新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

唐娜

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摘  要：医学技术的不断进步，加快了新药研发和上市的速度，为了保障人们的身体权益，促使药品市场安全、有序发展，新的药品管理法应运而生。该法的实施对药品生产质量管理工程提出了新的标准。本文主要探讨该法的修订对药品生产质量管理的影响。

关键词：新药品管理法；药品生产；质量管理；改进

前言

药品作为一种可以预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品，不仅关系着人类的生命健康，也关系着一个国家的安全与稳定。近年来随着食品、药品领域不良事件的频发，如何对其监督管理已成为社会各界广泛关注的话题。基于药品专属性、两重性的特质，对药品的监管不能完全依靠市场，而应通过严格的药品安全监管来保证其质量安全。对药品质量进行监管一方面可以充分保障药品的质量，为广大患者提供优质的药品，满足其用药需求，从而为人们打造安全、放心、规范的就医环境。另一方面，可以打击企业不正当的竞争行为，维护合法企业的正当权益，为医药领域的健康发展打下坚实的基础。

1、药品检验流程质量控制的现状及问题

1.1、药品检验人员能力水平不一

高素质的药品检验人员可以更好地优化检验质量，使得高质量的药品流入到市场，能够及时发现药品存在的缺陷和不足，避免有问题的药品流入市场。然而，实际上当前我国诸多制药企业以及相关政府部门，往往是将更多的精力放在了药品研发领域，对于检验工作的重视度不足，负责药品检验的工作人员偏年轻化，其所储备的药品知识有限，加之对于药品检验流程、标准以及质量控制等方法和措施了解不够充分，因此一定程度上影响了检验质量效果。

1.2、质量控制认识薄弱

医药产品有很高的质量要求。确保药品质量安全既是工作的基本要求。只有强化质量观念，才能有效实施质量控制。但是，从真实的质量管理环境和质量管理职能来看，相关管理人员的观念意识不强，生产思想还停留在检验合格即可的层面，在质量保证的策略方面相对比较缺乏，风险管理的意识比较薄弱，加大了药品生产中风险隐患，同时未采取药品全生命周期的管理风险，这就很容易出现质量安全问题，而在具体管理中质量管理的意识比较薄弱，这对实际管理目标实现会产生诸多的不利影响。

1.3、药品检验标准需要进一步更新与完善

我国药品研制技术相较于西方发达国家来说还存在有一定的差距，为了更好地推进药品研发工作的实施，我国虽然也出台了一系列的药品检验标准，但实际上相关标准还未能与国际接轨，检验标准也未能与药品的研发以及生产工艺等配套发展。

1.4、质量管理信息化程度低

为了提高管理的质量和效率，制药企业需要更加重视信息技术的应用。从不同的角度，应利用信息技术提高整体质量管理水平，为实现既定的工作目标打下基础。然而，从目前实际信息管理的现状可以发现，信息化程度低的问题依然突出。

1.5、 质量管理人员素质低下

为了提高生产过程中的质量管理，企业需要发挥质量管理人员的重要作用，提高质量管理人员对实际产品、检测技术以及相应的国内外法律法规的熟悉程度，并能够遵守正确、多元化的质量管理，提高整体质量监管的业务能力，有效履行质量管理职能。但从目前实际管理工作的背景来看，质量管理人员的素质有待提高，距岗位要求有一定差距，势必影响质量管理职能的有效落实，不利于成功、有效促进最佳质量管理活动。

2、新药品管理法对药品生产质量管理工程的意义

新药品管理法对药品生产质量管理工程有着非常重要的意义。药品生产质量管理工程是指药品生产企业为了确保药品的质量和安全，建立和实施的一套全面、系统、科学的质量管理体系。下面详细介绍一下新药品管理法对药品生产质量管理工程的意义：

2.1、规范药品生产质量管理工作

新药品管理法对药品生产质量管理工程的要求更加严格，明确了药品生产企业应该建立和实施一套全面、系统、科学的质量管理体系。这为药品生产企业规范生产流程，提高生产质量管理水平提供了明确的指导和要求。

2.2、促进药品行业转型升级

新药品管理法的制定，可以推动药品行业的转型升级，促进药品行业的健康发展。药品生产质量管理工程是药品行业转型升级的重要环节，药品生产企业通过建立和实施一套全面、系统、科学的质量管理体系，可以提高生产质量和管理水平，从而增强市场竞争力，实现产业升级。

新药品管理法对药品生产质量管理工程的意义主要体现在规范药品生产质量管理工作、提高药品生产质量、保障公众用药安全、促进药品行业转型升级等方面。药品生产企业应该认真贯彻新药品管理法的要求，建立和实施一套全面、系统、科学的质量管理体系，提高生产质量和管理水平，为公众提供更加安全、有效的药品。

3、新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

3.1、生产许可证管理

新药品管理法对生产许可证的管理提出了更严格的要求。生产企业必须在生产许可证有效期内，严格按照法律法规和质量管理体系的要求生产药品，保障药品质量。同时，新药品管理法对生产许可证的延续、变更和撤销等情况也进行了规定，增强了监管的力度。

3.2、取消药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证

“新法”不再提GMP认证，但是对药品质量管理提出了更高的要求。“新法”颁布之前制药企业制定质量管理体系是在GMP框架下进行的，但是新法不存在这样的限制，要求企业自行制定质量管理体系，但是要求该体系要符合遵守药品生产质量管理规范，这比GMP对药品质量的管理提高了一个层次。由于只要求企业建立的药品质量管理体系符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求，而对其他的环节没有硬性的规定，这样制药企业可以依据自身的情况进行制定符合自身的药品管理规章制度，体现了“新法”赋予制药企业完善自身质量管理体系一定的自由度，体现了灵活性。这里“新法”对企业质量管理体系的要求与药品上市许可持有人制度是一一脉相承的，即要求药品上市许可持有人为主体建立药品质量管理体系，该体系覆盖药品的全生命周期，而不仅仅考虑生产环节，这样建立起来的质量管理体系能够更加有效和全面地保证药品的质量。因此，在授课时应向学生强调新法虽然取消GMP认证，但是对药品质量管理提出更高的要求，即在重视生产管理对药品质量影响的基础之上，同时要重视药品生命周期的其他环节，如研发、售后等，与生产环节对药品质量控制之间的关系，建立各个环节有机融合、相互贯通的全面质量管理体系。

3.3、药品生产过程控制

新药品管理法对药品生产过程的控制提出了更高的要求。药品生产企业必须建立科学、合理的生产工艺和生产流程，严格按照规定的生产工艺和生产流程进行生产，并加强生产过程的控制和监测，确保药品生产的每一个环节都符合质量要求。

药品质量跟新药品管理法对药品质量跟踪和监测提出了更为严格的要求。药品生产企业必须建立健全的药品质量跟踪和监测体系，及时发现和解决药品生产过程中出现的质量问题，确保药品质量的稳定。

3.4、药品GMP管理

新药品管理法对药品GMP管理提出了更高的要求。药品生产企业必须建立符合GMP要求的质量管理体系，全面实施GMP管理，严格按照GMP要求进行药品生产，确保药品质量符合GMP的要求。

结语

新药品管理法的实施，对药品生产质量管理工程提出了更高的要求，促进药品生产企业建立健全的质量管理体系，加强药品生产过程的控制和监测，提高药品的质量稳定性和安全性。药品生产企业必须积极响应国家政策，不断完善质量管理体系，加强药品生产过程的控制和监测，保障药品质量和患者用药安全。同时，国家监管机构也需要加强对药品生产企业的监管和检查，及时发现和解决质量问题，保障患者用药安全。

参考文献

[1]李军,姜华,柴元武等.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工,2021,49(18):119-120.

[2]皇立卫,孙兰.药品生产质量管理规范课程教学思考[J].广东化工,2020,47(22):159-160.