基于企业视阈下药物临床试验经费管理的研究

基于企业视阈下药物临床试验经费管理的研究

范兴明 田丽娟

沈阳药科大学工商管理学院 110016

摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

关键词：企业视阈；实验；经费管理；

引言：就目前而言，国家监管部门并未对试验经费的管理作出明确性规定，这也导致实践中存在各个医院对试验经费的管理标准不一致的情况。在没有规范统一的试验经费管理标准的情况下，企业试验管理在对医院试验经费的管理上容易诱发一系列管理问题。为了加强试验经费管理，探究内部控制视角下的临床试验经费管理显得尤为有必要。

一、试验经费管理的现状

为了进一步加强对试验经费的管理，目前大部分医院根据自身的具体情况，制定了药物临床试验经费管理制度。在实施该制度后，企业试验管理要综合考量该医院所运用在试验经费的花费是否真实需要。同时，企业试验管理在日常工作中内设专门的财务管理人员，对试验经费进行统一的开支管理。在利用现代信息化软件的基础上，将各项试验经费予以罗列，做到各项经费的使用公开化、透明化，并采用台账的方式，将该试验经费的花费予以记录保存。企业自身的审计办公室需要每年度对医院的试验经费花费情况进行督导审查，避免出现费用花费不明确的情况。

二、试验经费管理的薄弱环节

1.经费管理制度层面

为了加强对药物临床试验经费的管理，医院在结合自身具体情况的基础上制定了药物临床试验经费管理制度，该制度在一定程度上加强了临床试验经费的管理、但该制度的实施层面却存在着一些问题。在该制度当中，有关劳务费的分配制度与经济效益原则相违背。根据医院所制定的临床试验经费管理制度的内容可以看出，临床实验经费的分配具体为医院分配25%的费用，药物临床试验机构部门分配 15%的费用，检查科室分配60%的费用。但在对医院近三年的财务数据进行检查核算时，发现该医院的人员经费成本率等其他成本率已经远远超过医院所分配的25%费用。鉴于此，可以看出该药物临床试验经费管理制度所规定的劳务费分配方式与经济效益原则相违背。同时，企业试验管理在对医院的临床试验经费合同进行检查时发现存在提前终止合同的情况，但在药物临床试验经费管理制度当中，并未对提前终止合同的处理办法跟追责责任予以明确。

2.会计核算及往来管理环节

受试者基于试验管理项目所产生的补助借款并未及时予以结算。在实际当中，受试者的补偿并非是一次性所获得的，而是根据试验的具体进程而分次数的获取。部分试验机构是根据项目的进程进行借款，后续再结合相关的材料向财务进行报账并销账。对后续的药物临床试验经费的使用情况进行核算时发现存在部分受助者补助借款未予以及时清理的情况，甚至出现受试者借款长达一年多以上仍未处理的现象。

3.信息沟通传递环节

第一，目前医院所使用的药物临床试验经费信息化管理模式较为滞后。部分医院在使用office软件对药物临床试验经费使用的日常工作进行记录和统计时，并未对该文件的查看、使用权限加以限制。未对药物临床试验经费管理材料设置一定权限，将会导致该信息存在泄露的风险，从而导致药物临床试验经费管理材料流于形式，并未发挥其真正的效力。

第二，医院有关药物临床试验经费管理的收支信息传递渠道存在不畅的情况。在对药物临床试验经费进行管理收入的过程中，财务人员是按照银行进账单对该笔费用进行主动核实 并予以入账，在按照医院所规定的报销审批流程进行开支记录。主要负责药物临床试验经费管理的一线岗位，需要在日常的工作当中主动核实经费财务记账处理与财务规定是否相符合一致 。但在实践当中，医院的经费账务处理与台账所登记的具体情况却存在出入偏差的现象。

三、加强药物临床试验经费管理内部控制的有效举措

1.进一步完善药物临床试验经费管理制度

就目前实施的药物临床试验经费管理制度当中后续进行改善时需要注意改善的地方有：第一，现有临床观察费等劳务费和临床检测费的情况下，需要注重结合药物临床试验项目等具体工作内容增加其他不同种类的费用类别。第二，需要针对己身的具体经营情况，注重对成本进行分析，在结合经济效益原则的基础上对临床试验经费管理制度的具体分配比例进行重新修订。第三，制定的药物临床试验经费需要跟绩效考核方案紧密结合起来，并制定临床检测费劳务分配方案 。第四，在开展临床试验经费项目的过程当中会出现突发的特殊情况。比如合同提前终止、并未按时药物临床试验经费等情况，在重新完善药物临床试验经费管理制度的过程当中，需要上述描述的特殊情况所应采取具体的解决措施。

2.加强经费管理审计工作

在对药物临床试验经费进行账务处理的过程当中，企业试验管理需要注重建立健全药物临床试验费用往来明细对账制度，需要定期与药物临床试验进行沟通对账，该行为主要是为了保持药物临床试验经费的所制定的台账明细情况一致，做到经费管理与项目管理的步调统一，避免出现药物临床试验经费管理与医院所用于科研的经费管理出现混淆错乱的情况。

结束语：在完善管理制度的基础上，企业试验管理需要从多方面出发，注重科学合理的对药物临床试验管理经费进行管理。在提升对药物临床试验管理经费管理的同时，也要尽可能的降低管理成本，提高整体的工作效率，促进药物临床试验管理经费能够得到科学合理的使用。

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第一作者简介：范兴明，1991年07月11日生，女，汉族，吉林省吉林市人，本科，药学专业，研究方向为药物临床试验管理。E-mail:177352633@qq.com.
通信作者简介：田丽娟，副教授，硕士生导师，博士。研究方向为药事法规与药物政策。E-mail:tianlijuan_8@126.com.