医学实验室运用室内质控与能力验证数据程序化评定测量不确定度

医学实验室运用室内质控与能力验证数据程序化评定测量不确定度

朱永涛

重庆市涪陵区儿童医院(重庆市涪陵区人民医院) 重庆涪陵 408000

摘要：目标: 建立一个实用和可行的方法来评估测量不确定度 (MU) 肿瘤标志物测试。方法基于中国国家合格评定委员会(CNAS)的“医学实验室 - 测量不确定度的评估和表达”技术报告,从检查部门收集长期室内质量保证(IQC)并参加北京临床检验中心的实验室质量评估(EQA)的“自上而下”方法,使用AFP,CEA,糖蛋白125(CA125),糖蛋白153(CA153),糖蛋白199(CA199),血小板特异性抗原(t-PSA)和七项测试的相对合成标准不确定性和高级不确定性。在法新社的实验室中,七项肿瘤标志物测试的相对放大不确定度为11.9%。CEA:11.5%CA 125,11.8%CA 15 - 3.9%;CA19-9.80%;T-PSA:11.6%F-PSA,15.9%(k=2),7项试验指标符合TEA对临床试验中心房间质量评价的要求;CEA、CA125、CA153、CA199和t-PSA的相对膨胀不确定度满足基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求,AFP的相对膨胀不确定度不符合基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求。结论选择top-down法，运用IQC与PT数据评定分析测量阶段的测量不确定度是可行的，且在Excel软件上能便捷地计算出结果，适合医学检验实验室普及应用测量不确定度。

关键词：医学实验室；室内质控；评定测量

引言

测量不确定度作为医学实验室各种测量结果的一部分，合理表征了被测量量值的分散性，对测量结果的可信性、可比性和可接受性有重要影响，是评价测量活动质量的重要指标。虽然中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对ISO15189认可（CNAS-CL02认可）实验室提出明确要求“合格评定机构应评定和应用测量不确定度，并建立维护测量不确定度有效性的机制”，但是由于测量不确定度的概念不易理解，计算过程相对复杂，绝大部分检验人员不知如何处理，且对其重要意义认识不到位，致使许多医学实验室未能将其用于评价测量活动的质量。

1资料与方法

1.1一般资料

显示了室内质量控制数据的不准确性。从2023年1月到6月,我们将在实验室中收集相同批次的质量控制数据,总共六个月,以确保将变异系数作为非精度分量计算,同时考虑到不同操作员,试剂,试剂批次和仪器预期引入的潜在变化。

1.2方法

Top-down评定方法是在控制不确定度来源或程序的前提下，基于正确度（系统误差）和实验室内测量复现性（随机误差）评定测量不确定度的方法。

1.3观察指标

实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度；相对合成标准不确定度和相对扩展不确定度。

1.4统计学方法

采用SPSS.0对研究对象采集的数据进行分析处理，计量数据采用(±s)表示；计数资料采用%表示，使用χ2对数据进行校检；P>0.05为差异无统计学意义。

2结果

2.1实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度

统计实验室从2023年1月至6月1浓度水平肿瘤标记质量控制(相同批号)的数据,用不同批次的试剂进行测试,经过多次校准,仪器的日常维护,校准产品批号的变化等,并由不同的实验室工作人员交替,见表1。

表17项肿瘤标志物检验项目的相对实验室内测量复现性

2.2相对合成标准不确定度和相对扩展不确定度

上述不确定性分量合成并与 TEA 在北京临床试验中心的室间定性评估和 TEA 基于生物变异性进行比较, 如表 2 所示。在七项肿瘤标志物测试中,AFP的相对扩展不确定性为11.9%。CEA:11.5%CA 125、11.8%CA153、9.7%CA 199、9.80%T-PSA:11.6%F-PSA、15.9%(k = 2)。七项测试指标符合北京临床试验中心TEA房间质量评估要求。CEA、CA125、CA153、CA199和t-PSA的相对膨胀不确定度满足基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求,AFP的相对膨胀不确定度不符合基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求。

表27项肿瘤标志物检验项目的相对合成不确定度和相对扩展不确定度及其与不同质量规范TEa比较

3讨论

实践表明，对于常规医学实验室，top-down方法评定测量不确定度经济实用，是可接受的方法。现在，ISO/TS20914正式批准top-down方法，并将其作为医学实验室评定测量不确定度的实用指南。医学检验结果的准确度包含检测前和生物学变异的影响，本实验室采用top-down方法，不涉及检测前和生物学变异等对测量结果分散性的影响因素，选取常规检验工作中室内质量控制（IQC）和参加能力验证（PT）活动的数据，以评定检测过程有关医学检验结果的测量不确定度。测量不确定度是检测系统检验性能的反映，基础是测量程序受控，选取的数据有代表性，如果检测系统发生了明显的变化，例如，变更了试剂的生产厂家、更换了试剂或校准品批号、仪器更换了重要部件等，测量不确定度的分量来源也会出现显著性变化。另外，PT组织者制订的质量评价标准，每年也会有一定的调整。所以，测量不确定度需要进行年度审核，条件发生改变时要重新评定。测量不确定度表达了测量值的准确性。评定测量不确定度是医学检验定量检测项目必需的工作，也是ISO15189（CNAS-CL02）认可实验室必备的能力条件。

结束语

虽然，传统的GUM方法用于医学实验室尚有困难，但是，采用top-down法评定测量不确定度简便、可行，适合大部分医学检验实验室普及应用。

参考文献

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