化工制药工艺现状及优化措施

化工制药工艺现状及优化措施

周楠莹

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摘要：随着综合国力的日益提高，化学制药企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。越来越多的制药企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企业竞争力的目的。因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺基础和生产优势。

关键词：工艺优化；化工制药；制药设备；废弃物处理

引言

制药厂在制作与生产药品时，倘若缺乏完善的制药工艺，就可能导致药品在部分外界因素的影响下出现变质，威胁药品的安全性。现如今，主要从生产制作环境与包装存储等方面开展药品质量监控工作。一方面，对药品的生产车间和生产设备开展定期的消毒灭菌工作，特别是对于新采购的制药设备，保证能够达到使用的标准，才能正式投入使用，同时在之后的生产制作中，也严格按操作标准展开定期的消毒灭菌，如此一来就能够有效从生产源头控制药品质量。另一方面，完成药品的生产制作之后，存储药品多使用密封的包装，在包装存储一些专用药品时，真空包装被部分制药厂所采用，如此能阻止药品接触空气，避免药品内某些成分和空气内的氧气、水产生化学反应，进而改变药品成分，出现变质或变异的情况。

1化学制药概述

化学制药生产工艺与我国的传统中药的生产工艺有着较大的差别。化学制药首先是从药用植物中提取分离出各种有效的化学成分或者经过化学反应生产出各种化学物质，也就是生产中用到的各种原料药，然后经过多个步骤的物理加工，例如混合、制粒、充填、压片、包装等工序，最终生产出可以方便服用的颗粒剂、胶囊剂、片剂等药物制剂。化学制药中的原料药化学结构单一、种类繁多，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或生物技术所制备的病人无法直接服用的物质。可简单划分为化学合成药、天然药物、生物药物。化学合成药是以具有一定基本结构的天然产物或者结构简单的化合物为起始物料，经过一系列的化学反应制得的具有治疗诊断作用的原料药，化学合成药的生产可分为全化学合成、半合成、化学合成结合微生物（酶催化）合成。天然药物即植物药可分成全（粗）提物—有效部位—有效组分（活性组合）—有效成分等四个层次，每个层次都有可能开发成药物。生物药物是利用生物活体来生产药物的方法，以天然材料为主，包括微生物、动物、植物等，运用生物化学、微生物学、微生物技术、药学等科学的原理和方法制备而成。制剂按照给药途径可分为经胃肠道给药的剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等，和非经胃肠道给药的剂型如注射剂、滴剂、喷雾剂等。人们服用最多的片剂主要经过称量、混合制粒、压片、包衣、包装等工序制备而成。

2化工制药工艺的可行优化措施

2.1重视引进优质人才

不管是工艺生产管理、操作或设备操作，都离不开人的执行，化工制药行业也不例外。人才是优化化工制药工艺过程中的重要主体，参与优化工作的人员业务水平与素质情况，会直接影响到优化工作的开展。故此，化工制药企业要想有效开展制药工艺的优化工作，应重视企业的人才队伍结构，通过优化人才招聘工作，夯实工艺优化的储备力量，能够为优化工作的发展形成有效助力。一方面，企业应将用人门槛适当提高，结合实际的岗位需求完成用人标准的制定，以保证招聘的合理性与科学性。另一方面，要采用有效的方式来审核与检验应聘人员的技能水平与专业素质，以保证引进的人员能够素质技能过关、专业技能过硬，能够促进化工制药工艺的持续优化。另外，为了调动有关人员的工作主动性、积极性，还应注重相应绩效考核制度的制定，监管与考核人员的作用发挥情况。

2.2健全管理体系，严控生产流程

化工制药企业要想实现自身的长远发展，既要持续关注化工制药生产工艺的优化，也要注重完善生产流程与工艺管理。一方面，要注重内部生产管理制度和体系的建立健全，优化控制工艺流程，通过先进的管理技术，实现企业管理效果与效果的提升。另一方面，要严格执行与落实管理制度，要安排专门的管理监督人员来监督与检查生产的全过程，并且借助信息化管理系统，有效收集、整理与分析生产工艺中的各项工艺参数，进而保证生产中的一些潜在问题能够被及时发现，并得到有效的解决。

2.3改良生产设备

化学制药企业的生产过程中所使用的生产设备是至关重要的，与生产工艺相匹配的设备才能发挥出最佳的生产优势。为确保现代制药工艺的顺利实施，提高现场生产设备与工艺的匹配程度。首先，对原有的生产设备的使用工况、运行参数、使用功能和生产效能进行全面的检查确认，加强对设备的使用维护保养工作力度并对一些设备进行必要的升级改造工作，例如反应釜的搅拌增加附浆增强反应釜的搅拌效果，在反应釜内配备喷淋球增加在线清洗功能。对于功能较少、使用年限比较长、整体性能下滑严重的设备，则进行淘汰、退役处理，采购新型设备进行取代。其次，安装一批自动化程度较高、功能更加完善的新型生产设备，配备具有远程控制、远程检测功能的DCS系统，对现场数据进行实时精准的检测记录。最后，需要根据制药工艺的需求，在工艺的实验室阶段、中试放大阶段做好设备的选型、改造工作，根据现场设备进行工艺的适当调整，能够更好地匹配现有的生产设备。

2.4储备高校生物制药人才

高校是人才培养的摇篮，要加强对高校生物制药专业人才的培养，培养创新型人才，储备足够的生物制药人才。首先，通过校企合作，共同培养高素质专业人才。构建高校与企业联合培养人才的模式，深化校企合作，共同培养高素质的生物制药专业人才。例如，某高校与山东鲁抗医药股份有限公司进行校企合作，通过联合办学的方式，优化课程设置，共同培养生物制药专业人才。其次，完善课程体系，增加实践教学。高校在完善生物制药课程体系时，需要根据社会发展需求和学生学习能力对相关课程进行优化升级。某高校针对生物制药专业课程体系建设过程中的实践教学环节进行优化设计，将现代生物制药技术的相关内容纳入大学教学。最后，与时俱进，完善教材内容。为了有效提升学生的社会适应能力和创新能力，需要不断完善教材内容。例如，某高校针对《生物技术制药概论》这一门课程进行优化设计，将相关政策内容、最新技术内容纳入教材，使课程内容随着时代的发展、技术的进步及时更新。

结语

我国大多数制药企业在工艺方面仍存在较大的提升空间，与国外企业相比存在较大的差距。不仅要从生产设备、药物原材料、生产环境、生产人员、污染排放方面加强对生产工艺的优化，还要积极探索新的工艺优化点，从自控仪表、科学的管理理念等方面，进一步完善对生产工艺的优化。制药企业要不断积极引入先进的质量管理理念，运用到实际生产过程中。提升企业自身实力，推进企业的不断提升，增强制药企业的竞争力，促进我国制药企业长期稳定发展。

参考文献

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