在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究

在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究

黄宁,温明达,马永正

山东立菲生物产业有限公司   山东青岛 260000

摘要：随着医疗技术的发展，医疗器械水平不断提升，为患者治疗提供了高水平医疗器械。体外诊断是当前患者疾病判断重要手段，主要运用体外诊断医疗器械，通过医疗器械给出的数据来分析患者的病情。近年来我国医疗器械需求不断增加，特别是体外诊断器械，其广泛应用于临床治疗工作，但由于体外诊断类医疗器械自身不足，导致在用的体外诊断类医疗器械存在一定风险，从而降低了医疗器械诊断的精准度，更影响医生的病情判断。为了详细了解在用体外诊断类医疗器械风险，从中找出有效的应对策略，进而提高在用诊断类医疗器械的水平，本文展开了全面的调查研究。

关键词：体外诊断；医疗器械；风险分析；应对对策

前言

伴随经济和科技水平的发展，为各行业发展提供了坚实的物质基础。医疗行业是我国行业重要组成部分，在我国社会发展水平中起到了重要的作用。医疗行业关系到人们的身体健康水平，医疗行业也提供各类医用器材，从而保证临床治疗工作的顺利开展。体外诊断类医疗器械是医疗行业生产的重要临床诊断器械之一，主要用于患者病情诊断，为临床治疗提供依据，然而由于器械本身的复杂性以及操作过程中的诸多因素，体外诊断类医疗器械使用的风险也相应增加。

1、在用体外诊断类医疗器械风险分析的意义

在用体外诊断类医疗器械种类非常多，针对不同的疾病都有专业的诊断器械，从而帮助医生判断患者的病情。近年来在用体外诊断类医疗器械使用量不断增加，而体外诊断类医疗器械自身有不足的地方，从而导致在诊断过程中出现风险，延误患者病情治疗，因此做好在用体外诊断类医疗器械风险分析工作意义重大。首先分析在用体外诊断类医疗器械风险有利于保障患者安全，通过对体外诊断类医疗器械的风险进行分析，可以识别和评估潜在的风险因素，采取相应的措施来预防和减少风险的发生，这将有助于提高患者的安全性，确保他们在诊断和治疗过程中获得准确、可靠的结果。其次分析在用体外诊断类医疗器械风险优化临床有利于优化医生临床决策，体外诊断类医疗器械的结果对临床决策具有重要影响。通过对风险进行分析，可以确定测试的准确性和可靠性，并警示医生在解读结果时注意可能存在的误差和限制，这将帮助医生做出更准确、科学的临床决策，提高治疗效果。对体外诊断类医疗器械风险进行分析，并采取相应的控制措施，有助于保护医疗机构的声誉。通过确保器械的准确性和可靠性，避免因误诊、漏诊或其他错误导致的医疗事故和纠纷，维护机构的信誉和声誉。最后体外诊断类医疗器械的开发、生产和使用需要遵守相关的法规和标准要求，风险分析是满足合规性的重要步骤之一，通过对风险进行分析，可以确保机构和从业人员符合法规和标准要求，避免可能的法律责任和处罚。通过对体外诊断类医疗器械风险进行分析，可以识别和评估潜在的质量和安全问题。这将为制造商提供有价值的反馈信息，帮助他们改进产品设计和制造过程，提高产品的质量和安全性。总之，体外诊断类医疗器械风险分析的意义在于提高患者的安全性，优化临床决策，保护医疗机构声誉，符合法规和标准要求，以及改进产品质量和安全性。通过风险分析，可以识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来预防和减少风险的发生，从而提高体外诊断类医疗器械的安全性和可靠性。

2、在用体外诊断类医疗器械存在的风险

2.1在用体外诊断类医疗器械存在监管问题

在用体外诊断类医疗器械在临床检查中广泛使用，通过体外诊断医疗器械能够更好地治疗患者，提高临床治疗的效率。然而在用体外诊断类医疗器械存在监管方面的问题，导致一些不合规的医疗器械用于患者病情诊断，从而影响治疗的效果。首先在用体外诊断类医疗器械监管标准不统一，不同国家或地区对体外诊断类医疗器械的监管标准可能存在差异，导致不同的市场准入要求和审批流程。其次针对在用体外诊断类医疗器械监管力量不足，某些地区可能存在监管体系建设不完善、监管机构的人员和技术力量不足等问题，导致监管缺乏有效的执行和监督。这可能会增加监管的漏洞和风险，影响体外诊断类医疗器械的质量和安全性。最后在用体外诊断类医疗器械监管监督不到位，即使体外诊断类医疗器械通过了市场准入审批，但监管部门对其后续的生产、销售和使用环节的监督可能不够到位。这可能导致不合格产品流入市场，或者在使用过程中出现质量问题而无法及时发现和解决。

2.2在用体外诊断类医疗器械存在数据安全问题

一般临床诊断都会通过在用体外诊断医疗器械获取患者病情数据，而这些数据又常常因为在用体外诊断医疗器械的问题，出现数据泄露。当前体外诊断类医疗器械在进行诊断和监测时会产生大量的患者数据，包括个人身体健康信息等敏感数据。如果这些数据没有得到妥善的保护，可能面临被未经授权的人员获取、使用或泄露的风险，导致患者隐私泄露的问题。在用体外诊断类医疗器械在数据存储方面不安全，体外诊断类医疗器械通常需要将采集到的数据进行存储和传输。如果数据存储的方式不安全，例如缺乏加密措施、无足够的访问控制等，可能面临数据被黑客攻击或非法获取的风险。最后在用体外诊断类医疗器械数据传输也有风险，在将数据从体外诊断类医疗器械传输到医疗机构或云端平台时，存在数据传输过程中被窃听、篡改或截获的风险。如果数据传输的通道不安全或者缺乏加密保护，数据可能会受到恶意攻击。另外体外诊断类医疗器械采集到的数据可能被不当使用，例如将数据用于商业目的、未经患者同意进行数据分析等。

2.3在用体外诊断类医疗器械存在交叉感染的风险

由于临床诊断需求非常大，在用体外诊断类医疗器械使用次数增多，这也导致使用过程中体外诊断医疗器械出现交叉感染的风险。体外诊断类医疗器械使用后需要按规定进行消毒处理，然而体外诊断类医疗器械如血液采样器、尿液分析仪等，在使用前需要进行清洁和消毒。如果清洁和消毒程序不正确或不彻底，就有可能把病原体残留在设备表面，从而传播给其他患者。其次体外诊断类医疗器械交叉感染风险也来自医护人员，医护人员在操作体外诊断类医疗器械时，应该佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等，以防止直接接触病原体。此外，医护人员应遵守洗手和无菌操作的原则，减少病原体的传播。最后对于体外诊断医疗器械不正确使用，也是出现交叉感染的原因。使用过的体外诊断类医疗器械需要进行正确的处置，包括丢弃或进行适当的清洁和消毒。如果处理不当，比如重复使用或不彻底清洁，病原体可能沾染在设备上并传播给其他患者。医疗机构应建立正确的设备处理程序，并对医护人员进行培训和监督。

3、在用体外诊断类医疗器械风险应对对策

3.1完善在用体外诊断类医疗器械风险评估机制

在用体外诊断类医疗器械使用过程中针对其产生的风险需要专业的风险评估机制，但在调查中发现在用体外诊断类医疗器械风险评估机制缺乏，严重影响了医疗器械正常使用。首先需要制定在用体外诊断类医疗器械风险管理策略，在风险评估基础上，制定相应的风险管理策略。根据风险的优先级，采取相应的控制措施，包括风险预防、风险缓解和风险监控等措施。确保风险管理策略的合理性和可行性。其次制定在用体外诊断类医疗器械风险评估指标和方法，根据风险源的分析结果制定相应的评估指标和方法。评估指标可以包括设备可靠性、安全性、易用性、维护性等方面的指标。最后在用体外诊断类医疗器械风险评估需要分析风险源，通过对数据进行分析，识别和评估体外诊断类医疗器械使用中的风险源和潜在风险因素。可以考虑从器械设计、技术性能、工作流程、操作者培训等方面进行分析，确定可能导致风险的关键环节和因素。

3.2强化在用体外诊断类医疗器械质量管理

在用体外诊断类医疗器械质量直接影响诊断结果，因此在体外医疗器械质量方面需要积极把控，然而体外诊断类医疗器械质量管理又问题不断，这也导致临床工作无法正常开展。首先根据在用体外诊断类医疗器械建立完善的质量管理体系，制定和实施符合国家标准和相关规定的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、程序文件、记录要求等，从而确保质量管理体系的有效性和持续改进。其次加强监管部门对在用体外诊断类医疗器械的质量管理的监督和审核，确保医疗企业按照标准和要求进行质量管理，加大对违规行为的查处和处罚力度，维护医疗器械市场秩序和公共安全。最后在质量管理体系中加入体外诊断类医疗器械质量风险管理要求，包括对医疗器械产品的设计风险、生产过程风险、使用风险等进行评估和管控，并制定相应的风险管理措施，以减少可能存在的质量问题。

3.3加强在用体外诊断类医疗器械风险监管

近年来在用体外诊断类医疗器械风险不断上升，各种因素影响体外诊断医疗器械工作的质量，上文中提到了在用体外诊断类医疗器械缺乏监管，导致在用体外诊断类医疗器械乱象横生。首先在用体外诊断类医疗器械需要市场机制规范，完善市场监测机制，通过建立健全市场监测体系，加强对在用体外诊断类医疗器械的监测和评估。通过抽样检验及时获取产品使用中的风险信息，进行风险评估和监测。其次在用体外诊断类医疗器械更需要强化监管执法力度，通过加大对违法违规行为的查处和处罚力度，打击制售假冒伪劣产品、虚假宣传、超范围使用等非法行为。推动行业自律，促进医疗企业合规经营，维护医疗器械市场秩序和患者权益。最后依靠法律法规来强化在用体外诊断类医疗器械风险监管。制定和完善相关法律法规、技术规范和管理办法，明确相关部门在在用体外诊断类医疗器械方面的监管职责，确保监管制度科学合理、切实可行。

3.4严控在用体外诊断类医疗器械交叉感染

交叉感染的现象在医院容易出现，交叉感染因素非常多，而医疗器械就是其中一种。特别是在用体外诊断类医疗器械容易出现交叉感染的问题，因此严控在用体外诊断类医疗器械交叉感染。首先加强在用体外诊断类医疗器械的清洁和消毒，严格按照相关标准和操作规程对体外诊断类医疗器械进行清洁和消毒。确保清洁和消毒程序正确执行，杀灭细菌和病原体，降低交叉感染的风险。其次在医院或医疗机构需要严格执行无菌操作：在使用体外诊断类医疗器械时，严格执行无菌操作规程，避免交叉感染的风险，操作医疗器械过程中使用无菌手套、外科口罩等防护措施，减少细菌和病原体的传播。另外增强对在用体外诊断类医疗器械培训和教育，提供必要的培训和教育，确保医务人员了解正确的器械清洁和消毒方法。加强对卫生控制措施的培训，包括手卫生、个人防护措施等，增强医务人员的意识和行为规范。

结束语

综上所述，医疗行业和医疗技术不断发展，为医疗事业提供了高水平的医疗器械。从而帮助患者更好地治疗疾病。在用体外诊断类医疗器械用于病人病情诊断，为了医生提供治疗数据，但近年来在用体外诊断类医疗器械风险凸显，引起了医疗行业的重视，本文重点探析了在用体外诊断类医疗器械风险分析的意义，讨论了在用体外诊断类医疗器械存在的风险，如数据安全问题、监管问题等，根据当前在用体外诊断类医疗器械风险点提出了应对对策，希望通过强化监管、质量管理等措施提高在用体外诊断类医疗器械质量水平，促进医疗行业的发展。

参考文献

[1]王素玉.在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究[J].中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生, 2020(12):2.

[2]赵冬梅,李会征,张玮玮.医疗器械经营质量管理规范推进工作初探[J].首都食品与医药, 2016(24):3.