。随着社会的不断发展，人们对于中药制剂的质量要求也越来越高，但在现阶段中，中药制剂的质量管理还是存在一些缺陷，导致中药制剂的药效和安全受到质疑。基于此，本文探讨影响中药制剂质量控制管理的相关因素，并提出相应管理对策，现将结果分析如下：

1 资料与方法

1.1一般资料

对我院2022年1月~12月使用的中药制剂共计100个批次的1500份作为研究对象，回顾性分析影响中药制剂质量控制管理的相关因素。

1.2方法

记录并详细统计所选时间段内中药制剂质量不合格的情况，并对相关因素进行分析。根据中药房档案，对决定性、关键性和主要因素进行分类和深入分析。

1.3统计学方法

采用SPSS 20.0软件进行统计分析。计量资料采用配对t检验，以（x±s）表示；计数资料采用x²检验，以（%）表示。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

在1500分中药制剂中，有83分发生了不合理事件，具体影响我院中药制剂质量控制的相关因素如表1.

表1 影响我院中药制剂质量控制的相关因素

3 讨论

影响中药制剂质量管理的相关因素：①中药原材料：中药制剂的质量取决于所使用的中药原材料的质量。原材料的品种、产地、贮存条件和采收时间等因素都会影响其化学成分和药效[2]。选择高质量的中药原材料，并对其进行质量评估和控制，是确保中药制剂质量的重要环节。②处方配伍：中药制剂常采用多味药材组合而成，其配伍关系对制剂的质量和疗效具有重要影响。合理的处方配伍能够协同作用、增强疗效，但不当的配伍可能导致相互作用、副作用或药效减弱。因此，严格遵循传统经验和现代科学的原则，进行合理的处方配伍是确保中药制剂质量的重要保障。③制剂生产过程：中药制剂的生产过程包括药材的研磨、浸泡、煎煮、浓缩、干燥等环节[3]。每个环节都需要控制合适的工艺参数和操作条件，以确保药物有效成分的提取和保存。适当的工艺控制可以保证中药制剂的一致性和稳定性。④制剂人员专业水平：制剂人员的专业水平对中药制剂质量控制至关重要。他们需要具备良好的药学和制药知识，熟悉中药的制剂工艺和质量控制要求，严格执行相关操作规范和标准，以确保制剂的质量和安全性。⑤制剂的贮存、包装和运输：中药制剂在贮存、包装和运输过程中需要避免光、湿、热等不良环境条件，以防止药物有效成分的降解和污染[4]。合适的贮存条件和包装材料能够保持制剂的稳定性和安全性。同时，运输过程中需要注意避免震荡、碰撞等因素对制剂质量的影响。

针对以上因素的管理对策：①中药原材料的管理对策：选择可靠的供应商：与可靠的供应商建立长期稳定的合作关系，确保供应的中药原材料符合质量标准。建立原材料采购管理制度：制定采购标准、验收标准和质量检验流程，确保采购的中药原材料符合质量要求。进行质量评估和监控：定期对中药原材料进行质量评估和监控，包括化学成分分析、指纹图谱分析等，确保其质量稳定。②处方配伍的管理对策：严格遵循传统经验和现代科学：合理配伍中药材，遵循传统经验和现代科学的原则，确保药物之间的协同作用和安全性。建立处方审核机制：设置处方审核制度，由专业人员对处方进行审核，确保处方的合理性和安全性。③制剂生产过程的管理对策：建立制剂生产工艺规范：制定详细的制剂生产工艺规范，包括操作步骤、工艺参数和质量控制点，确保每个环节的操作符合规范要求。强化生产过程监控：对制剂生产过程进行实时监控和记录，包括温度、时间、pH值等关键参数的监测，确保生产过程的一致性和稳定性[5]。④制剂人员专业水平的管理对策：建立培训计划：为制剂人员制定培训计划，包括中药制剂知识、操作规范和质量控制要求的培训，提高其专业水平和技能。实施严格的岗位职责和责任制：明确制剂人员的岗位职责和责任，确保其按照规范操作和行相关质量控制要求。⑤制剂的贮存、包装和运输管理对策：设立适宜的贮存条件：为中药制剂设立适宜的贮存条件，包括温度、湿度和光照等方面的控制，避免药物有效成分的降解和污染。⑥选择合适的包装材料：选择符合药品包装要求的材料，确保包装的密封性和防护性，防止制剂受到外界环境的影响。建立严格的运输管理制度：制定运输标准和流程，确保制剂在运输过程中避免受到震荡、碰撞等不良因素的影响。

综上所述，加强中药制剂的质量控制应从中药原材料、处方配伍、生产过程的严格把握、加强工作人员的工作质量入手，有效降低中药制剂的质量问题，保障患者的用药安全性。

参考文献

[1] 赵冰晶. 中药制剂质量影响因素及检测技术分析——评《中药制剂检测技术(第2版)》[J]. 科技管理研究,2022,42(24):后插6.

[2] 杨宏玲,吴振国,张炜. 中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究[J]. 光明中医,2021,36(15):2633-2635.

[3] 冯衍斌,杨晓燕. 中药制剂的质量控制影响因素及提升方法分析[J]. 药店周刊,2021,30(18):146.

[4] 张海青,马东升,沙荣. 浅谈医院中药制剂质量的影响因素及提高中药制剂质量[J]. 中国保健营养,2020,30(33):44.

[5] 张锐. 分析中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策[J]. 中国保健营养,2020,30(36):372.

作者简介：李旭梅，云南建水，汉族，主管中药师，本科，主要从事中药学、中药制剂质量管理工作。