有源医疗器械使用期限验证方法及使用研究

有源医疗器械使用期限验证方法及使用研究

丛丽丽

（37108************X，广东珠海，519000）

摘要：

使用期限研究是医疗器械产品安全性和有效性非临床评价的重要组成部分，也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规标准从企业角度分析有源医疗器械的使用期限要求，提出企业评价使用期限的方法和要点，为产品获得市场准入做好充分准备。

关键词：有源 医疗器械 使用期限   

   Research on the Validation Method and Application of the Service Life of Active Medical Devices

Cong Lili (Zhuhai Hokai Medical Equipment Co., Ltd., Zhuhai, Guangdong, 519000)

Abstract：

Research of the service life is an important component of non clinical evaluation of the safety and effectiveness of medical device products, and is also a key focus of technical evaluation for medical device registration. The article analyzes research of the service life requirements of active medical devices from the perspective of enterprises, combining with medical device regulatory regulations, and proposes methods and key points for enterprises to evaluate research of the service life, in order to fully prepare products for market access.

Key words：active   medical equipment   service life

根据《医疗器械监督管理条例》【1】和《医疗器械注册与备案管理办法》【2】的要求，医疗器械上市前申请医疗器械注册，应当提交证明产品安全、有效所需的其他资料。办法中所提到的产品非临床研究其中一项重要研究内容就是产品稳定性研究。使用期限研究就属于稳定性研究中内容。

本文针对《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》【3】中两种评价途径进行探讨，提出使用期限研究的方法和要点，为医疗器械研发人员根据法规的要求开展使用期限研究提出参考建议。

1、使用期限验证：直接对产品进行验证。

1）试验方案1：分析好临床使用情况，对产品直接按照临床使用要求开展实时老化试验；

该方案的优劣势分析如下：

该方案优势在于试验结果可直接考虑排除试验的偏差以及一些非预期因素之后确定产品的使用期限进行声称；

该方案劣势在于测试时间相对于加速老化试验会大大加长，并且这种方法对某些使用期限特别长的医疗器械产品来说，并非是一种特别合适的方法。因为该试验会占用较长的时间进行测试工作，这就会导致可能验证试验还没有完成，就被新设计出来的产品替代或被淘汰。

建议：可直接进入环境试验箱的中小型设备，并且满足医疗器械产品寿命不是很长的有源医疗器械产品可斟酌选择该方案。

2）试验方案2：分析好临床使用情况，对医疗器械产品直接进行加速老化试验；

该方案优劣势分析如下：

该方案优势在于测试时间相对于实时老化试验，测试时间会相对缩短，大大减少了老化环境试验的时间，从而提高试验效率，降低试验耗损和成本。

该方案劣势在于需要根据产品情况分析、研究选择好对应的加速老化的理论模型，确定好公式及相对应的加速老化因子等。

建议：可直接进入环境试验箱的中小型有源医疗器械产品可斟酌选择该方案。

3）试验方案3：通过经验数据，比如该医疗器械产品或已上市同类医疗器械产品的经验数据分析对比评价。

该方案优劣势分析如下：

该方案优势在于无需进行特定试验，可以通过经验数据分析，节省进行特定试验的投入。

该方案劣势在于需要收集符合同类产品要求的真实性、充足性、无偏性、溯源性的经验数据。容易出现收集数据不符合等问题。

建议：已获得药监局批准的注册证书且上市销售但未明确使用期限的医疗器械产品可斟酌选择该方案。

2、使用期限验证：分解为子系统/部件分别评价的方式进行验证。

通过不同的分解方式，将系统分解为子系统或部件进行分别研究评价。

1）试验方案1：分析好临床使用情况，直接进行子系统或部件的实时老化试验；

该方案的优劣势分析如下：

该方案优势在于试验结果可直接作为子系统或部件的使用期限，然后综合产品的所有子系统或部件进行分析后可直接考虑排除试验的偏差以及一些非预期因素之后确定医疗器械产品的使用期限进行声称；

该方案劣势在于测试时间相对于加速老化试验会加长。并且这种方法对某些使用频率和强度较低，使用期限特别长的子系统或部件来说，并非是一种特别合适的方法。

建议可根据分解方式分解为子系统/部件（如）的复杂医疗器械，并且分解后子系统或部件寿命不是很长的有源医疗器械可斟酌选择该方案。

2）试验方案2：分析好临床使用情况，直接进行子系统或部件的加速老化试验；

该方案优劣势分析如下：

该方案优势在于测试时间相对于实时老化试验，测试时间会相对缩短，大大减少了用在老化环境试验的时间，从而提高试验效率，降低试验耗损和成本。

该方案劣势在于需要根据子系统或部件情况选择好对应的加速老化的理论模型，确定好公式及相对应的加速老化因子等。

建议：可根据分解方式分解为子系统/部件（如）的医疗器械产品可斟酌选择该方案，尤其是大型不便搬运且组成比较复杂的医疗器械产品。

3）试验方案3：通过类比方式，比如已上市同类产品部件的经验数据分析对比评价。

该方案优劣势分析如下：

该方案优势在于无需对医疗器械产品及子系统或部件进行特定试验，可以通过经验数据分析，节省进行各种试验的测试投入。

该方案劣势在于需要收集符合同类医疗器械产品及子系统或部件要求的真实性、充足性、无偏性、溯源性的经验数据。容易出现收集数据不符合等问题。

建议：已获得药监局批准的注册证书且上市销售但未明确使用期限的医疗器械产品及子系统或部件的验证研究可斟酌选择该方案。

3、小结

本文主要根据有源医疗器械相关现行有效的法规，从医疗器械研发人员角度，对有源医疗器械使用期限的评价方法和要点进行理解和探讨，并对应提出各方案的建议。医疗器械注册申请人应结合申报产品的特点，充分分析研究产品的科学合理的验证方案。通过科学合理的使用期限研究评价方案，最终研究评价出科学合理的产品使用期限，为医疗器械产品在使用期限内使用的安全性和有效性提供科学支持和研究。

4、参考文献：

【1】医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）；

【2】医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）；

   【3】有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）。