浅析药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

浅析药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

杨晓旭

富平县市场监督管理局  711700

摘要：目的：探究《药品管理法》在经过修订之后，产生的创新点，促使医疗单位制剂监管工作得以持续化完善。方法：通过调查相关文献资料以及立法规定，联合医疗机构制剂领域的实际情况展开相关分析。结果：针对《药品管理法》中有关医疗机构制剂的相关内容加以解析，在针对该部分内容进行科学修订后，其将会促使相关制剂领域的发展前景愈来愈宽广，相关内容的修订对于医疗机构制剂领域所产生的正向作用十分突出。其中涵盖的创新内容比较丰富，如使得审批程序变得更为简单等。结论：《药品管理法》中的相关内容得到补充修订后，医疗机构制剂监管工作水平将会有所提升，但是和其相关联的下位规章还有待深入完善。

关键词：医疗机构制剂；监管；创新；完善

医疗机构制剂指医疗机构按照本部门临床要求，经审批后所配置、使用的固定处方药物。在医学领域方面应用时，可以有效发挥出预防、医治疾病、补充药物空缺、改善群众健康水平等作用，特别是对于部分特色医院制剂而言，可以有效满足患者的用药需求，是上市药物不可取代的。中国医疗机构制剂现状不佳。《药品管理法》在2019年8月通过修订，并在同年的12月初开始施行，以强化医药监督管理力度、提高医药服务质量、确保民众用药的安全性为始终不变的宗旨以及立法目的，从过去的企业管理改为产品管理，加强全过程控制，推行药物上市许可证持有人管理制度，改革完善药物审评批准机制，引导药物技术创新，强化事中事后监管控制等的革新与发展。

一、新修订《药品管理法》的变化

（一）相关审批程序有所简化

对于医疗机构制剂而言，以往的审批程序十分繁琐复杂，而《药品管理法》经过修订完善之后，相关程序也随之得以简化，由省卫生行政单位、药品监督管理部门联合开展审批工作，改为药品监督管理机关单独审批，去掉了原需经省卫生行政部门审查批准的前置手续，即为无需经省卫生行政部门审查批准。

（二）增设了关于中药制剂配制规范内容

通过分析修订之后的《药品管理法》可以发现，在原先第七十六条第一款的基础上，又增添了一部分内容，也就是“法律对配制中药制剂另有规定的除外”，这一规定的完善补充，将会和《中医药法》中涉及中药制剂配制的内容相贴合，从这里可以看出，《药品管理法》在该部分内容上的修订，可以促使医疗机构配制重要制剂玉《中医药法》之间的有关内容相互衔接适用。

二、提高过程监管力度，不断强化法律责任

医疗机构制剂是一种产品，但是其具有较为明显的特殊性，其产品质量事关药物安全性、事关临床医治的有效性、事关病人的生命健康，新修改后的《药品管理法》将完善全过程监管工作，更强调产品的生产流程、使用过程的监督，强化惩罚措施，明确了法律责任。

（一）提高过程监管力度

第一点，新增生产技术和过程监督管理规范，对生产过程和制造工艺的监督管理工作进行了明确细分。修改后的《药品管理法》七十五条第2款，增加了对医疗机构配制制剂的相关约束，要求其应当依据经批准的加工工艺实施，所需要的原材、辅料和包装物等都应当满足药用规范标准。

第二点，对不良反应报告的要求加以严格规范，将原先规范的“严重不良反应报告”中的“严重”一词换去，转为使用“疑似”这一次，即最后修订后变为“疑似不良反应报告”。解析修改前的《药品管理法》第七十条内容，若是发现可能与药物使用相关的严重不良反应，需要尽快向所在地省、自治州等政府药品监督管理机关和卫生部门通报。而解析修订后的《药品管理法》第八十一条内容可以发现，其中涉及严重不良反应时，已经将“严重”一词替换为了“疑似”。并且通过分析《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）第六十五条的规定可知，其主要内容为：制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药物不良反应监测管理办法》的要求进行登记，并填表汇报。针对这一内容也需要做出适当的调整。

（二）强化法律责任

对于相关制剂而言，倘若触犯《药品管理法》第四十八条、第四十九条法规的，各自根据该立法中的第七十四条、第七十五条的法规予以惩治。即医疗机构配制制剂触碰到了有关假药、劣药的法规高压线，可以根据制造、出售假药、劣药的条款，加以惩处。

修改后的《药品管理法》对假药、劣药的规范也有很多改变。一是进一步健全了假药、劣药的划分，删除了按假药、劣药论处的情况、将“变质的”“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”整合入假药的范畴；将“被污染的药品”由按假药论处改变为劣药。二是进一步提高了罚金的量罚数额，并明确了罚款数额的最低限，进一步扩大了惩治类别。而对生产、销售假药的惩治标准，新增了货值最低限量十万元的标准，并增设了禁入期。由此可见，对医疗机构配制药剂不符合规定者的惩罚也比较严格。

三、医疗机构制剂监管的优化策略

在目前的监督管理政策下，从一方面来讲，医疗机构制剂在监督管理方面的要求标准正在持续改进，相应的制剂配置成本也在持续增加，除此之外，其不得出售、变相售卖、调配使用，化药制剂也不可以委托配制，传统中药制剂无法调配使用，而且没有列入医疗保险报销项目，从而使得医疗机构制剂规模、种类不断减少。怎样形成更加科学的监管规范体系，助力医疗机构制药的规范化发展，已经成为必须努力探索的课题。

（一）加速修订规章制度

加大力度修订相关立法规定，特别是针对医疗机构制剂在注册管理、监督管理方面的立法内容进行完善修订。通过这一举措的实施，促使药品管理法的相关内容得到了充分落实，借助于对制剂应用程序的缩减，以及使用期间的延长等措施的制定与执行更有效地促进了医疗机构制剂的发展，为患者用药提供了较大的便捷性。

（二）打破制剂调拨使用障碍

破除了药物调配使用的阻碍，降低制剂调配使用的约束性，可以给予省或者市特定行政区域内有关单位一定的便利，例如对于相应区域内的医联体、有关企业而言，可以在满足相应规范的基础上，使其对医疗机构制剂进行调配。为了促使分级诊断、治疗过程中的用药需求得到尽可能地满足，以便于确保基层服务水平得以提升，可以考虑设立科学高效的就诊格局，确保患者能够就近就医，以便于为患者提供更为舒适的就医体验。

（三）延长批准文号有效期期限

通过分析关于医疗机构制剂注册管理方面的法律规定可知，一般情况下，对于这类制剂而言，规定的审批文号有效时间一共为三年。据统计，真正可以实现三年为一次周期再登记注册的只是个别省份。据医药监管部门反馈，鉴于历史原因的影响，医疗机构制剂通常都属于整顿式地再登记注册，且总量过大、类别范围相对集中，短期内很难实现，需要合理增加批准文号有效期。

总结

在本次探究期间，我们主要针对于修订后的《药品管理法》进行了相关解析，从中明确了关于医疗机构制剂的修订完善内容，并针对医疗机构制剂的监管工作提出了几点可行性建议，希望对医疗机构制剂行业的发展增添一些助力。

参考文献：

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