我国药品质量管理规范研究

我国药品质量管理规范研究

牛元亮，李静，陈迎迎

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司  271200

【摘要】：如今，我国的医学技术发展迅速，国内的医药产业体系也在不断更新，国家针对药品质量管理要求也越来越严格。药品在开发、生产、经营、使用中的问题都会影响使用者的身心健康，基于用药安全，国家也加强药品质量管理，通过GMP、GLP等不断修订，完善来实现药品的安全监督、科学管理。

【关键词】：药品监督；用药安全；质量

在我国，国家药品监督部门需要按照国家的相关要求和法律法规对药品的研发、生产、销售、使用进行全过程监督，以此来保证药品质量管理的有效性。对影响药品质量工作进行的监督管理活动称之为药品质量监督管理。基于现代用药需求，国家需要对药品药事活动予以有效监督，且结合《中华人民共和国药品管理法》相关规定，做好药物的跟踪管理。现针对我国常见的药品监督管理规范进行相关论述，具体如下所述。

1.GMP《药品生产质量管理规范》

我国第一版药品GMP颁布于1988年，先后经过多年改版，均符合时代的用药需求，在内容、管理细则上都在不断完善和优化。在新版中引入了质量风险管理、质量管理体系等概念，要求制药企业应当建立严密、细节的质量管理体系，强调“风险管理”，在GMP实践中需要注重科学、风险。此外，在相关条款方面也强调了生产环节的管理，组间和世界卫生组织GMP靠拢。对比传统的经营管理方案，最新修订的方案加强了生产环节的监督管理，利用考察计划、偏差分析、变更控制、纠偏处理（CAPA）对方式对药品和质量进行持续监督，减少了药品的不安全风险，最终保证了药品上市后的质量。为人民群众的用药安全奠定基础。

2.GSP《药品经营质量管理规范》

药品的生产经营对药品的有效性、稳定性、安全性等都有一定的影响，为了减少假药、劣药等不合法用药流通领域，保证药物经营的有效性、合理性、稳定性，企业需要按照国家相关规定以合理价格提供保质保量的相关医疗保健服务。GSP于2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布，修订改编后在2016 年 6 月经过国家市场监督管理总局局务会议审议，公布执行，相关药品批发企业需要严格遵循GSP来做好质量监督和管控工作，不断完善管理计划和方案，接受被监督管理活动。

3.GLP《药物非临床研究质量管理规范》

GLP（试行）于 1999 年 9 月 17 日通过发布，新版 GLP 于 2017 年6 月 20 日经国家市场监督管理总局局务会议审议通过公布，对规范药品研发产业行为，保证药品质量起到了推动性的作用。该规范方法可以提升药物非临床研究的质量，保证药物的用药安全性，同时保证了药物的完整性和可靠性，可以保证人民群众的用药安全，同时也在一些细节方面有所优化，逐渐和国际上新药管理相接轨。

4.GCP《药物临床试验质量管理规范》

GCP是保证药物临床试验的安全可靠，保护受试者的基本权益、用药安全以及规范化临床药物试验的过程，相关单位是通过《中华人民共和国药品管理法》条例相关要求制定GCP。在2016 年12 月 2 日，国家市场监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》进行了修订，该规范针对临床的试验结构、试验监督管理体系以及法规的相关发展以及临床试验注册情况进行了多方面的综述和研究，对我国的临床药学试验存在的问题进行了分析，并提出了相关规范要求。

5.GAP《中药材生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范（试行）》于 2002 年3 月 18 日经国家药品监督管理局局务会审议通过发布，2017 年 10 月 国家市场监督管理总局组织起草了修订稿，即《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，新版GAP开展可以推动中药材的规范化生产，可以从生产源头方面予以监督，从源头上保证GAP生产基地生产的中药材质量的稳定性和安全性。通过该规范的改革和推行可以有效规范化中药材生产，保证中药材的质量，同时促进中药材实现标准化、现代化管理，该规范也针对中药材的来源、炮制方式、加工料管理、保存等内容提出了相关的质量管理要求。

5.结语

综上所述，随着我国人民生活水平不断提升，健康意识的增加，大众对药品安全的关注度也有所提升。随着药品种类、数量不断增长，药学活动的不断开展。我国的药品研发、生产、经营和使用中存在的问题也在不断影响。现如今，我国的食品监督管理相关单位也在既往的管理经验上提出了一些药品质量管理规范，并在实际的监督管理工作中总结存在的问题，不断修订，逐渐完善相关的药品质量管理规范。相信在国家相关的机构，人民群众，医疗机构的同心协力下，我国的药学质量监督管理工作越来越好，药品的质量管理效果也能够达到新的高度。

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