化学制药工艺优化方法与相关问题研究

化学制药工艺优化方法与相关问题研究

满兰兰  田健钰

鲁南贝特制药有限公司 山东省临沂市276000

摘要：目前，药品的流通性日益提升，其中假冒伪劣药品和不合格的药品频频被曝光，这对制药行业提出了新的要求。为了使生产出的药品符合药品监督管理局的规定，需要提高化学制药的工艺要求，必须要保证药品的清洁度和生产效率，通过这两个方面来对药品质量和企业效益进行控制。化学制药厂需要优化自身的制药工艺，以达到药品满足人们需要的目的。主要分析了化学制药工艺之中存在的问题，并提出了相关的解决措施。

关键词：化学；制药工艺；相关问题

1. 化学制药工艺特点

现代化制药的相关企业拥有着一套相对比较成熟有效的化学药品制作的相关工序，其中对于药品进行制作所采用的主要原理就是化学反应。化学药品在生产阶段主要是由原材料生产及药物制造两个部分，在相互结合过程中最终制作而成。药品原材料指的是药物在生产阶段所需要使用到的，相对比较重要的具有物质性特点的基础性保障。这其中还需要通过加工含有制作的各种工艺，才能够真正地制成符合人们使用的药物制剂，最终也能够出现在市面上可以看到的成型的药物产品。在化学制药工作开展阶段，原料的药品种类还是相对比较多的，所以实际生产的过程中，药品的生产方法上还存在着巨大的不同，比较常见的就是发酵法，结合使用的提炼性技术，全合成法，还有生物的技术等各种各样的形式，对产品进行化学的加工。

2. 化工制药工艺存在的问题

化工制药相关企业进行医药生产过程中，生产所使用到的设备是医药生产整体环境以及顺利实施最为核心的内容和保证。但是，目前我国依然还有很大一部分制药的企业在使用的过程中，原材料并不达标，或者是使用已经淘汰的生产设备，这都导致了其中埋下比较严重的安全隐患，因此还需要引进先进的设备，确保药物的生产工作能够顺利的开展和实施。大多数的企业采取的都是灭菌水喷射这样的方法进行灭菌，把药物与外界之间进行隔离，从而达到灭菌以及清洁的作用。但是在目前我国的大多数企业所使用的依然是老旧传统的，对药物进行加工和制作的工艺，还有使用的设备都呈现出了落后的状态，这些都导致药物整体在生产的过程中，质量无法真正的达到最终的标准。还有一部分制药企业，其药物在制作的过程中具体的设备，无法达到药物检测或生产控制的有效标准。不仅影响了药品生产的效率，也导致药品的质量不断的降低，最终企业的经济收益受到了严重的损害。

3.化学制药工艺优化的方式

3.1改良药品生产设备

化学制药相关企业内部相应管理人员，需要清楚地了解到在生产的过程中所需要使用的生产设备，呈现出的至关重要的作用，并且明确在生产过程中设备使用所能够起到的最佳效果，从而利用正确的手段以及良好恰当的方法，真正的对药品生产的具体工艺进行有效的优化和完善。同时，在这样的工作开展过程中，还需要适当增加有效的资本投资，同时有效地改进制药企业的各种设备，并优化工作现状。通过配备更多全新的设备和更高效的工艺技术。在工程实施阶段对药品生产设备进行升级改造，更新相应设备，可以提高药品生产的整体效率。同时，在众多生产设备中，清洗消毒设备的改进是必不可少的，只有做好这项工作，才能提高整体药品质量。不同类型设备的清洁和消毒标准也不同，特别是抗生素类药物，为进一步提高工作实施效率，扩大消毒面积，必须对整个设备进行适当的调整和优化。化学制药在生产过程中所产生的废水主要指的是发酵制药的废水，还有药物合成所产生的洗涤水、灭菌水等。在合成过程中，废水产生的水质较复杂，水量变化很大，含有多种微生物和长期生长抑制剂。特别是化学合成制药废水的含盐量极高，同时存在大量有机铁硫化物、不同金属离子等。在设备使用阶段，必须合理有效改进设备的加工制造。加强对药品生产全过程的重视，在生产过程中将工作内容分为不同部分和层面。从实际角度着手，控制相应作业工作的开展，提高药品检测工作实施的整体效果，这样才能使工作开展的效率最大程度得以提升，也能够使最终生产的整体品质得到改善。

3.2无菌环境作业

在药品的生产过程中，为了能够确保化学工艺更好的发挥作用，并且使药品生产期间，不会受到质量问题的严重影响，在投入使用的过程中，药品可以满足人们治疗疾病的需求，就需要药品在生产过程中，及具体的生产流程、包装等都需要在无菌的环境下对其进行制作。尽量的保障设备与外界之间的隔离。在包装药品的时候，需要利用红外线进行灭菌。化工制药企业一般情况下采取的都是高温的方法，针对外包装进行有效的灭菌。化学品的包装可采用生产过程中的干式杀菌等方法，并进行科学有效的表面处理，确保包装处于相对清洁的状态，这为执行灭菌工作提供了最佳效果。为了使药品的最终生产能够在无菌条件下进行，我国相关制药企业可将无菌形式的使用与脱水剂的使用结合起来，最终完成相应工作。灭菌阶段使用的脱水机应保证在一定范围内，药品包装材料、具有100级有效层流化学的药品和具有一般灭菌质量的药品也不同，还要达到10万级，就可以满足这样的目标。所以采用灭菌工艺，在处理之后，能够最大程度的提高灭菌整体工作开展的效果，也能够使不同级别的灭菌需求得以满足，从而提高生物制药这项工作开展的整体效果和指标。

3.3改善制药环境

为了能够确保药品在生产的过程中，整体环境不使药品最终使用出现严重的不良后果，在需要保证药品生产活动和实施的前提下，内部车间真正做到环境清洁，最终达到标准要求，从而避免了药品质量污染的不良影响。在药品质量的全面控制过程中，必须根据具体情况，科学合理地控制药品质量。对药品质量进行有效的监督管理，通过抽样对药品质量进行检测控制。例如：目前我国很多化工、制药企业都采用隧道式，这种杀菌脱水机在使用的过程中，保证使用范围的值可以使包装材料在100级的过程中有效灭菌，一般药品的质量等级为10万级，使灭菌过程后的灭菌程度最大化。也能够实际达到30万级别，这样的灭菌级别就可以使大部分的药物都真正的符合生产所提出的指标性要求。此外，想要提高药品合成的整体质量，就需要不断推进科学合理、高效的制药工艺相关工作流程，提高企业在生产过程中的能力。同时，企业的设备生产效率和综合安全性都需要符合相应标准，只有这样才能够科学合理地把相关的设备引入其中，也能够利用相对比较科学的形式，在相互结合的背景下，提高生产的效率，最终在生产的过程中保证药物的质量。

结论

综上所述，我国大多数化工制药相关企业在生产流程及设备的使用上，整体效果不尽如人意，只有积极引进先进设备，淘汰落后设备，采用正确的生产工艺，才能有效提高生产质量和水平。同时，企业必须结合自身发展的特点，最大程度提高制药的技术工艺，保障生产的有效性和实用性。这样不仅能够达到灭菌消毒的效果，也能够使整个生产车间的环境得以提升。

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