药品微生物检验与化妆品微生物检验的异同研究

药品微生物检验与化妆品微生物检验的异同研究

袁恺1 梁栋2

1 济南市食品药品检验检测中心 山东省济南市 250000 2 山东医学高等专科学校 山东省济南市 250000

摘要:目的探讨药品微生物检验与化妆品微生物检验的异同。方法从环、法、料、机、人五个方面分析药品微生物与化妆品微生物检验的相同与不同之处。结果药品微生物检验与化妆品微生物检验各有特点，存在共同之处，可互相补充与借鉴。结论分析药品微生物检验与化妆品微生物检验的相同与不同之处，不仅能提高检验质量，还能提高检验人员的综合能力。

关键词：药品；微生物；检验；化妆品；异同；

前言

药品是人们治疗与控制疾病而研究出来的物质，由生化药品、化学原料及制剂、中药材等组成[1]。在人们的生活中，药品不可或缺，为人们的身体健康做出巨大贡献。为了预防对人们身体健康产生不利的药物在市场中流入可采用药品检验，如药品微生物限度检验等，只有药物在检验合格以后，才可发挥相应作用，保障人们的性命与身体健康。化妆品是一种精细化工产品或化学工业品，通过喷洒、涂抹等方式散布在人体唇齿、毛发、皮肤等部位达到改变、修饰美观的目的。近年来，化妆品微生物感染问题频发，因此化妆品微生物检验问题引起了人们的重视。本文将重点分析药品微生物检验与化妆品微生物检验的异同。

1、环境方面的异同

在微生物检验中，实验室环境对检验结果影响很大，符合要求的实验室环境与先进的硬件设施是保障检验准确性与真实性的重要因素。药品微生物检验对环境的要求较高，应当在专属区域中开展，不低于D级以下生物安全柜或B级洁净区域。B级区域与A级区域在供应空气时，应当配备高效的空气过滤器。与药品相比，化妆品微生物检验的环境要求宽松。多数化妆品检验机构仅设置了洁净区域，在此区域完成检验。笔者以为，实验室应当分别设施两个检测区，用于检测化妆品微生物、药品微生物，在受到客观条件的限制后，应当做好控制措施，预假阳性与交叉感染。

2. 检验方法的异同

药品与化妆品微生物检验的方法互相补充，各有特色，在检查时应当互相借鉴，取长补短。《中华人民共和国药典》中提出，药品应当进行辅料、原料、无菌制剂等微生物检查，并对其规范限度 进行判定[2]。另外，《中华人民共和国药典》严格要求了微生物检验方法，应当检查方法的适用性，只有适应性符合要求以后才能检测。《化妆品安全技术规范（2020年）》中规定了化妆品微生物检验方法。尽管化妆品所用培养基内会加入中和剂，达到去除残留防腐剂的目的，提高诊断准确率，但检验过程中仍存在假阳性。笔者以为，在检测化妆品微生物时，升温样品到40~44℃，充分溶解样品，能提高检验准确度。

3.物料方面的异同

在药品与化妆品微生物检验中，物料属于物质基础，直接影响着检验质量。《中华人民共和国药典》中明确规定了药品微生物检验所需用品的分类、验收、购买、灭菌、配置、储存、质量控制等内容，常规监控项目有灵敏度检验、适用性检验、pH值检验等，所用培养基包括紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基、麦康凯琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂、胰酪大豆胨琼脂等，用于检验不同的试验菌株[3]。

4.仪器设备方面的异同

微生物检验需要使用仪器设备。不同实验室根据微生物检验类型、工作量、技术能力等配备仪器设备，如微生物鉴定仪、水浴锅、培养箱、超净工作台、生物安全柜、接种环、高压蒸汽灭菌锅、电子天平等。实验室应当完善仪器设备的管理制度，明确仪器设备的管理内容，包括采购管理、安装管理、验收管理、维护维修管理、登记管理、日常监测等。

5. 人员方面的异同

人员是实验室的第一资源，人员的专业背景、培训经历及技术能力是药品及化妆品微生物检测结果准确的重要保障。《药品微生物实验室质量管理指导原则》中提出，微生物检验工作人员应当取得微生物专业或相近专业的教育背景，且检验人员应当熟练掌握检验目的、检验程序、检测方法、检验结果评价，在岗前培训合格以后才能上岗[4]。另外，检验人员应当持续接受教育，不断更新技能与知识，满足检验需求。与药品微生物检验相比，化妆品微生物检验的人员资质要求更低。笔者以为，实验室可以借鉴药品微生物检验人员具体要求，结合化妆品微生物检验的特点，制定相应的化妆品微生物检验人员的资格条件。

综上所述，药品检验中实施检验质量控制，有效保障药品质量，具有较高的安全性、可行性、有效性，应用效果显著，可在临床推广及使用。

参考文献：

[1] 刘奕,罗俊,庄意琼,等. 发用化妆品微生物检验方法适用性研究[J]. 香料香精化妆品,2021(6):5-9.

[2] 高家敏,王茜,宋钰,等. 化妆品理化和微生物检验报告技术审评要点分析[J]. 香料香精化妆品,2021(4):81-87.

[3] 陈彩霞,李建丽,阮班展. 药品微生物检验与化妆品微生物检验的异同[J]. 生物化工,2022,8(6):129-131.

[4] 任仲丽. 浅析药品微生物限度检查和化妆品微生物检验的差异[J]. 中国检验检测,2022,30(4):64-66.