制药工程中制药工艺创新技术分析

制药工程中制药工艺创新技术分析

韩风奇1 钟容彩2

1 北京鑫开元医药科技有限公司海南分公司， 海南 海口 570311

2 海南全星制药有限公司， 海南 海口 570311

摘要：制药工程不仅关系到国民的身心健康，更关系到我国经济的可持续发展。在制药的过程中，需根据药品的类型和制作要求，采用特定的技术，严格遵循相应的制度和规范进行操作，还要打造无菌封闭环境，才能保证最终的药物质量。一旦药物与空气产生接触，会对药品造成影响。大部分制药厂在制药的过程中，有其特定的制药程序。为确保药品满足国家的相关要求与标准，必须对现有的制药工业进行改进和创新。

关键词：制药工程；制药工艺；创新技术

引言

化学制药工艺源于西欧国家，不同于我国传统中医制药工艺。化学制药是将药用植物中的有效成分进行提取，再通过化学手段进行合成。根据原材料选取和生产方式不同，化学制药品种可以划分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。许多国家将生物制药如血清、疫苗也列入化学制药工业范畴内，除了这些人用药物外，动物使用的兽药也属于化学制药工业的产品。合格的化学药品除了要使用优质的原材料进行提取外，对制药工艺也有着较高要求，化学制药工艺的好坏直接影响药品的功效和安全。不同药品的生产使用的制药工艺存在一定差异，想要满足日常药品需求，保证药品的安全有效性并提高生产效率，就要不断优化制药工艺。

1　制药工程及制药工艺概述

制药工程是一个多学科的专业领域，它将生物学、化学、制药和工程，主要是研究、开发和制造药物结合起来，从而为社会和医疗保健提供重要的药品资源。制药工程是现代科技发展的产物，也是人类文明进步的表现。制药工艺是在制药工程领域专门为制药开发的工艺和技术，涉及设备的使用和生产工艺的开发。在药物工程领域，生产过程的科学合理性决定了有关化学实验项目是否能够按照既定要求生产相应的药物。因此，制药工艺实际上是在药物研发过程中开发的生产工艺，是在反复试验以确定疾病与药物之间的联系以及在生产材料方面的最佳成本效益和技术应用之后开发的。这一生产过程将在一定程度上影响药品生产的成本和效率。

2化学制药工艺的生产特点

化学制药工艺生产过程中，药品原材料使用品种众多，生产技术方法也不一样。例如有全合成法、发酵法、生物提取技术，化学加工法等等。整体来看，化学制药工艺过程比较复杂，对生产环境要求也很严格，一些原材料在生产过程中容易发生变质、腐蚀、易爆、易燃等情况。大部分药品通常对纯度要求很高，有些药品甚至不允许有任何微量杂质。有些药品在提取有效成分进行合成时，对原材料的消耗很大，往往几吨甚至几百吨的原材料只能提取出几公斤的有效成分进行化学合成。除此之外，药品更新换代较快，也增加了药品开发工作的难度，对化学制药工艺生产效率也有着较高的要求。

3制药工艺技术创新途径

3.1膜过滤技术

随着我国制药工程技术的不断发展，各大药厂积极探索绿色环保技术，在保证药品质量的同时，最大程度减少对环境造成的污染。目前，膜过滤技术受到越来越多药厂的重视。该技术具有绿色环保的特点和优越的性能，该技术主要应用一种专用的过滤膜，使其能够及时将其他杂质进行过滤，达到膜分离的目的。该类过滤膜具有均匀分布的细微小孔，主要采用压力使药液流过微孔，实现对杂质的过滤。将膜过滤技术与制药工程相结合，不仅可以提高生产效率，还能降低生产成本，避免对环境造成污染。随着该技术的不断发展，与之相关的技术种类越来越多，比如：超滤膜技术、纳滤膜技术均有广泛的发展前景，可确保药品得到有效的浓缩与提纯，为新药品的开发与研究工作奠定坚实的基础。

3.2膜过滤技术科学、合理的应用

在制药业快速发展的过程中，膜过滤技术是一种发展较快的新的高科技技术。膜过滤技术主要包括滤膜过滤、超滤膜技术、防渗技术、微滤膜过滤技术等。膜过滤技术通常应用于药品的储存、浓缩或分析过程，这些过程资源较少，对环境影响特别大。同时，在应用温度方面，膜过滤技术的应用也比较有限，可以在室温环境下直接操作。将膜过滤技术应用于热敏感材料的生产也可以有效地减少资金和能源消耗，而不会造成变化问题。因此，制药公司在化学药品生产中科学合理地使用膜过滤技术，可以有效地节约药品相关资源，降低药品成本，促进企业经济和环境效益的平衡与协调。

3.3细胞工程

大多数生物制药所使用的原料为植物，这主要是由于植物有其自身的特点和性质，将植物作为药品的原材料，可以保证药品具有较为温和的性质与稳定的药效，不会对人体造成较大的副作用。将中药制药与西药制药有机结合，进一步提高药效。在选择植物时，要考虑到植物的生长规律。大多数植物在生长和发育的过程中需耗费较长的时间，不能充分满足制药的需求。为了改变这一现状，只需将细胞工程与生物制药有机结合，实现对植物的规模化种植。

4优化化学制药工艺的方法

4.1严格把关原材料质量

制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工艺及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在药政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价机制，例如：评估并加强对原材料取样检测的科学性、合理性，进行原材料质量适用性研究等，从源头上保障药品质量安全。

4.2完善质量风险控制体系

上述分析表明，制药工程领域的制药工艺研究和开发与相关法规密不可分，因此，一个完善的质量风险控制制度对于技术创新的有效性和技术成果的实际价值都至关重要在这方面，国家市场监管机构必须严格监管制药部门创新的市场环境，改进制药工程的监管机制，并对该部门的创新进行多层次监管与此同时，必须建立风险预防和控制机制，以便积极监测药物创新过程中的项目进展情况，以便及早发现风险并发出预警。此外，制药工程公司必须与监管机构合作，共同预防和控制制药过程中的创新风险。

4.3强调人才培养

为了实现制药技术的创新，需要引进优秀人才作为技术创新的核心力量。有必要合理发展人才培养，建立完善的人才监督管理机制，除了保证工作人员的职业培训外，还需要提高工作人员的安全意识。制药企业要加强与大高校的合作，培养大学人才，取得高素质人才。

4.4理论与实践相结合

在制药工程领域的创新过程中，重视实践与理论的融合，充分认识制药工程技术对人类发展和健康的重要性十分重要。在实践中，必须注意药物安全和药物效率，首先进行理论分析，以确保理论可行。第二，在实践中进行反复试验，确保没有错误只有这样，药品才能大规模生产和上市。与此同时，应特别注意药物的理论研究，给予足够的时间和空间，不断积累实践经验，研究和开发药物技术和专利保护，以及优化和创新药物工艺。

结束语

目前来看，我国大多数制药企业在化学制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国化学制药企业稳定长远发展。

参考文献

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