医药批发企业质量管理的通病与关键环节控制

医药批发企业质量管理的通病与关键环节控制

李薇  

湖南海元堂药业有限公司  410006

摘要：近些年来，我国深入推动新医改，国家医疗体系日渐完备。随着生活水平不断提高，人们对于健康有了更高的要求，整个社会的药品安全意识日益增强。药品质量管理是一项系统化工程，医药批发企业肩负保障公众用药安全的神圣使命，必须规范日常经营，保障药品质量。为此，本文对药品批发企业质量管理存在的关键问题，进行分析，充分评估风险，降低风险，以加强从购到销全过程的质量监管，有效保证药品安全。

关键词：医药批发企业；质量管理；通病；关键环节；控制

引言

药品是用来救人生命、保障身体健康的，可以说质量是药品的生命，在药品生产使用整个周期中质量是第一位的，如果无法保证药品质量，不仅不能治疗疾病，反而会贻误时机，把患者置于危险的境地。遗憾的是，药品质量事件总是存在，因此在新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）专门提出药品质量风险的概念，指出医药批发企业应通过前瞻或者回顾的方式防控药品质量风险，药品批发企业处在药品流通的重要位置，必须把保障公众健康放在第一位，有责任、有担当、有能力保证药品质量，使药品更好的服务于患者，同时也为企业生存和发展保驾护航。

1医药批发企业质量管理的通病

药品批发是医药流通的关键环节，药品批发企业在药品的经营质量管理过程中，确保药品的安全是十分必要的。不过从当前形势来看，药品批发企业质量管理存在一些通病：（1）质量意识淡薄：当前医药批发市场竞争激烈，批发企业还受到不正当竞争的冲击，因此存在着“重经营轻管理”的现象，企业上下担心加强质量管理会妨碍企业经营和影响经济效益，而且片面认为药厂已经把关，药品质量反正都有了保证，从而忽略了经营过程中的质量管理工作，未落实到位。（2）质量制度执行不到位：公司经营过程中都有相应的质量管理体系文件支持，但是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中没有约束力，甚至背道而驰。（3）忽视过程管理：药品经营过程中涉及到很多环节，例如采购、仓储、验收、养护、销售、运输等，把住每一关、抓实全过程，才能切实保障药品质量。而有的企业顾此失彼，存在很多薄弱环节。

2医药批发企业质量管理的关键环节控制

2.1完善监管制度

药品质量管理是全员、全方位、全过程的管理，GSP指出，药品批发企业应当建立质量管理体系，制定质量管理制度，这一套制度涉及到药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货、召回等环节，其实就是把质量管理融入药品的全生命周期。药品批发企业应从实际情况出发，不能照搬其他企业制度，制定符合自己的质量监管制度，并且确保制度的合理性、可行性、科学性，形成长效动态的质量监管制度；然后把质量监管制度分解到各个部门以及具体的每个人，责任明确，规章清楚，确保质量控制有据可依；其次把质量监管结果与绩效考核挂钩，且不能流于形式，以奖优罚劣，促使每个岗位恪尽职守、严格把关；最后根据质量监管情况进一步完善质量监管制度，从而建立起不断改进的机制。

2.2做好药品储存

仓库储存是验证药品质量管理水平的关键环节，药品存储环境与条件必须符合规定。按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容。

必须按照药品的质量特性对药品进行合理储存，按照药品包装标示的温度要求选择相应的储存区域（阴凉、常温），保证药品的储存质量。其中阴凉库的温度应控制在20℃以内、常温库的温度在10-30℃、相对湿度均控制在35-75%。温湿度应24小时监控，有温湿度超限时，养护员能及时采取措施调控；需库房内应该按照质量状态实行色标管理：仓库储存实行色标管理，各药品库（区）应悬挂醒目的标志牌：待验库（区）、退货库（区）、待处理区为黄色；合格品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。运和堆码药品应该按照外包装标示要求规范操作，堆码高度不得超过标示高度；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁未经批准的人员不得进入储存作业区, 防止药品被盗、替换或者混入假药，仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为。

2.3做好冷链药品的管理

冷链药品应其储存保管的特殊性，成为质量管理的重中之重。冷链药品从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品的特殊供应链管理系统。冷链药品是需要严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的储存和运输温度的控制，对保证冷链药品质量有着不可忽略的影响。加强冷链管理，首先需要建立相应的管理制度和操作规程，如收货验收、储存、包装、运输等程序；还需配置能适应储运配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训，能在工作中按标准操作程序进行操作；企业还应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，有效保证冷链药品质量。

2.4加强购销管理

药品购进是防止假劣药品流入合法渠道的首要关口，如果购进的药品本身就不合格，则后面的质量控制措施毫无意义，这就需要加强购进药品质量风险的把控。药品批发企业要选择正规供应商，而且信誉良好，资质齐全，企业需要仔细查验质量认证书、批准文号、生产批号、检验报告、注册证书、中药材产地等资料文件，可以采用多方比对或查询的方式，防范出现冒用、篡改、造假的现象，从源头杜绝假冒伪劣、不合格药品流入企业。药品销售则是保障药品质量的另一个关键环节，也是检验全过程质量管理的关口，这关乎药品批发企业的品牌、信誉、责任。企业要把质量放在经营第一位，仔细查验客户的合法资质，避免药品流向无证企业或个人，对于特殊类药品更要跟踪流向、加强管控；对于退回的药品要仔细核实，防止不法分子把合格药品替换成假冒伪劣药品。

3结语

终上所述，随着市场经济的快速发展，药品行业的发展也越来越快速。药品批发在药品的流通中承担着重要责任，因此需要时刻警醒，严格把关，在药品流通的每一个环节防范质量隐患，依据GSP法规和药品质量标准，严格质量管理，确保药品质量，使药品更好的服务于患者。

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