精准医学时代药物监管技术体系转变探究

精准医学时代药物监管技术体系转变探究

文慧敏

庄浪县市场监督管理局水洛镇市场监督管理所  甘肃 平凉744699

[摘要]目的：探究精准医学时代药物监管技术体系转变。方法：通过对文献的整理和分析，来回顾针对精准医学时代在药物监管技术方面的进展，介绍适应精准医学时代对于药物进行监管的技术，来展望适应这一时代需求药物监管技术体系的转变。结果：精准医学时代药物监管技术体系面临着个性化药物监管时间、经济成本高，安全性、有效性难以保障等方面的挑战。结论：传统药物监管规范不能满足精准医学时代药物监管需求，需要聚焦精准医学时代的个性化特征，实现药物管理规范创新，促进药物监管技术体系向更高效、安全、可行的方向转变。

关键词:精准医疗时代；药物监管技术；体系转变；药物管理规范创新

精准医疗是在科学技术颠覆式发展的背景下，与“以人为本”的医疗理念相结合后所产生的新的一种对未来医疗主要发展方向做出的预测。精准医疗最为核心的特点就是个性化和独特性，这一特点的实现以当下各专业理论的发展与技术的融合作为基础，基因组及基因测序技术助力精准医疗数据源的开发，大数据等信息分析、推理技术挖掘医疗数据的价值，此外还包括云计算、物联网、人工智能等前沿科技，与医疗领域不断融合以开拓新的融合范围和应用场景，推动医疗精准化、个性化发展[1]。为顺应精准医疗时代的需求，药物在其研发、应用以及监管方面也需要提出并运用新的标准和新的技术体系[2-4]。本研究选取了本次研究选取2018年-2023年与“精准医疗时代药物监管技术体系”相关的文献为研究对象，来探究精准医学时代药物监管技术体系转变，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料  选取本次研究选取数据库Pub-Med、MEDLINE、SCI、中文科技期刊数据库、中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库，检索研究相关文献。选取“精准医疗”“药物监管”“监管技术”等作为检索词。检索年限为2018年至今。根据公认的证据强度评价，优先检索大样本随机对照实验、系统综述及成熟的临床指南。

1.2 方法  本研究为探讨精准医学时代药物监管技术体系转变，选取2018年-2023年与“精准医疗时代药物监管技术体系”相关的文献为研究对象进行整理分析。

1.3 观察指标  精准医疗时代药物研发的特性；传统药物监管技术体系在精准医疗时代药物监管的困境；精准医疗时代药物监管技术体系的转变方向。

2 结果

2.1 精准医疗时代药物研发的特性

    可将精准医疗时代的药物特性概括为个性化用药模式。为适应精准医疗向个性化、特异性方向的发展需求，药物使用也需要呈现出对不同患者量身定制的针对性。与传统药物研发后的批量使用不同，精准医学重点要实现临床用药的个性化，来规避传统药物有效率不高、不良反应多的缺点，聚焦不同患者之间在遗传、身体状况、生长环境等方面的差异性，进行个性化药物的研发。

2.2传统药物监管技术体系在精准医疗时代药物监管的困境

   个性化用药的实现无疑会为患者带来更为舒适、高效的用药体验，尤其是将造福于一些罕见病患者，因为在传统药物监管体系下，这类患者的用药需求难以得到满足。但是当前所具备的药物监管技术体系并不能支持这一理念平稳落地，因为传统监管技术体系是在大规模、批量药物研发和生产的背景下产生的，新药研发所需要的时间长度、资金投入是非常高的，对于药物纯度、安全性、有效性等方面的质量管控是基于长研发周期的，没有办法适配个性化用药的时间段、快用药的需求，缺乏标准化的质控体系。

2.3精准医疗时代药物监管技术体系的转变方向

    药物监管的核心，应当进口精准医疗时代的主题，即“以人为本”，个性化用药的优势显著，应当积极促进监管技术体系转变，来为个性化用药的安全性和有效性保驾护航。技术上应当妥善利用最新发展的信息技术，实现医药数据的安全、可靠共享，以加快药物审批流程，以降低新药研发的时间和经济成本。更新药物审批的数据化，创新资料提交方式及内容，在监管阶段保证药物数据的可靠性和可重复性。

3 讨论  

2011年，美国学界首次提出“精准医学”的概念，是指一种能够深入到患者基因层面，聚焦其在不同的环境、个体生活中表达的特异性，从而依托现代医学、遗传学、分子影像学，以及最新信息技术共同实现预防、诊断、治疗方面精准化、个性化的医学理念和方案[5]。精准医学的出现在医学、信息技术、生命科学等学科发展的过程中具有一定的必然性。而作为医学理念的重要出口，药物的使用方法和研发方向也必然要适应精准医学这一新发展趋势，为保证患者用药的安全性、可靠性，药物监管技术体系也必须与时俱进，进行转变[6-7]。本文通过对相关文献的整理和分析，来探究精准医学时代药物监管技术体系转变。针对精准医学时代在药物监管技术方面的进展，介绍适应精准医学时代对于药物进行监管的技术，来展望适应这一时代需求药物监管技术体系的转变。

综上所述，精准医学时代药物监管技术体系面临着个性化药物监管时间、经济成本高，安全性、有效性难以保障等方面的挑战。而传统药物监管规范不能满足精准医学时代药物监管需求，需要聚焦精准医学时代的个性化特征，实现药物管理规范创新，促进药物监管技术体系向更高效、安全、可行的方向转变。

参考文献

[1]徐冠华,刘琦岩,罗晖,等. 精准医疗，引领未来医疗新时代[J]. 华东科技,2022,(12):34-37.

[2]陈枢青. 关于精准医学时代转变药物监管技术体系的思考[J]. 中国现代应用药学,2022,39(01):1-4.

[3]曹萌,葛渊源,张景辰,等. 药物分析新技术在药物科学监管中的应用[J]. 中国药事,2021,35(06):614-623.

[4]程诗媛. 生物技术药物安全风险监管制度研究[J]. 私法,2020,34(02):368-391.

[5]王芷薇. 国外药物监管科学发展实践经验对我国的启示[J]. 中国药物经济学,2020,15(06):24-30.

[6]郑媛婷,傅肖依,石乐明. 精准医学时代的新药研发和个性化用药——标准、监管与伦理学挑战[J]. 中国医学伦理学,2018,31(09):1102-1107.

[7]袁冰.构建融汇中西医学的"精准医学"——走向复杂性科学时代的现代医学[J].世界科学技术：中医药现代化, 2016(4):7.