医疗器械的风险管理及质量控制对策

医疗器械的风险管理及质量控制对策

王世民

身份证号码：432302197203193010

摘要：近年来，我国医疗技术取得迅速发展，医疗器械规模与业务范围越来越大，但也暴露出一些问题，对医院整体效益造成一定影响，特别是医疗器械管理过程中，由于缺乏完善的管理体系，对医院发展造成不利影响。因此，重视医疗器械的风险管理与质量控制是非常有必要的。基于此，文章结合实践，先对医疗器械质量管理现状进行简要分析，接着对质量管控中的问题进行阐述，最后对风险管理与质量控制策略进行研究，以供参考。

关键词：医疗器械；风险管理；质量；问题；策略

前言

医院在不断发展过程中，需足够的设备进行支撑，才能更好地提升整体服务质量，促进医院进一步发展。现代医院建设过程中，各类医疗器械的应用与医院医疗能力及建设有着密不可分的关系，对患者治疗效果产生直接影响。为此，需重视医院医疗器械的管理工作。在对各类器械管理过程中，做好日常维护与检验，重视工作人员使用情况，定期对器械进行校验，提升医疗器械使用年限。

1医疗器械质量管理现状

当前，我国医疗器械质量管理系统仍不成熟，究其原因可从以下几方面进行研究。第一，法律法规不完善。国家虽然发布了一系列文件，但部分医院存在重采购轻管理的情况，法律法规宣传不当，导致部分医务人员安全意识薄弱，在医疗器械管理过程中，处于被动局面，未对医疗器械质量管理工作引起重视；第二，专业技术人员匮乏。医疗器械质量管理过程中，质量管理人员是实施者，在实际工作过程中，不仅要做好设备质量管理工作，还要对设备进行日常维护。但各区域医疗发展水平存在较大差异，专业人才不足，对医疗器械质量管理工作的开展造成不利影响[1]。

2医疗器械风险管理与质量控制存在的问题

2.1缺乏完善的质量管理机制

当前，我国医疗器械质量管理工作中，仍存在较多不足之处，特别是缺乏完善的质量管理机制，权责机制不明确。任何产业在发展过程中，离不开管理制度的保障，而想要构建一个制度，不仅能够对工作人员行为的约束，又能使其履行自身职责，提升企业管理能力。第一，随着业务的发展与扩展，卫生部门对医疗器械管理水平不断提升，但在实际工作过程中，缺乏完善的管理制度与责任机制，导致较多问题的产生，相关部门也未构建统一管理标准。另外，各部门之间缺乏有效沟通，导致医疗器械管理过程中存在较多矛盾，对设备使用率造成不利影响，同时对医院其他活动的开展造成影响。医院作为社会发展的重要部门，需对医疗器械进行合理评估与利用，但由于缺乏完善的管理制度，无法对医疗器械进行科学应用。此外，虽构建管理机制，但各层次人员未严格依据要求执行，对医疗器械质量管理工作的开展造成较大阻碍。

2.2医疗水平低，专业人才匮乏

医院发展过程中，离不开医疗器械保障与专业技术人才参与，但实际上，多数地区医疗水平落后，缺乏专业人才，对地区经济发展造成不利影响。加之政府机构对医疗器械投资较少，缺乏政策扶持，导致医疗器械发展落后。近年来，随着医疗器械采购速度的增加，各类新引进的医疗器械使维修工作不断增加。部分维护人员配备不合理，对设备质量管理工作造成不利影响。此外，部分区域专业技术人才匮乏，多数医疗机构未配备专业技术人才，还有部分医疗机构配备非技术人员，且多数人员处于兼职状态，造成较多的非专业人员从业质量管理工作。随着信息技术的不断发展，已不能满足市场发展的实际需求。除此以外，部分医疗器械需要进口，专业人才不足[2]。在质量管理过程中，受到严重影响，对医疗事业发展造成较大阻碍。

2.3缺乏定期检查

医疗器械管理过程中，定期进行检查与维修，能够降低设备因故障而导致的利用率低的问题。但随着医疗设备数量的不断增加，部分单位未定期对其进行检查与维修。因此，医院需组织工作人员定期对医疗设备进行检查，发现问题及时进行处理，降低医疗事故的产生，发挥出医疗器械的实际价值，保障患者生命财产安全。如果缺乏对医疗器械使用寿命的管理，就会导致使用率的下降，对于多次维修保养不能使用或超出使用年限的器械，则依据规定对其进行报废处理。

3医疗器械风险管理及质量控制策略

3.1构建完善的管理机制

医院管理部门重视技术培训工作，采取不同形式，提升工作人员技术水平，使其更好地掌握不同医疗设备。提升医务人员整体素质，使其保持积极的态度。构建一支专业化医疗器械管理队伍，在实际工作过程中，重视与不同部门之间的交流，分享先进技术与保养技术。强化医疗器械人员培训工作，使其掌握先进技术，丰富其专业知识。此外，还要提升医疗器械维护人员责任意识，提高其技术水平。将各类故障集中起来，针对性地进行维修与保养，保障医疗器械处于稳定状态。此外，缺乏完善的管理机制对医疗设备管理工作造成较大影响，因此，需构建完善的管理制度，建立质量管理机制，促进医疗事业进一步发展[3]。第一，结合实际构建管理机制，对医务人员严格进行要求，重视医疗器械的管理，指导各级人员依据流程对设备进行生产，满足市场发展的实际需求，更好地提升患者治疗效果。重视医疗器械生产的质量控制，及时淘汰不达标的设备，采取完善策略，提升设备有效利用率；第二，重视医疗器械实用性的调查，在使用前，需对设备进行调查与分析，一旦发现问题，及时进行修复，保障系统的合理性，健全管理机制，重视信息化管理，提升医疗器械整体质量。

3.2重视医疗器械管理

医疗器械开发程度对行业发展产生直接影响，因此，需与实际相结合，构建完善的管理方案，重视医疗器械的质量管理。第一，改善传统对医疗器械过度依赖，引进先进设备，满足市场发展要求，为后续诊疗工作的开展提供保障。管理人员重视医疗器械质量管理的标准化，避免故障，提升医疗器械质量管理水平；第二，重视工作人员技术培训，提升其专业技能，为医院发展提供保障。针对存在的质量问题，制定完善策略，提升医院服务水平，促进医院经济效益和社会效益的提升。想要处理医疗器械质量问题，需重视管理工作，要求医疗器械具备准入市场品质，保障医疗器械稳定运行，重视产品质量管理力度。相关部门对医疗器械进行严格审查与监督，构建监督管理机制，工作人员严格执行管理制度[4]。此外，还要明确生产检验标准，不达标的医疗器械不得进入医院，更好地保障患者治疗安全；定期对医疗器械质量进行检验，保障设备的安全运行，使患者得到很好的服务，降低安全隐患，提升医疗器械有效利用率。

3.3全生命周期质量控制

医院医疗主管部门强化医疗器械的使用与引进，对管理制度进行了解。对于新采购的设备做好宣传，普及质量控制的重要性。在全寿命周期管理过程中，构建质量管理档案，制定完善的管理策略。重视各类医疗设备应用情况的分析，完善设备使用人员的培训与考核，考核合格后方可入岗。对新采购的设备做好验收，同时对各项性能进行检测，对不达标的及时进行更换。

4结束语

总而言之，医疗器械质量管理工作贯穿于全寿命周期系统内，在其发展过程中，重视工作人员的培训，提升医院医疗器械管理水平，强化质量管理力度。此外，还要重视质量管理工作，对各项采购流程进行规范，引进先进医疗器械。构建完善的管理机制，重视医疗器械的信息化管理。针对医疗器械应用实际，制定全生命周期质量管理策略，对设备运行情况进行监测，定期对其性能进行检测，一旦发现问题，及时进行处理，更好地保障医疗器械稳定运行，为患者提供更好的服务。

参考文献

[1]马晓英.医疗设备质量控制管理面临的问题与对策[J].现代商贸工业,2021,42(9):41-42.

[2]林吉跃,姚卫武.医疗设备质量控制管理体系的构建及规范化管理[J].中国医疗器械信息,2021,27(15):178-180.

[3]翁怡毅,邱描春,王伟明,等.医疗器械质量控制管理评价体系的构建与应用[J].解放军医院管理杂志,2020,27(6):531-534.

[4]李铁强,陈国新,夏颂荣,等.基层医院医疗器械质量管理控制方法探讨[J].现代仪器与医疗,2021,27(2):23-26.