浅谈医疗器械检验机构检测仪器设备管理

浅谈医疗器械检验机构检测仪器设备管理

吴竞

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摘要：近年来，我国的医疗事业取得了长足的进步，伴随着卫生体制改革的深化，医院在运营过程中引进了一批先进的医疗器械，它们在疾病的诊治中被越来越多地使用，直接影响到广大病人的生命和健康，也影响着医院的经济效益。然而，在实际应用过程中，由于材料的老化、缺陷等无法避免的原因，不仅降低了检测的准确度，而且增加了工作人员的工作负担。所以，对检验仪器设备的管理问题进行了深入的研究。

关键词：医疗器械；检验机构；检测仪器；检测设备；管理

引言

检测仪器管理的主要地方时检测机构，检测仪器设备工作是否顺利运作，对检测机构工作是否顺利进行有很大的影响。在医疗设施中，对设备的类型和技术有较高的要求。针对这一现状，从医疗检测仪器设备方面，对相关医疗器械检验机构进行了详细的介绍和研究。

一、对医疗器械检验、检测机构的检测与仪器设备管理

（一）普通仪器的管理

“常规设备”一般指的是检查时，对检查内容有重大影响，需要提供相应的检查数据，以及需要测量、校验的重要设备，这些设备一般都是由单位的仪器管理员负责，但也需要每个检验部门指派专门的人员负责。在做好一般仪器设备的维护和维护工作的基础上，要有专人监管和维护专用仪器设备的维护工作。设备管理员的工作主要是对仪器设备展开独特的编号授权管理，并建立与之相对应的档案。所以，每个部门的设备管理人员都要在每年都制定一份维护保养计划，并对该部门所使用的设备展开检查，从而达到对日常设备进行有效的管理。

（二）对不用的设备进行管理

因为暂时不能使用，或者超过了检定校验期限，或者发生了故障，需要进行维修，这些都是不能使用的设备。检测完毕后，由检验员将检测仪器及时送交实验室。在此过程中，将维修与设备管理相结合，对停用设备的再检查，保证其正常运行，并制作检测报告，及时有效地掌握设备的使用情况。同时，对停止使用的设备，经批准后，张贴停止使用的标识，并将停止使用的时间和相关信息写在停止使用的记录上。当设备发生损坏、老化或数据漂移过大，经调试仍不能使用时，此时可发布停用通知，并根据机构管理要求确定其放置的时间，同时，有关部门应及时进行停用处理。

（三）辅助设备的管理

辅助设备管理的含义是：不需进行检定、校准和溯源，由部门的设备管理员直接管理辅助设备，定期检查、维护和确认它，并填写年度辅助设备确认记录，贴上使用有效的标识。在这个过程中，机构设备管理人员要多做好监督和督促工作，当辅助设备发生了故障、性能下降、报废等情况时，要按照设备管理程序对其进行规范的管理。

（四）对离场检验设备的管理

所谓的外检，自然就是由检测员亲自携带，亲自上阵。由于外检仪器的高流动性和高风险性，所以它在外检仪器的管理中起着举足轻重的作用。在现场对仪器设备进行检查时，应严格按照仪器使用规程和特殊使用规程，并确保仪器在运输和搬运过程中不会受到损坏。检测完毕后，由检验员将检测仪器及时送至检验室。在此过程中，要把维修与设备管理有机地结合起来，再一次地检查已投入使用的设备，以保证其正常运行。同时，对所使用的仪器重新进行检测，并形成检测报告。此外，若发现与其相关的设备发生故障或损坏，应及时向相关部门负责人或设备管理员汇报，并按相关管理规程对设备进行维修或报废。

二、提高医疗设备检验和检测仪器设备质量的对策

（一）注意日常工作中常见的故障

很多工作人员不能快速解决设备的故障，针对这样的情况，可以通过邀请仪器工程师进行技能培训，让他们了解仪器的工作原理，重要零部件的配置，做好仪器设备的正确操作，维修及保养方法等。这样，在生产过程中，遇到一些小问题，可以快速独立地解决，避免由于等待工程师来解决，影响进度计划的实施，降低检验工作的效率。此外，当发生故障时，还应该对故障原因、故障处理过程、是否解除以及相关的执行情况进行详细的记录，在确认了几次无法解决的设备故障后，应该及时联系仪器工程师，并对各种数据进行详细的记录。

（二）医疗设备检验与测试单位的仪表与仪器的维护

负责仪表和设备的保养，对于特种设备，至少一个月一次的电源供应，定期检查仪表的运行情况，并做好相关的记录。与此同时，机构的设备管理人员要制定出一套设备的日常维修计划，负责设备的操作人员要对设备进行维修，并且要对维修措施和情况做好记录。维护后的仪器设备，只要能保持原有的性能参数，都可以继续使用，对性能参数有影响的，必须进行验证、检定或校准，方可使用，必要时，不能对以往的检验情况进行追溯。此外，对已经过大修确认无法维修的设备，一律停用、报废。

（三）医疗器械检验所中仪器设备的报废处理

在长期使用中，因仪器老化而导致仪器精度、可靠性下降，经维修后，确认仪器不能正常工作时，应当发出书面通知停止工作，并按废品处理。在新检测方法或检测标准发生变化的时候，现有的检测设备就不能再用了，或者需要很长一段时间才能使用。

为此，必须按照管理流程，对仪器设备的报废进行分级审查，并建立相应的报废记录文件，以便对其进行归档。

（四）科学的劳动分配

在仪器设备的管理过程中，要科学地计划好医疗仪器设备的维修保养工作，严格执行专人负责的制度，这样才能保证所有的仪器设备和工作任务都能够得到有效的执行，并明确地要求有关人员根据生产商制定的标准操作规程，每天按时地完成设备的维修保养。与此同时，在各个检验组的维修方面，也有明文规定，每日都要对检验组的设备进行取样检查，对那些不能把维修工作做好，不能达标的设备，其对应的负责人，要在财务上给予适当的处罚，从而激发员工的工作热情。

（五）加强新员工的入门训练

对新入职的员工，管理团队要在他们正式工作前，对他们进行一次培训，让他们了解到怎样使用仪器，怎样进行维修，进而让他们了解到检验团队中仪器设备的正确操作方法，怎样操作，怎样使用和关机，以及怎样做好日常维护管理。在第一个月的工作中，要在团队人员的带领下，做好仪表和设备的维护工作，在生产中，要及时发现问题，并加以改进，直到员工能够熟练、准确地完成工作。

（六）对医疗器材检验和检测机构的检测仪表和仪器进行归档

仪表设备文件是仪表检验工作中的一项重要文件，一般按照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，对其进行保存，并设定保存期限。根据相关法规，对6年内要淘汰的装备进行了初步探讨。装备资料通常由装备管理员进行统一管理，若将其分散在各个部门，可能会出现管理混乱、不统一等问题，从而造成资料的丢失。同时，要对设备的档案进行管理，不仅要对原来的文件进行管理，还要对设备运行中产生的各类记录文件进行管理。

结语

综上所述，作为医疗器械的检验检测机构，不仅遵守国家市场总局的规定，还遵守国家药品监督管理局的规定，所以，在检验机构工作的全过程中，要加强对仪器设备的管理，建立设备选型、使用、运行、维护、检验、校准、维修和处置等全链条的管理模式，达到设备管理的目标，保证检验及检测结果的可靠性，保证检验数据的可追溯性。

参考文献

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