制药工程中制药工艺创新技术分析

制药工程中制药工艺创新技术分析

施拥军

浙江海森药业股份有限公司，浙江省金华市321000

摘要：制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。对此，就需要对制药工程中的制药工艺技术创新展开深入研究，以切实提升我国制药行业的整体发展水平，更好地为人们的生命健康保驾护航。文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义，进行对其创新基础策略展开探讨。

关键词：制药工程；制药工艺；创新技术；分析

引言

制药工程的整体发展是我国制药行业发展与整体医疗水平提升的关键因素，制药工程是一门综合性极强的学科，它覆盖面积广、内容全面。当前，随着人们日益对药物需求的不断增长，迫切地需要我国制药工艺技术的不断创新以适应发展，成为我国创新型支柱产业的同时增加国际竞争力。

1制药工程中制药工艺概述

制药工程中只有保证制药工程技术的工艺流程符合要求，才能完善具体管理流程，确保能助力化学实验项目按照相应的要求予以落实。也就是说，任何一种药物的研发过程都需要借助反复的试验对比分析，从而有效判定出疾病和药品之间的联系，为后续减少药品副作用奠定基础，真正意义上实现最低成本投入以及最大成本获益的目标。另外，要想提升制药工程项目的整体水平，就要对制药技术进行集中监督和监管，从而维护管理流程的合理性，确保能详细分析不同的生产流程，维护制药工艺体系的完整性，有效实现制药工艺项目的全面进步和发展。在对制药工程中设备进行全面分析的过程中可知，制药工程设备也非常关键，不仅要满足药物生产质量需求，也要强化药物合成技术相关人员的操作水平，建立更加完整的财力监督管理体系，确保药物监管项目和生产质量满足预期，有效提升制药环节的监管效果，将药品的浓缩过程、氧化过程以及还原过程等进行集中约束，从而提升管理效果。值得一提的是，正是因为制药工程项目本身存在流程复杂且工序较多的特点，这就需要制药工程项目管理部门能有效提升具体问题具体分析的水平，满足差异化环节需求，减少药物生产过程中误差问题的发生概率，尽量避免生产过程对于环境造成的污染问题。

2我国制药技术发展成就

“十一五”期间，在发展中国家中我国生物医药技术水平已经获得显著优势，其中生物技术制药的比例明显增加，此时其在整个行业中的销售利润率已经接近同期一流企业水平。生物药继化学药、中药之后成为产业的后起之秀。尽管如此，我国生物医药行业融资渠道有限、产业结构较差、创新型人才缺失导致整个产业的发展严重受阻。“十二五”期间，在生物医药大门类中，生物制药与其他分支一同保持高增长态势，得益于制度创新推动的研发创新、产业由粗放式增长转向并购融资。企业的Ｒ＆Ｄ（ＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）经费增加，涌现出诸多创新成果，戊肝疫苗、ＥＶ７１灭活疫苗，宫颈癌疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等一大批疫苗上市或取得临床研究进展，抗淋巴瘤、乳腺癌、类风湿关节炎等多项抗体药物及相关关键技术取得重大突破。“十三五”期间，新冠疫情席卷全球给整个行业带来诸多挑战和教训。疫情的出现对相应的诊断、预防和治疗性药物提出了更高的要求，运输限制、相关行业配合度以及设备依赖进口成为亟待解决的行业痛点。在“十四五规划”中，国家提出推动生物技术和信息技术融合创新构建产业体系新支柱，从长远利益出发集中优势攻关医药和医疗设备。立足当下，展望未来，在２１世纪我国的生物制药技术一定会得到长足、规范的发展。

3制药工程中制药工艺分析

在中国，某些化学和制药公司的制药过程有特定的规范。当制造相应的药物时，它们是基于化学反应的。此外，药品的生产应在封闭的环境中进行，以确保药品不受外部污染，确保药品的清洁度。在化学和制药过程中，为了避免药物与外部环境接触，必须采取有效措施来防止它们。在药物处理过程中，一旦外部空气进入药房并与药物接触，就会发生一系列化学变化，导致药物的原始特性和特性消失，最终将无法达到预期的效果药物的使用并严重影响药物的质量。在制药过程中，当今大多数制药公司通常都遵循化学和制药过程。为了提高生产效率，制药公司经常更换设备并使用先进的设备和化学技术来提高经济效率。同时，化学药品生产顺利进行的核心因素是保持药品环境清洁。严格禁止外部环境与药物直接接触。清洁卫生的环境是保证药品质量的重要条件之一，这对提高企业的经济效益起到重要的促进作用。药品生产的前提条件是在化学和制药过程中确保生产环境和药品本身的清洁度。在加工和生产之前，必须选择符合标准和合格质量的制药设备。设备必须符合制药过程的要求。在实际运行过程中，有必要确保设备的运行效率能够满足实际需求。因此，许多制药公司都非常重视设备的质量，有些公司会选择高质量的设备进行药品生产。药物处理完成后，需要包装药物。在选择药物包装时也应注意质量问题。药品的包装和储藏应选择质量等级较高的真空包装，以确保药品包装的密封性，从而有效防止药品质量因外界因素而变化，从而保证药品质量。同时，制药企业应更加重视药品包装，对包装采购人员提出严格要求。他们应按照国家标准选择药品的外包装，并选择清洁卫生的包装材料。由于包装将与药品直接接触，因此在使用包装之前应先对其进行灭菌。通过灭菌过程，材料上的细菌可以避免药物的污染。包装材料的质量是制药过程中的重要环节之一。如果不能很好地保证包装材料的质量，或者包装材料没有经过彻底消毒，则长时间接触后，会直接导致药物质量改变或失去药用价值。

4生物制药技术的创新应用

生物反应器基于现代生物技术，利用酶或生物体（如微生物）所具有的特定生物功能进行生化反应的装置，多用于细胞的体外培养。培养细胞的生物反应器主要类型有：通气搅拌式、透析式、气升式等。其中材质为不锈钢的通气搅拌式装置由相应小型装置发展而来，降低了对所培养细胞的剪切力，但搅拌式装置固有的灭菌工艺流程缺点并未被完全克服：其一，进行在线清洗（ＳＩＰ）和在线消毒（ＣＩＰ）工艺流程时会产生较高能耗；其二，在进行必要的细胞培养离线监测时，设备被污染的风险较高。随着一次性生物反应器的开发和技术完善，其展现出的良好性能、更利于企业降低生产成本取得市场竞争优势的特性，获得了众多生物医药企业的青睐。在生物制药行业，众多企业基于一次性技术致力研发了各式由美国食品药品管理局（ＦＤＡ）认证的高分子材料制成的一次性生物反应器。一次性生物反应器在发酵领域或细胞培养领域有３种常见的类型：波浪式、轨道振摇式和搅拌式，常见规格在１０ｍＬ到２０００Ｌ之间。一次性生物反应器最重要的特点是具有内置的预先灭菌、不可重复使用的一次性生物反应袋。一次性生物反应器相较于传统的不锈钢生物反应器的优势在于：在线消毒或在线清洗设施对一次性生物反应器的重要度低；一次性生物反应器的可持续设计性高、设备占地面积更小，运行维护成本更低；一次性生物反应器的验证时间、交付时间更短；一次性生物反应器产生的液体废物更少，污染风险更低。一次性生物反应器的主要短板在于：对供应商的依赖程度较高，且材料存储条件较严苛；固体废物产生数量大，需要具有特定资质的公司在对固体废物进行收集之后，利用灭活的方式对其进行处理。一次性生物反应器由于上述主要优势且相较传统不锈钢生物反应器无较明显缺点，而广泛应用于生物制药领域中培养患者体细胞、生产单克隆抗体、生产疫苗等层面。虽然一次性生物反应器出现时间较晚，但国外的一些发达国家通过迅速发展已经得到了先进的理论研究及设备制造体系。在国际普遍使用一次性生物反应器取代不锈钢反应器的大趋势下，我国生物医药行业也正处在改革创新的机遇之中，逐步由追求生产规模转向生产专精化、逐步赶上国际先进水平工艺技术。

5制药工程中的制药工艺创新技术策略

5.1理论与实践相结合

对制药工程工艺进行创新的过程中，一定要重视实践和理论相结合，对制药工程技术与人类发展和健康的重要性进行充分理解。在实践的过程中一定要重视用药安全以及药品的药效，首先，需要从理论上进行分析，保证理论可行。其次在实践上进行反复试验，保证没有差错。只有如此，才能将药品进行规模化生产，将其投放到市场当中。与此同时还需要注意给予药品理论研究，给予充足的时间和空间，在实践的过程中不断对经验进行总结，对药品技术的研发和专利保护进行关注，进一步优化和创新制药工艺。

5.2加强制药领域创新型人才培养

任何一个领域的技术创新都离不开人才的支撑，制药工艺创新亦是如此。且随着我国制药工程发展水平的不断提升，社会对药品需求量的日渐提高，国内制药工程领域对先进技术人才的需求也更为旺盛。同时制药工艺创新所需要的是具有创新意识与创新能力的新型人才，所以在制药工艺创新上加强创新型人才培养就显得尤为关键。一方面，我国要针对新时期制药工艺创新需求在高等教育中加强制药相关学科建设，创新人才培养方式，从而为社会输送更多具有创新意识和能力的新型高素质人才。另一方面，我国制药工程企业应该进一步强化人力资源管理工作，积极寻求与学校的联动协作，做好自身人才的培养工作，从而使企业制药人才的专业技术能力与创新创造能力得到不断提升，以更好地胜任新时期制药工艺创新工作。

5.3吸收和引进国际成功经验及先进设备

我国制药工程的水平相较发达国家而言还有较大差距，这既是一种挑战，又是一种机遇，意味着我们可以广泛地、有选择性地吸收国际上的成功经验，引进其先进的制药设备，与此同时，与设备配套的技术的引进和学习也是必不可少的。这些都能够在很大程度上为我国制药工艺技术的创新提供借鉴。值得注意的是，我们在吸收、借鉴和引进的过程中，一定要视本国的具体实际而定，不能盲目地选择和全盘地应用，不然创新功能也就不复存在了。

结语

综上所述，符合市场需求的技术创新是生物制药行业前进的重要驱动力，我国生物制药行业发展时间较短，仍需要不断学习国际先进技术，着眼于高端设备的国产化、量产化；仍需要不断总结国内和国际经验，着眼国内迫切的市场需求，抓住国内和国际的市场机遇与企业发展窗口期，在更新应用生物制药技术的基础上丰富药物创新研发路径后，降低生物药生产成本及销售价格、拓展营销渠道方能创造行业核心优势，为生物制药技术发展做出更大的贡献。

参考文献

［1］王越．生物制药技术在制药工艺中的应用分析［J］．黑龙江科技信息，2017，(01):75．

［2］李莹．制药工艺中生物制药技术的应用分析［J］．世界最新医学信息文摘，2016，(87):215-216．

［3］马芳芳．制药工程技术的创新与改革［J］．中小企业管理与科技（上旬刊），2013，(05):147．

［4］王伟．生物制药技术在制药工艺中的问题研究［J］．山东科技信息，2016，(01):55

［5］张丽莹．制药工程技术的创新与改革［J］．今日医学，2017，(87):15-16．

［6］李林．高层次制药工程技术人才培养的研究与实践［J］．管理与科技（上旬刊），2015，(08):7．